Temsirolimus adventitiell levering for å forbedre angiografiske resultater under kneet (TANGO) (TANGO)

Inklusjonskriterier:

Screeningskriterier:

• Alder ≥18 år og <90 år
• Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et IRB-godkjent samtykkeskjema
• Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (se avsnitt 12.2) én måned før og 12 måneder etter studiebehandling
• Pasienten har dokumentert kronisk Critical Limb Ischemi (CLI) i mållemmet fra det distale segmentet (P3) av poplitealarterien til ankelleddet før studieprosedyren med Rutherford Kategori 3, 4 eller 5
• Forventet levealder >1 år etter etterforskerens vurdering

Angiografiske kriterier:

• Målfartøyets diameter er ≥2 mm og ≤8 mm
• Enkel eller flere aterosklerotisk(e) lesjon(er) ≥70 % i minst ett poplitealt eller tibialt målkar under kneet, inkludert den tibioperoneale stammen som totalt ikke er mer enn 30 cm lang (med ikke mer enn 5 cm lengde av sammenhengende mellomliggende normal) arterie), med mulig forlengelse inn i poplitealarterien distalt til midten av kneleddsrommet (P3-segmentet)
• Vellykket revaskularisering av TL med mindre enn 30 % gjenværende stenose, avrenning ned til foten og direkte in-line strømning til ethvert fotsår, hvis et sår er tilstede ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Screeningskriterier

• Pasienten er allerede registrert i en annen klinisk studie av systemisk legemiddelbehandling eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført sitt primære endepunkt
• Pasienten vil ikke eller neppe overholde besøksplanen
• Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke og/eller ikke er i stand til å forstå arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen
• Pasienten mottar allerede eller planlegger å motta systemisk immunterapi, kjemoterapi eller steroider (inhalerte steroider for astmabehandling eller lokal steroidbruk er imidlertid tillatt)
• Pasienten har et bilirubinnivå på >1,5xULN
• Nylig (<30 dager før studieprosedyren) hjerteinfarkt
• Cerebrovaskulær ulykke <60 dager før studieprosedyren
• Planlagt større (over ankelen) mållemputasjon
• Aktiv fotinfeksjon; osteomyelitt i tærne eller mild cellulitt rundt omkretsen av koldbrann eller små sår (<25 mm) er imidlertid ikke unntak, men osteomyelitt i metatarsal eller mer proksimalt område vil være ekskluderende
• Manglende evne til å motta temsirolimus eller jodert kontrastmiddel på grunn av merkede kontraindikasjoner eller kjente sensitivitetsreaksjoner Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, beregnet fra serumkreatinin ved bruk av en isotopfortynningsmassespektrometri (IDMS)-sporbar ligning) mindre enn 30 ml/min, unntatt for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialyse
• Trinn 3 (i henhold til SVS WIfI-klassifisering) eller verre hælsår eller hælsår som er fastslått å være primært nevropatisk av natur eller ikke-iskemisk opprinnelse

Angiografiske/prosedyrekriterier

• Hemodynamisk signifikant innstrømningslesjon (≥50 % DS) eller okklusjon i de ipsilaterale iliaca-, SFA- eller popliteale arteriene (P1 og P2) der det ikke er vellykket behandling og oppnåelse av <30 % gjenværende stenose etter revaskularisering, med redningsstenting etter behov (innstrømningslesjoner bør behandles før mållesjonen behandles)
• Mållengde for lesjon er >30 cm målt fra proksimalt normalt kar til distalt normalt kar
• Total lengde på lesjoner behandlet i løpet av tilfellet (inkludert mållesjon, innstrømningslesjoner og andre ikke-mållesjoner) >30 cm
• Bruk av alternativ terapi, f.eks. strålebehandling, medikamentavgivende stent (DES) eller medikamentavgivende ballong/medikamentbelagte ballonger (DEB/DCB) som en del av mållesjonsbehandlingen eller i løpet av de siste 2 månedene innenfor mållesjonen
• Tidligere implantert stent i TL(ene)
• Aneurisme i målkaret
• Akutt trombe i mållemmet
• Unnlatelse av å krysse TL med en guidewire; subintimal trådkryss er imidlertid tillatt
• Kraftig eksentrisk eller konsentrisk forkalkning ved mållesjon, som etter etterforskerens vurdering ville forhindre penetrering av mikroinfusjonsenhetens nål gjennom karveggen