Administration adventitielle de temsirolimus pour améliorer les résultats angiographiques sous le genou (TANGO) (TANGO)

Critère d'intégration:

Critères de sélection:

• Âge ≥18 ans et <90 ans
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé un formulaire de consentement approuvé par l'IRB
• Les patientes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant l'intervention et sont disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace (voir la section 12.2) un mois avant et 12 mois après le traitement à l'étude
• Le patient a documenté une ischémie critique chronique des membres (CLI) dans le membre cible du segment distal (P3) de l'artère poplitée à l'articulation de la cheville avant la procédure d'étude avec la catégorie 3, 4 ou 5 de Rutherford
• Espérance de vie > 1 an selon l'enquêteur

Critères angiographiques :

• Diamètre du ou des vaisseaux cibles ≥2 mm et ≤8 mm
• Lésion(s) athéroscléreuse(s) unique(s) ou multiple(s) ≥ 70 % dans au moins un vaisseau cible poplité ou tibial sous le genou, y compris le tronc tibiopéronier, dont la longueur totale ne dépasse pas 30 cm (avec une longueur maximale de 5 cm d'intervalle normal contigu artère poplitée), avec extension possible dans l'artère poplitée en aval du centre de l'espace articulaire du genou (le segment P3)
• Revascularisation réussie du TL avec moins de 30 % de sténose résiduelle, ruissellement jusqu'au pied et flux direct en ligne vers toute plaie du pied, si une plaie est présente au départ

Critère d'exclusion:

• Critères de sélection

• Le patient est déjà inscrit à une autre étude clinique de pharmacothérapie systémique ou à une autre étude sur un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
• Patient réticent ou peu susceptible de se conformer au calendrier des visites
• Patients incapables de donner leur consentement et/ou incapables de comprendre la nature, la signification et les implications de l'essai clinique
• Le patient reçoit déjà ou prévoit de recevoir une immunothérapie systémique, une chimiothérapie ou des stéroïdes (toutefois, les stéroïdes inhalés pour le traitement de l'asthme ou les utilisations topiques de stéroïdes sont autorisés)
• Le patient a un taux de bilirubine > 1,5 x LSN
• Infarctus du myocarde récent (<30 jours avant la procédure d'étude)
• Accident vasculaire cérébral <60 jours avant la procédure d'étude
• Amputation planifiée d'un membre majeur (au-dessus de la cheville)
• Infection active du pied ; cependant, une ostéomyélite dans les orteils ou une cellulite légère autour du périmètre de la gangrène ou de petits ulcères (<25 mm) ne sont pas des exclusions, mais une ostéomyélite du métatarse ou de la région plus proximale serait une exclusion
• Incapacité à recevoir du temsirolimus ou un produit de contraste iodé en raison de contre-indications marquées ou de réactions de sensibilité connues Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, calculé à partir de la créatinine sérique à l'aide d'une équation traçable par spectrométrie de masse à dilution isotopique (IDMS)) inférieur à 30 mL/min, sauf pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse chronique
• Stade 3 (selon la classification SVS WIfI) ou pire ulcères du talon ou ulcères du talon qui sont déterminés comme étant principalement de nature neuropathique ou d'origine non ischémique

Critères angiographiques/procéduraux

• Lésion d'afflux significative sur le plan hémodynamique (≥ 50 % DS) ou occlusion dans les artères iliaques homolatérales, AFS ou poplitées (P1 et P2) dans lesquelles il est impossible de traiter avec succès et d'obtenir une sténose résiduelle < 30 % après la revascularisation, avec un stent de sauvetage au besoin (les lésions d'influx doivent être traitées avant de traiter la lésion cible)
• La longueur de la lésion cible est> 30 cm, mesurée du vaisseau normal proximal au vaisseau normal distal
• Longueur totale des lésions traitées au cours du cas (y compris lésion cible, lésions d'afflux et autres lésions non cibles) > 30 cm
• Utilisation d'une thérapie alternative, par ex. radiothérapie, stents à élution médicamenteuse (DES) ou ballonnets à élution médicamenteuse/ballons enrobés de médicament (DEB/DCB) dans le cadre du traitement de la lésion cible ou au cours des 2 mois précédents au sein de la lésion cible
• Stent précédemment implanté dans le(s) TL
• Anévrisme dans le vaisseau cible
• Thrombus aigu dans le membre cible
• Défaut de franchir le TL avec un fil guide ; cependant, le croisement du fil sous-intimal est autorisé
• Calcification excentrique ou concentrique lourde au niveau de la lésion cible, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la pénétration de l'aiguille du dispositif de micro-perfusion à travers la paroi du vaisseau