Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temsirolimuusin adventitiaalinen toimitus parantaa angiografisia tuloksia polven alla (TANGO) (TANGO)

tiistai 9. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mercator MedSystems, Inc.

TANGO: Temsirolimus Adventitial -annostelu parantaa ANGiografisia tuloksia polven alla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, annosten nostotutkimus, jolla dokumentoidaan temsirolimuusin (Torisel) satunnaisen annostelun vaikutukset polven alapuolella olevien leesioiden revaskularisoinnin jälkeen oireellisilla potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, annosten nostotutkimus, jolla dokumentoidaan temsirolimuusin (Torisel) satunnaisen annostelun vaikutukset polven alapuolella olevien leesioiden revaskularisoinnin jälkeen oireellisilla potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI). Jopa 60 potilasta (20 pieniannoksista, 20 suuren annoksen potilasta ja 20 kontrollia) jopa 15 paikassa Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bullfrog Micro-Infusion Device -laitteen satunnaisen temsirolimuusin kerääntymisen turvallisuutta ja tehokkuutta intiman liikakasvun, tulehdusmerkkiaineiden ja yhdistettyjen turvallisuuspäätepisteiden vähentämisessä potilailla, joilla on kliinisiä todisteita kroonisesta kriittisestä raajaiskemiasta yhden tai useamman angiografisesti merkittävän vaurion revaskularisoinnin jälkeen. ) polven alapuolella olevissa polvitaipeen tai sääriluun verisuonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange Heart and Vascular Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57101
        • Sanford Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontakriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja <90 vuotta
  • Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on negatiivinen raskaustesti ≤7 päivää ennen toimenpidettä ja he ovat valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (katso kohta 12.2) kuukautta ennen tutkimushoitoa ja 12 kuukautta sen jälkeen.
  • Potilaalla on dokumentoitu krooninen kriittinen raajan iskemia (CLI) kohderaajassa polvivaltimon distaalisesta segmentistä (P3) nilkkaniveleen ennen tutkimusmenettelyä Rutherfordin kategorialla 3, 4 tai 5
  • Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä

Angiografiset kriteerit:

  • Kohdesuonen/-suonen halkaisija ≥2 mm ja ≤8 mm
  • Yksi tai useampi ateroskleroottinen leesio(t) ≥70 % vähintään yhdessä polven alapuolella olevassa polvitaipeen tai sääriluun kohdesuoneen, mukaan lukien tibioperoneaalinen runko, jonka kokonaispituus on enintään 30 cm (enintään 5 cm:n pituinen vierekkäinen välissä oleva normaali valtimo), mahdollisesti laajeneminen polvivaltimoon, joka on distaalinen polviniveltilan keskustasta (P3-segmentti)
  • TL:n onnistunut revaskularisaatio, jossa on alle 30 % jäljellä oleva ahtauma, valuminen alas jalkaan ja suora virtaus mihin tahansa jalkahaavaan, jos haava on lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

• Seulontakriteerit

  • Potilas on jo ilmoittautunut toiseen systeemistä lääkehoitoa koskevaan kliiniseen tutkimukseen tai toiseen laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt
  • Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata käyntiaikataulua
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta ja/tai eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia
  • Potilas saa jo tai aikoo saada systeemistä immunoterapiaa, kemoterapiaa tai steroideja (inhaloitavat steroidit astman hoitoon tai paikallisten steroidien käyttö ovat kuitenkin sallittuja)
  • Potilaan bilirubiinitaso on > 1,5 x ULN
  • Äskettäinen (< 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä) sydäninfarkti
  • Aivoverisuonionnettomuus < 60 päivää ennen tutkimusmenettelyä
  • Suunniteltu suuri (nilkan yläpuolella) kohderaajan amputaatio
  • Aktiivinen jalkatulehdus; varpaiden osteomyeliitti tai lievä selluliitti gangreenin ympärillä tai pienet haavaumat (<25 mm) eivät kuitenkaan ole poissulkevia, mutta jalkapöydän tai läheisemmän alueen osteomyeliitti olisi poissulkeva.
  • Kyvyttömyys saada temsirolimuusia tai jodattua varjoainetta merkittyjen vasta-aiheiden tai tunnettujen herkkyysreaktioiden vuoksi. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, laskettu seerumin kreatiniinista käyttämällä isotooppilaimennusmassaspektrometrialla (IDMS) jäljitettävää yhtälöä) alle 30 ml/min, paitsi kroonista hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Vaihe 3 (SVS WIfI -luokituksen mukaan) tai pahemmat kantapäähaavat tai kantapäähaavat, joiden on todettu olevan ensisijaisesti neuropaattisia tai ei-iskeemisiä

Angiografiset/menettelylliset kriteerit

  • Hemodynaamisesti merkittävä sisäänvirtausleesio (≥ 50 % DS) tai okkluusio ipsilateraalisissa suoliluun, SFA:n tai polvitaipeen valtimoissa (P1 ja P2), joissa ei onnistuta hoitamaan onnistuneesti ja saavuttamaan < 30 % ahtauma revaskularisoinnin jälkeen, ja tukistentointi tarpeen mukaan (sisäänvirtausleesiot tulee hoitaa ennen kohdeleesion hoitoa)
  • Leesion tavoitepituus on > 30 cm mitattuna proksimaalisesta normaalista suonesta distaaliseen normaaliin suoneen
  • Tapauksen aikana käsiteltyjen leesioiden kokonaispituus (mukaan lukien kohdeleesio, sisäänvirtausleesiot ja muut ei-kohdevauriot) >30 cm
  • Vaihtoehtoisen hoidon käyttö, esim. sädehoitoa, lääkettä eluoivia stenttejä (DES) tai lääkkeitä eluoivia palloja/lääkepinnoitettuja ilmapalloja (DEB/DCB) osana kohdeleesion hoitoa tai viimeisen 2 kuukauden aikana kohdeleesion sisällä
  • Aikaisemmin istutettu stentti TL:iin
  • Aneurysma kohdesuoneen
  • Akuutti trombi kohderaajassa
  • TL:n ylittämättä jättäminen ohjauskaapelilla; subintimaalinen johdinristeys on kuitenkin sallittu
  • Voimakas epäkeskinen tai samankeskinen kalkkeutuminen kohdevauriossa, mikä tutkijan arvion mukaan estäisi mikroinfuusiolaitteen neulan tunkeutumisen suonen seinämän läpi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Temsirolimuusin annostelu suuri annos
Suuren annoksen ryhmä: 0,4 mg/ml temsirolimuusia (mukaan lukien 20 %:n kontrasti) Potilaat, jotka ovat kelvollisia mukaan, satunnaistetaan 2:1 joko hoitoon (pieni tai suuri annos) tai kontrolliryhmään. Ensimmäiset 20 hoitoon satunnaistettua potilasta saavat pienen annoksen. Kun ensimmäiset 30 potilasta (20 pieniannoksista ja 10 kontrollia) on otettu tutkimukseen, rekisteröintiä jatketaan, kunnes 30 päivän turvallisuuspäätepisteet täyttyvät, jolloin annostus nostetaan suureksi annokseksi ja tutkimusta jatketaan. , ja loput 30 potilasta satunnaistettiin 2:1 suuren annoksen tai kontrollin osalta.
Lääke: Temsirolimuusi
Kun revaskularisaatiohoito on saatu päätökseen ja stenttien asettamisesta on tehty päätös, potilaat hyväksytään lopulliseen tutkimukseen ja heitä hoidetaan tutkittavalla lääkkeellä tai suolaliuoksella. Tutkijat sokeutuvat tehtävään.
Muut nimet:
  • Torisel
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Temsirolimuusin annostelu pieni annos
Pienen annoksen ryhmä: 0,1 mg/ml temsirolimuusia (mukaan lukien 20 %:n kontrasti) Potilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan, satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko hoitoon (pieni tai suuri annos) tai kontrolliryhmään. Ensimmäiset 20 hoitoon satunnaistettua potilasta saavat pienen annoksen. Kun ensimmäiset 30 potilasta (20 pieniannoksista ja 10 kontrollia) on otettu tutkimukseen, rekisteröintiä jatketaan, kunnes 30 päivän turvallisuuspäätepisteet täyttyvät, jolloin annostus nostetaan suureksi annokseksi ja tutkimusta jatketaan. , ja loput 30 potilasta satunnaistettiin 2:1 suuren annoksen tai kontrollin osalta.
Lääke: Temsirolimuusi
Kun revaskularisaatiohoito on saatu päätökseen ja stenttien asettamisesta on tehty päätös, potilaat hyväksytään lopulliseen tutkimukseen ja heitä hoidetaan tutkittavalla lääkkeellä tai suolaliuoksella. Tutkijat sokeutuvat tehtävään.
Muut nimet:
  • Torisel
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Suolaliuoksen annostelu
Kontrolliryhmä: Suolaliuos/varjoaine (80 % normaalia suolaliuosta injektiota varten: 20 % ei-ionista varjoainetta) Ensimmäiset 20 potilasta, jotka on satunnaistettu hoitoon, saavat pienen annoksen. Kun ensimmäiset 30 potilasta (20 pieniannoksista ja 10 kontrollia) on otettu tutkimukseen, rekisteröintiä jatketaan, kunnes 30 päivän turvallisuuspäätepisteet täyttyvät, jolloin annostus nostetaan suureksi annokseksi ja tutkimusta jatketaan. , ja loput 30 potilasta satunnaistettiin 2:1 suuren annoksen tai kontrollin osalta.
Lääke: Suolaliuos
Kun revaskularisaatiohoito on saatu päätökseen ja stenttien asettamisesta on tehty päätös, potilaat hyväksytään lopulliseen tutkimukseen ja heitä hoidetaan tutkittavalla lääkkeellä tai suolaliuoksella. Tutkijat sokeutuvat tehtävään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus MALE-PODista
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapautus MALE-PODista 30 päivän kuluttua.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Poikittaisnäkymän suonen alueen menetysprosentti (TVAL %) kohdevauriosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Poikittaisnäkymän verisuonen alueen menetysprosentti (TVAL %) kohdevauriosta 6 kuukauden kohdalla kvantitatiivisella verisuoniangiografialla (QVA) tai ennen kohdevaurion TLR:ää ennen 6 kuukautta.
6 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kokonaiskuolemasta, MIEHESTÄ ja suunnittelemattomasta pienestä kohderaajan amputaatiosta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus yhdistelmästä, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä, kohderaajan merkittävästä haitallisesta raajatapahtumasta (MALE), suunnittelemattomasta pienestä kohderaajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 6:n sisällä kuukaudet.
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus kuoleman, suunnittelemattoman pienen amputoinnin, kliinisesti ohjatun TLR:n ja merkittävien haitallisten raajatapahtumien yhdistelmästä (MALE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kuolemasta, suunnittelemattomasta pienestä amputaatiosta, kliinisesti aiheuttamasta TLR:stä ja merkittävistä haitallisista raajatapahtumista (MALE) 12 kuukauden ajan toimenpiteestä kaikille koehenkilöille.
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) 12 kuukauteen toimenpiteestä kaikille koehenkilöille.
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tapahtumavapaa selviytymisaika 12 kuukauteen toimenpiteestä kaikille koehenkilöille.
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Halkaisijan ahtauman prosentuaalinen paraneminen ja kohdevaurion maksimi myöhäinen luumenin menetys (LLL).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kvantitatiivisella verisuoniangiografialla arvioidaan 6 kuukauden paranemisprosentti kohteen leesion (TL) halkaisijan ahtauma (%DS) ja vaurion maksimi myöhäinen luumenin menetys (LLL).
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Luminaalisen tilavuuden parantaminen intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukauden parannus luminaalissa tilavuudessa mitattuna intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) TL:n sisällä (alaryhmäanalyysi).
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä suuresta amputaatiosta, kohdesuoneen tukkeutumisesta tai CD-TLR:stä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Komposiitti 12 kuukauden kuluttua suuresta amputaatiosta, kohdesuonen tukkeutumisesta tai CD-TLR:stä.
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercator MedSystems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP0214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen raajan iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa