Adventitialis temsirolimusz a térd alatti angiográfiai eredmények javítására (TANGO) (TANGO)

Bevételi kritériumok:

Szűrési kritériumok:

• Életkor ≥18 év és <90 év
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírt egy IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
• A fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal az eljárás előtt, és hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (lásd 12.2 pont) egy hónappal a vizsgálati kezelés előtt és 12 hónappal azt követően.
• A páciens krónikus kritikus végtag-ischaemiát (CLI) dokumentált a célvégtagban a poplitealis artéria distalis szegmensétől (P3) a bokaízületig a Rutherford 3., 4. vagy 5. kategóriájú vizsgálati eljárás előtt.
• A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év

Angiográfiai kritériumok:

• A cél ér(ek) átmérője ≥2 mm és ≤8 mm
• Egyszeri vagy többszörös ateroszklerotikus elváltozás(ok) ≥70% legalább egy térd alatti popliteális vagy tibiális célérben, beleértve a tibioperonealis törzset is, amelynek hossza legfeljebb 30 cm (5 cm-nél nem hosszabb összefüggő közbeeső normálisnál) artéria), a térdízületi rés közepétől disztálisan a poplitealis artériába való kiterjesztéssel (a P3 szegmens)
• A TL sikeres revascularisatiója kevesebb, mint 30%-os reziduális szűkülettel, a lábfejbe való lefolyással és közvetlen in-line áramlással bármely lábsebre, ha a kiinduláskor seb van jelen

Kizárási kritériumok:

• Szűrési kritériumok

• A beteg már be van írva egy másik szisztémás gyógyszeres terápia klinikai vizsgálatába vagy egy másik eszközvizsgálatba, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot
• A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a vizitbeosztást
• Olyan betegek, akik nem képesek beleegyezést adni és/vagy nem képesek megérteni a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és következményeit
• A beteg szisztémás immunterápiát, kemoterápiát vagy szteroidokat már kap vagy tervez kapni (az asztma kezelésére szolgáló inhalációs szteroidok vagy helyi szteroidok azonban megengedettek)
• A beteg bilirubinszintje >1,5xULN
• Legutóbbi (<30 nappal a vizsgálati eljárás előtt) miokardiális infarktus
• Cerebrovascularis baleset < 60 nappal a vizsgálati eljárás előtt
• Tervezett nagyobb (boka feletti) célvégtag amputáció
• Aktív lábfertőzés; azonban a lábujjak osteomyelitise vagy az enyhe cellulitisz a gangréna kerülete körül vagy a kis fekélyek (<25 mm) nem kizárt, de a lábközépcsont vagy a közelebbi régió osteomyelitise kizárás
• Jelzett ellenjavallatok vagy ismert érzékenységi reakciók miatt képtelenség temszirolimusz vagy jódozott kontrasztanyag befogadására. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR, a szérum kreatininszintjéből számítva izotóphígítási tömegspektrometriával (IDMS) nyomon követhető egyenlettel) kevesebb, mint 30 ml/perc, kivéve krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek számára
• 3. stádium (az SVS WIfI besorolás szerint) vagy rosszabb sarokfekélyek vagy olyan sarokfekélyek, amelyekről megállapították, hogy elsődlegesen neuropátiás jellegűek vagy nem ischaemiás eredetűek

Angiográfiai/eljárási kritériumok

• Hemodinamikailag szignifikáns beáramlási lézió (≥50% DS) vagy elzáródás az azonos oldali csípő-, SFA- vagy poplitealis artériákban (P1 és P2), amelyben nem sikerült sikeresen kezelni és a revaszkularizációt követően <30%-os reziduális szűkületet elérni, mentő stenttel szükség szerint (a beáramlási léziókat a céllézió kezelése előtt kell kezelni)
• A lézió célhossza >30 cm a proximális normál ér és a distalis normál ér között mérve
• Az eset során kezelt elváltozások teljes hossza (beleértve a célléziót, a beáramlási léziókat és egyéb nem célléziókat) >30 cm
• Alternatív terápia alkalmazása, pl. sugárterápia, gyógyszer-elúciós sztentek (DES) vagy gyógyszer-elúciós ballon/gyógyszerrel bevont ballonok (DEB/DCB) a céllézió kezelésének részeként, vagy az előző 2 hónap során a céllézión belül
• Korábban beültetett stent a TL(ek)be
• Aneurizma a cél érben
• Akut trombus a célvégtagban
• A TL keresztezésének elmulasztása vezetőhuzallal; a szubintimális vezeték keresztezés azonban megengedett
• Erős excentrikus vagy koncentrikus meszesedés a célléziónál, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a mikroinfúziós eszköz tűjének áthatolását az érfalon