MBGS205 の 6 か月間の安全性延長試験
2023年4月24日 更新者：Mereo BioPharma
MBGS205 の 6 か月間の二重盲検安全性延長試験
これは、MBGS205 試験 (BGS649 の安全性と有効性を評価する第 IIb 相多施設二重盲検用量範囲無作為化プラセボ対照試験) で 24 週間を完全に完了した被験者に開かれた、6 か月の積極的な治療、延長試験です。 MBGS206 試験の主な目的は、BGS649 を 12 か月間曝露した後の被験者の長期的な安全性と有効性のパラメーターを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、MBGS205試験（BGS649の安全性と有効性を評価する第IIb相多施設共同、二重盲検、用量範囲設定、無作為化、プラセボ対照試験）を24週間完了した被験者を対象とした、6か月の積極的治療の延長試験です。 MBGS206 研究の主な目的は、BGS649 の 12 か月曝露後の被験者における長期安全性および有効性パラメータを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Mereo Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ
- Mereo Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Mereo Research Site
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Mereo Research Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Greenbrae、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Lincoln、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Mereo Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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DeLand、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
- Mereo Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ
- Mereo Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- Mereo Research Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ
- Mereo Research Site
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Maryland
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Elkridge、Maryland、アメリカ
- Mereo Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ
- Mereo Research Site
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Mereo Research Site
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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Garden City、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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Great Neck、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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Rochester、New York、アメリカ
- Mereo Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Mereo Research Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Mereo Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Mereo Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Mereo Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Mereo Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Mereo Research Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Mereo Research Site
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Pearland、Texas、アメリカ
- Mereo Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Mereo Research Site
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ
- Mereo Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Mereo Research Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ
- Mereo Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MBGS205試験に参加し、MBGS205試験の中止基準を満たさずに24週間の投与期間を終了した患者
- 治験責任医師の意見では、研究 MBGS205 プロトコルの要件に準拠しています。
除外基準:
-最初の研究MBGS205の中止基準のいずれかを満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BGS649 0.1mg
薬剤: BGS649 毎週1回投与
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カプセルは最大 24 週間、毎週服用されます
他の名前：
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実験的：BGS649 0.3mg
薬剤: BGS649 毎週 2 回投与
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カプセルは最大 24 週間、毎週服用されます
他の名前：
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実験的：BGS649 1.0mg
薬剤: BGS649 毎週 3 回投与
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カプセルは最大 24 週間、毎週服用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBGS205 研究のベースラインから MBGS206 研究の 48 週目までの DEXA によって測定された骨ミネラル密度の変化率 (g/cm^2)
時間枠：MBGS205 のベースラインと比較した 48 週間時点
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MBGS205で積極的治療にランダム化された参加者における用量群ごとの、MBGS205試験のベースラインからMBGS206試験の48週目までのDEXA（g/cm^2）で測定された腰骨密度の変化の割合。
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MBGS205 のベースラインと比較した 48 週間時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBGS205研究において積極的治療にランダム化された被験者の場所別DEXAスキャン密度(g/cm^2)のベースラインからの変化率(オーバーリード)
時間枠：48週間
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MBGS205 試験のベースラインから MBGS206 試験の 48 週目までの、DEXA によって測定された股関節（総頸部および大腿骨頸部）の骨塩密度のベースラインからの変化率（g/cm^2）
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48週間
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MBGS205研究において積極的治療にランダム化された被験者の骨代謝マーカーの変化率の記述的概要
時間枠：48週間
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MBGS205試験のベースラインからMBGS206試験の48週目までの、骨代謝回転マーカー（C末端テロペプチド[CTx1]、オステオカルシン、骨アルカリホスファターゼ、プロコラーゲン1型N-プロペプチド[P1NP]）のベースラインからの変化率
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48週間
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場所別の48週目のDEXAスキャンTスコア≤-2.5の被験者の割合
時間枠：48週間
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体の位置ごとの MBGS205 のベースラインと比較した MBGS206 の 48 週目の DEXA スキャン T スコアが -2.5 以下の被験者の割合 (オーバーリード スキャン画像を使用)。
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48週間
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場所およびビタミンD欠乏ごとの骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：48週間
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MBGS205試験のベースラインからMBGS206試験の48週目までの、ビタミンD欠乏症の骨密度および骨バイオマーカーのベースラインからの変化率。
中央読み取り装置による DEXA オーバーリードによって測定された骨塩密度 (g/cm^2)。
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48週間
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エストラジオール（絶対値）のベースラインからの変化 MBGS205 研究のベースラインから 48 週目までの変化
時間枠：48週間
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MBGS205研究において積極的治療にランダム化された被験者のエストラジオールおよびテストステロン/エストラジオール比の説明的概要
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48週間
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MBGS205 研究のベースラインから 48 週目までのエストラジオールのベースラインからの変化 (割合)
時間枠：48週間
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MBGS205研究における積極的治療にランダム化された被験者のエストラジオールおよびテストステロン/エストラジオール比の変化率の記述的概要
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48週間
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MBGS205研究において積極的治療にランダム化された被験者のテストステロンをオーバーシュートする被験者の割合の分析
時間枠：48週間
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テストステロンをオーバーシュートした被験者の割合（MBGS205試験における治験薬の初回投与から試験完了までの総テストステロンが1000ng/dl[35nmol/L]を超える）
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48週間
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PSA のベースラインからの変化 MBGS205 試験のベースラインから MBGS206 試験の 48 週目までの変化
時間枠：48週間
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臨床検査結果の概要とベースラインからの変化: MBGS205 研究で積極的治療にランダム化された被験者の PSA
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48週間
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48週目のヘマトクリット値のベースラインからの変化
時間枠：48週間
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MBGS205試験のベースラインからMBGS206試験の48週目までのヘマトクリット値のベースラインからの変化
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48週間
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血圧のベースラインからの変化 ベースラインから週まで 48MBGS205
時間枠：48週間
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血圧のベースラインからの変化（収縮期および拡張期は mmHg で測定） MBGS205 試験のベースラインから MBGS206 試験の 48 週目までの変化。
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48週間
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48週目で生物学的に利用可能な（総）テストステロンの正常化を達成した被験者の割合
時間枠：48週間
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MBGS206研究において、生物学的に利用可能なテストステロンが48週目に正常化した被験者の割合。
正規化は、テストステロンが 300 ～ 1000 mg/dL の範囲であるとみなされました。
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48週間
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MBGS205研究において積極的治療にランダム化された被験者の総テストステロン（ng/dL）の説明的概要
時間枠：48週間
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MBGS205試験のベースラインからMBGS206試験の48週目までの総テストステロン、遊離テストステロン、生体利用可能テストステロンのベースラインからの変化
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48週間
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遊離で生体利用可能なテストステロンのベースラインからの変化
時間枠：48週間
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MBGS205試験のベースラインからMBGS206試験の48週目までの、遊離および生体利用可能（総）テストステロンのベースラインからの変化。
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48週間
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黄体形成ホルモンのベースラインからの変化 ベースラインから 48 週目まで
時間枠：48週間
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LH のベースラインから MBGS205 試験のベースラインから MBGS206 試験の 48 週目までの変化。
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48週間
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48週目の卵胞刺激ホルモンのベースラインからの変化
時間枠：48週間
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卵胞刺激ホルモン（FSH）におけるMBGS205試験のベースラインからMBGS206試験の48週目への変更。
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48週間
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骨アルカリホスファターゼの変化率
時間枠：48週間
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研究 MBGS205 のベースラインから MBGS206 の 48 週目までのアルカリホスファターゼのベースラインの変化の割合。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hugh Jones、Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月15日
一次修了 (実際)
2018年9月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。