MBGS205의 6개월 안전성 연장 연구
2023년 4월 24일 업데이트: Mereo BioPharma
MBGS205의 6개월, 이중맹검 안전성 연장 연구
이것은 MBGS205 연구(BGS649의 안전성과 효능을 평가하는 Phase IIb 다기관, 이중 맹검, 용량 범위, 무작위, 위약 대조 연구)에서 전체 24주를 완료한 피험자에게 공개되는 6개월, 활성 치료, 연장 연구입니다. 저생식선자극성 성선기능저하증[HH]을 가진 남성 비만 피험자에서). 연구 MBGS206의 주요 목적은 BGS649에 12개월 노출된 피험자에서 장기 안전성 및 효능 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MBGS205 연구(BGS649의 안전성과 효능을 평가하는 Phase IIb 다기관, 이중 맹검, 용량 범위, 무작위, 위약 대조 연구)에서 전체 24주를 완료한 피험자에게 공개되는 6개월, 활성 치료, 연장 연구입니다. 저생식선자극성 성선기능저하증[HH]을 가진 남성 비만 피험자에서). 연구 MBGS206의 주요 목적은 BGS649에 12개월 노출된 피험자에서 장기 안전성 및 효능 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Scottsdale, Arizona, 미국
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California
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Anaheim, California, 미국
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Greenbrae, California, 미국
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Lincoln, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Diego, California, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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DeLand, Florida, 미국
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Fort Myers, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Saint Petersburg, Florida, 미국
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국
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Marrero, Louisiana, 미국
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국
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Henderson, Nevada, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Garden City, New York, 미국
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Great Neck, New York, 미국
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New York, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Pearland, Texas, 미국
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West Jordan, Utah, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 MBGS205에 참여하고 연구 MBGS205의 중단 기준을 충족하지 않고 24주 치료 기간 완료
- 연구자의 의견으로는 연구 MBGS205 프로토콜의 요구 사항을 준수했습니다.
제외 기준:
- 초기 연구 MBGS205의 중단 기준 중 하나를 충족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BGS649 0.1mg
약물: BGS649 매주 1회 투여
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캡슐은 최대 24주 동안 매주 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: BGS649 0.3mg
약물: BGS649 매주 2회 투여
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캡슐은 최대 24주 동안 매주 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: BGS649 1.0mg
약물: BGS649 매주 3회 투여
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캡슐은 최대 24주 동안 매주 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주차까지 DEXA(g/cm^2)로 측정한 골밀도의 백분율 변화
기간: MBGS205의 기준선과 비교하여 48주에
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지 DEXA(g/cm^2)로 측정한 요추 골 미네랄 밀도의 백분율 변화는 MBGS205의 활성 치료에 무작위 배정된 참가자의 용량 그룹에 의해 이루어집니다.
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MBGS205의 기준선과 비교하여 48주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBGS205 연구에서 활성 치료에 무작위 배정된 피험자의 위치별 DEXA 스캔 밀도(g/cm^2)의 기준선 대비 백분율 변화(과다 판독)
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주차까지 DEXA(g/cm^2)로 측정한 엉덩이(전체 및 대퇴 경부) 골밀도의 기준선으로부터 백분율 변화
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48주
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MBGS205 연구에서 활성 치료에 무작위 배정된 피험자에 대한 뼈 교체 마커의 백분율 변화에 대한 설명 요약
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주차까지 뼈 전환 마커(C-말단 텔로펩티드[CTx1], 오스테오칼신, 뼈 알칼리성 포스파타제 및 프로콜라겐 1형 N-프로펩티드[P1NP])의 기준선으로부터 백분율 변화
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48주
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위치별 48주에 DEXA 스캔 T-점수가 ≤ -2.5인 피험자의 백분율
기간: 48주
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신체 위치별 MBGS205의 기준선과 비교하여 MBGS206에서 48주차에 DEXA 스캔 T-점수가 -2.5 이하인 피험자의 비율(오버리드 스캔 이미지 사용).
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48주
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위치 및 비타민 D 결핍에 따른 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지 비타민 D 결핍에 대한 골밀도 및 골 바이오마커의 기준선으로부터 백분율 변화.
중앙 판독기가 DEXA로 측정한 골밀도(g/cm^2)를 판독합니다.
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48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 48주까지 Oestradiol(절대)의 기준선에서 변경
기간: 48주
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연구 MBGS205에서 활성 치료에 무작위 배정된 피험자에 대한 에스트라디올 및 테스토스테론/에스트라디올 비율의 설명 요약
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48주
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48주까지 연구 MBGS205의 기준선에서 에스트라디올의 기준선으로부터의 변화(백분율)
기간: 48주
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연구 MBGS205에서 활성 치료에 무작위 배정된 피험자에 대한 에스트라디올 및 테스토스테론/에스트라디올 비율의 백분율 변화에 대한 설명 요약
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48주
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MBGS205 연구에서 활성 치료에 무작위 배정된 대상에 대한 테스토스테론을 초과하는 대상의 비율 분석
기간: 48주
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테스토스테론을 초과하는 대상체의 비율(연구 MBGS205에서 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 완료까지 1000ng/dl[35nmol/L] 이상의 총 테스토스테론)
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48주
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PSA의 기준선에서 연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지의 변화
기간: 48주
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실험실 검사 결과 요약 및 기준선으로부터의 변화: 연구 MBGS205에서 활성 치료에 무작위 배정된 피험자를 위한 PSA
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48주
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48주차에 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지의 헤마토크리트의 기준선에서 변화
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48주
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기준선에서 주 48MBGS205까지 혈압의 기준선에서 변경
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지 혈압의 기준선(mmHg로 측정된 수축기 및 이완기)의 변화.
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48주
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48주차에 생체이용 가능한(총) 테스토스테론의 정상화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 48주
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MBGS206 연구에서 48주차에 생체이용 가능한 테스토스테론이 정상화된 피험자의 백분율.
여기서 정상화는 300-1000mg/dL 범위의 테스토스테론으로 간주됩니다.
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48주
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MBGS205 연구에서 활성 치료에 무작위 배정된 대상체에 대한 총 테스토스테론(ng/dL)의 설명 요약
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지 총, 유리 및 생체이용 가능한 테스토스테론의 기준선에서 변화
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48주
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무료 및 생물학적 이용 가능 테스토스테론의 기준선에서 변경
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지의 유리 및 생물학적 이용 가능(총) 테스토스테론의 기준선으로부터의 변화.
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48주
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기준선에서 48주까지 황체 형성 호르몬의 기준선에서 변경
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지 LH의 기준선에서 변경.
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48주
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48주차에 난포 자극 호르몬의 기준선에서 변화
기간: 48주
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여포 자극 호르몬(FSH)에서 연구 MBGS205의 기준선에서 연구 MBGS206의 48주까지의 변화.
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48주
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뼈 알칼리성 포스파타제의 백분율 변화
기간: 48주
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연구 MBGS205의 기준선에서 MBGS206의 48주까지 알칼리성 포스파타제의 기준선의 백분율 변화.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .