6-miesięczne rozszerzenie badania dotyczącego bezpieczeństwa MBGS205
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mereo BioPharma
6-miesięczne, podwójnie ślepe badanie przedłużające bezpieczeństwo MBGS205
Jest to trwające 6 miesięcy aktywne leczenie, badanie rozszerzone, otwarte dla osób, które ukończyły pełne 24 tygodnie badania MBGS205 (wieloośrodkowe badanie fazy IIb, z podwójnie ślepą próbą, z różnymi dawkami, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym [HH]). Głównym celem badania MBGS206 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów skuteczności u pacjentów po 12 miesiącach ekspozycji na BGS649.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to trwające 6 miesięcy aktywne leczenie, badanie rozszerzone, otwarte dla osób, które ukończyły pełne 24 tygodnie badania MBGS205 (wieloośrodkowe badanie fazy IIb, z podwójnie ślepą próbą, z różnymi dawkami, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BGS649 u otyłych mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym [HH]). Głównym celem badania MBGS206 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i parametrów skuteczności u pacjentów po 12 miesiącach ekspozycji na BGS649.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
143
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Mereo Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w badaniu MBGS205 i ukończenie 24-tygodniowego okresu leczenia bez spełnienia kryteriów przerwania badania MBGS205
- W opinii badacza zostało spełnione wymagania protokołu badania MBGS205.
Kryteria wyłączenia:
-Spełnienie któregokolwiek z kryteriów przerwania badania początkowego MBGS205
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BGS649 0,1 mg
Lek: BGS649 Dawka 1 raz w tygodniu
|
Kapsułki będą przyjmowane co tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BGS649 0,3 mg
Lek: BGS649 Dawka 2 co tydzień
|
Kapsułki będą przyjmowane co tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BGS649 1,0 mg
Lek: BGS649 Dawka 3 co tydzień
|
Kapsułki będą przyjmowane co tydzień przez maksymalnie 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości mierzona metodą DEXA (g/cm^2) od wartości wyjściowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206
Ramy czasowe: Po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MBGS205
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości lędźwiowej mierzona metodą DEXA (g/cm^2) od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206 według grupy dawkowania u uczestników losowo przydzielonych do aktywnego leczenia w badaniu MBGS205.
|
Po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu MBGS205
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w stosunku do linii podstawowej w gęstości skanowania DEXA (g/cm^2) według lokalizacji dla pacjentów losowo przydzielonych do aktywnego leczenia w badaniu MBGS205 (nadmierne odczytanie)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości biodra (szyjki całkowitej i szyjki kości udowej) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą DEXA (g/cm^2) od wartości wyjściowych w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206
|
48 tygodni
|
|
Podsumowanie opisowe procentowej zmiany markerów obrotu kostnego u pacjentów zrandomizowanych do aktywnego leczenia w badaniu MBGS205
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana procentowa markerów obrotu kostnego (C-końcowy telopeptyd [CTx1], osteokalcyna, fosfataza zasadowa kości i N-propeptyd prokolagenu typu 1 [P1NP]) od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206 w stosunku do wartości wyjściowych
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem T-score skanowania DEXA ≤ -2,5 w 48. tygodniu według lokalizacji
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów z wynikami T-score w badaniu DEXA ≤ -2,5 w 48. tygodniu badania MBGS206 w porównaniu z wartościami wyjściowymi badania MBGS205 według lokalizacji ciała (na podstawie nadczytanych skanów).
|
48 tygodni
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od lokalizacji i niedoboru witaminy D
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana procentowa gęstości kości i biomarkerów kości dla niedoboru witaminy D od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206 w stosunku do wartości wyjściowych.
Gęstość mineralna kości (g/cm^2) mierzona za pomocą DEXA, nadczytana przez centralny czytnik.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej estradiolu (bezwzględna) od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Podsumowanie opisowe stosunku estradiolu i testosteronu do estradiolu u pacjentów zrandomizowanych do aktywnego leczenia w badaniu MBGS205
|
48 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej estradiolu (procent) Od wartości wyjściowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Podsumowanie opisowe procentowej zmiany stężenia estradiolu i stosunku testosteron/estradiol u pacjentów zrandomizowanych do aktywnego leczenia w badaniu MBGS205
|
48 tygodni
|
|
Analiza odsetka pacjentów, u których doszło do przekroczenia poziomu testosteronu wśród pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego leczenia w badaniu MBGS205
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów z nadmiernym stężeniem testosteronu (testosteron całkowity powyżej 1000 ng/dl [35 nmol/l], od pierwszej dawki badanego leku w badaniu MBGS205 do zakończenia badania)
|
48 tygodni
|
|
Zmiana PSA od wartości początkowej Od wartości wyjściowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Podsumowanie wyników badań laboratoryjnych i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: PSA dla pacjentów zrandomizowanych do aktywnego leczenia w badaniu MBGS205
|
48 tygodni
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana hematokrytu od wartości początkowej od wartości wyjściowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206
|
48 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 48. tygodnia MBGS205
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej (skurczowe i rozkurczowe mierzone w mmHg) od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206.
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających normalizację biodostępnego (całkowitego) testosteronu w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek osób, u których poziom biodostępnego testosteronu został znormalizowany w 48. tygodniu w badaniu MBGS206.
Za normalizację uznano poziom testosteronu w zakresie 300-1000 mg/dL.
|
48 tygodni
|
|
Podsumowanie opisowe całkowitego testosteronu (ng/dl) dla pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego leczenia w badaniu MBGS205
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego, wolnego i biodostępnego testosteronu od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206
|
48 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wolnym i biodostępnym testosteronie
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana wartości wolnego i biodostępnego (całkowitego) testosteronu od wartości początkowej od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hormonu luteinizującego od wartości początkowej od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej LH od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206.
|
48 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hormonu folikulotropowego w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206 w zakresie hormonu folikulotropowego (FSH).
|
48 tygodni
|
|
Procentowa zmiana fosfatazy alkalicznej kości
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Procentowa zmiana wyjściowej aktywności fosfatazy alkalicznej od wartości wyjściowej w badaniu MBGS205 do 48. tygodnia w badaniu MBGS206.
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBGS206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .