Un estudio de extensión de seguridad de 6 meses de MBGS205
24 de abril de 2023 actualizado por: Mereo BioPharma
Un estudio de extensión de seguridad doble ciego de 6 meses de MBGS205
Este es un estudio de extensión de tratamiento activo de 6 meses, abierto a sujetos que hayan completado 24 semanas completas en el estudio MBGS205 (un estudio de fase IIb multicéntrico, doble ciego, de rango de dosis, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de BGS649 en sujetos masculinos obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico [HH]). El objetivo principal del estudio MBGS206 es evaluar los parámetros de seguridad y eficacia a largo plazo en sujetos después de 12 meses de exposición con BGS649.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de extensión de tratamiento activo de 6 meses, abierto a sujetos que hayan completado 24 semanas completas en el estudio MBGS205 (un estudio de fase IIb multicéntrico, doble ciego, de rango de dosis, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de BGS649 en sujetos masculinos obesos con hipogonadismo hipogonadotrópico [HH]). El objetivo principal del estudio MBGS206 es evaluar los parámetros de seguridad y eficacia a largo plazo en sujetos después de 12 meses de exposición con BGS649.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Greenbrae, California, Estados Unidos
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Lincoln, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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DeLand, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Garden City, New York, Estados Unidos
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Pearland, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar en el Estudio MBGS205 y completar el período de tratamiento de 24 semanas sin cumplir con ningún criterio de interrupción del Estudio MBGS205
- En opinión del investigador, ha cumplido con los requisitos del protocolo del estudio MBGS205.
Criterio de exclusión:
-Cumplir con cualquiera de los criterios de interrupción del estudio inicial MBGS205
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BGS649 0,1 mg
Fármaco: BGS649 Dosis 1 semanal
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Las cápsulas se tomarán semanalmente durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: BGS649 0,3 mg
Fármaco: BGS649 Dosis 2 semanales
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Las cápsulas se tomarán semanalmente durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: BGS649 1,0 mg
Fármaco: BGS649 Dosis 3 semanales
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Las cápsulas se tomarán semanalmente durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea medida por DEXA (g/cm^2) desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206
Periodo de tiempo: A las 48 semanas en comparación con el valor inicial en MBGS205
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea lumbar medida por DEXA (g/cm^2) desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206 por grupo de dosis en participantes asignados al azar al tratamiento activo en MBGS205.
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A las 48 semanas en comparación con el valor inicial en MBGS205
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad de exploración DEXA (g/cm^2) por ubicación para los sujetos aleatorizados al tratamiento activo en el estudio MBGS205 (sobrelectura)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea de la cadera (total y del cuello femoral) medida por DEXA (g/cm^2) desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206
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48 semanas
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Resumen descriptivo del cambio porcentual en los marcadores de recambio óseo para sujetos aleatorizados al tratamiento activo en el estudio MBGS205
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en los marcadores de recambio óseo (telopéptido C-terminal [CTx1], osteocalcina, fosfatasa alcalina ósea y propéptido N de procolágeno tipo 1 [P1NP]) desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206
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48 semanas
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Porcentaje de sujetos con DEXA Scan T-score ≤ -2.5 en la semana 48 por ubicación
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de sujetos con puntajes T de escaneo DEXA ≤ -2.5 en la semana 48 en MBGS206 en comparación con el valor inicial en MBGS205 por ubicación del cuerpo (usando imágenes de escaneo sobreleídas).
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48 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea por ubicación y deficiencia de vitamina D
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad ósea y los biomarcadores óseos para la deficiencia de vitamina D desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206.
Densidad mineral ósea (g/cm^2) medida por DEXA sobreleída por un lector central.
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48 semanas
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Cambio desde el valor inicial de estradiol (absoluto) desde el valor inicial en el estudio MBGS205 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resumen descriptivo de estradiol y testosterona/proporción de estradiol para sujetos aleatorizados al tratamiento activo en el estudio MBGS205
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48 semanas
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Cambio desde el inicio de estradiol (porcentaje) desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resumen descriptivo del cambio porcentual en el estradiol y la relación testosterona/estradiol para sujetos aleatorizados al tratamiento activo en el estudio MBGS205
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48 semanas
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Análisis de la proporción de sujetos que superan la testosterona para sujetos aleatorizados al tratamiento activo en el estudio MBGS205
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de sujetos que superan la testosterona (testosterona total por encima de 1000 ng/dl [35 nmol/L], desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio MBGS205 hasta la finalización del estudio)
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en el PSA Desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Resumen de los resultados de las pruebas de laboratorio y cambio desde el inicio: PSA para sujetos aleatorizados al tratamiento activo en el estudio MBGS205
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en el hematocrito en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el hematocrito desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial Desde el inicio hasta la semana 48MBGS205
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial (sistólica y diastólica medida en mmHg) Valor inicial en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206.
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48 semanas
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Porcentaje de sujetos que lograron la normalización de la testosterona biodisponible (total) en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Porcentaje de sujetos en los que la testosterona biodisponible se normalizó en la semana 48 en el estudio MBGS206.
Donde se consideró normalización la testosterona en el rango 300-1000 mg/dL.
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48 semanas
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Resumen descriptivo de la testosterona total (ng/dL) para sujetos aleatorizados al tratamiento activo en el estudio MBGS205
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la testosterona total, libre y biodisponible desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en la testosterona libre y biodisponible
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en la testosterona libre y biodisponible (total) desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en la hormona luteinizante desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el valor inicial de LH desde el valor inicial en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206.
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48 semanas
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Cambio desde el inicio en la hormona estimulante del folículo en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en el estudio MBGS206 en la hormona estimulante del folículo (FSH).
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48 semanas
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Cambio porcentual en la fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Cambio porcentual en el valor inicial de la fosfatasa alcalina desde el valor inicial en el estudio MBGS205 hasta la semana 48 en MBGS206.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBGS206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .