Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af MBGS205

24. april 2023 opdateret af: Mereo BioPharma

En 6-måneders, dobbeltblindet sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af MBGS205

Dette er et 6 måneders aktivt behandlings-, forlængelsesstudie, åbent for forsøgspersoner, der har fuldført hele 24 uger i undersøgelse MBGS205 (Et fase IIb multicenter, dobbeltblindt, dosisvarierende, randomiseret, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerhed og effekt af BGS649 hos mandlige overvægtige forsøgspersoner med hypogonadotrop hypogonadisme [HH]). Hovedformålet med undersøgelse MBGS206 er at evaluere langsigtede sikkerheds- og effektparametre hos forsøgspersoner efter 12 måneders eksponering med BGS649.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6 måneders aktivt behandlings-, forlængelsesstudie, åbent for forsøgspersoner, der har fuldført hele 24 uger i undersøgelse MBGS205 (Et fase IIb multicenter, dobbeltblindt, dosisvarierende, randomiseret, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerhed og effekt af BGS649 hos mandlige overvægtige forsøgspersoner med hypogonadotrop hypogonadisme [HH]). Hovedformålet med undersøgelse MBGS206 er at evaluere langsigtede sikkerheds- og effektparametre hos forsøgspersoner efter 12 måneders eksponering med BGS649.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
        • Mereo Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelse MBGS205 og afslutning af den 24 ugers behandlingsperiode uden at opfylde nogen afbrydelseskriterier i undersøgelse MBGS205
  • Efter investigatorens mening har været i overensstemmelse med kravene i undersøgelses MBGS205-protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Opfyldelse af et af afbrydelseskriterierne for indledende undersøgelse MBGS205

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGS649 0,1 mg
Lægemiddel: BGS649 Dosis 1 ugentlig
Medicin: BGS649
Kapsler vil blive taget ugentligt i maksimalt 24 uger
Andre navne:
  • Leflutrozol
Eksperimentel: BGS649 0,3 mg
Lægemiddel: BGS649 Dosis 2 ugentligt
Medicin: BGS649
Kapsler vil blive taget ugentligt i maksimalt 24 uger
Andre navne:
  • Leflutrozol
Eksperimentel: BGS649 1,0 mg
Lægemiddel: BGS649 Dosis 3 ugentligt
Medicin: BGS649
Kapsler vil blive taget ugentligt i maksimalt 24 uger
Andre navne:
  • Leflutrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed målt ved DEXA (g/cm^2) fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206
Tidsramme: Ved 48 uger sammenlignet med baseline i MBGS205
Procentvis ændring i lumbal knoglemineraltæthed målt ved DEXA (g/cm^2) fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206 efter dosisgruppe hos deltagere randomiseret til aktiv behandling i MBGS205.
Ved 48 uger sammenlignet med baseline i MBGS205

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i DEXA-scanningsdensitet (g/cm^2) efter lokation for forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling i undersøgelse MBGS205 (overlæst)
Tidsramme: 48 uger
Procentvis ændring fra baseline i hofte (total og femoral hals) knoglemineraltæthed målt ved DEXA (g/cm^2) fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206
48 uger
Beskrivende oversigt over procentvis ændring i knogleomsætningsmarkører for forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling i undersøgelse MBGS205
Tidsramme: 48 uger
Procentvis ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkører (C-terminalt telopeptid [CTx1], osteocalcin, knogle alkalisk phosphatase og procollagen type 1 N-propeptid [P1NP]) fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206
48 uger
Procentdel af forsøgspersoner med DEXA Scan T-score ≤ -2,5 i uge 48 efter placering
Tidsramme: 48 uger
Andel af forsøgspersoner med DEXA scanning T-score ≤ -2,5 ved uge 48 i MBGS206 sammenlignet med baseline i MBGS205 efter kropsplacering (ved brug af overlæste scanningsbilleder).
48 uger
Procentvis ændring fra baseline i knoglemineraltæthed efter placering og D-vitaminmangel
Tidsramme: 48 uger
Procentvis ændring fra baseline i knogletæthed og knoglebiomarkører for D-vitaminmangel fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206. Knoglemineraltæthed (g/cm^2) målt ved DEXA-overaflæsning af en central aflæser.
48 uger
Ændring fra baseline for østradiol (absolut) fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Beskrivende sammenfatning af østradiol og testosteron/østradiol-forhold for forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv behandling i undersøgelse MBGS205
48 uger
Ændring fra baseline for østradiol (procent) fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Beskrivende sammenfatning af procentvis ændring i østradiol og testosteron/østradiol-forhold for forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling i undersøgelse MBGS205
48 uger
Analyse af andelen af ​​forsøgspersoner, der overskrider testosteron for forsøgspersoner, der er randomiseret til aktiv behandling i undersøgelse MBGS205
Tidsramme: 48 uger
Andel af forsøgspersoner, der overskrider testosteron (total testosteron over 1000 ng/dl [35 nmol/L], fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse MBGS205 indtil undersøgelsens afslutning)
48 uger
Ændring fra baseline i PSA fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206
Tidsramme: 48 uger
Sammenfatning af laboratorietestresultater og ændring fra baseline: PSA for forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling i undersøgelse MBGS205
48 uger
Ændring fra baseline i hæmatokrit i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i hæmatokrit fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206
48 uger
Ændring fra baseline i blodtryk fra baseline til uge 48MBGS205
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk målt i mmHg) Baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206.
48 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår normalisering af biotilgængeligt (totalt) testosteron ved Wk 48
Tidsramme: 48 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvor biotilgængeligt testosteron var normaliseret i uge 48 i undersøgelse MBGS206. Hvor normalisering blev betragtet som testosteron i området 300-1000 mg/dL.
48 uger
Beskrivende oversigt over totalt testosteron (ng/dL) for forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling i undersøgelse MBGS205
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i alt, frit og biotilgængeligt testosteron fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206
48 uger
Ændring fra baseline i gratis og biotilgængelig testosteron
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i frit og biotilgængeligt (totalt) testosteron fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206.
48 uger
Ændring fra baseline i luteiniserende hormon fra baseline til uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline for LH fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206.
48 uger
Ændring fra baseline i follikelstimulerende hormon i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Ændring fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i undersøgelse MBGS206 i follikelstimulerende hormon (FSH).
48 uger
Procentvis ændring i knoglealkalisk fosfatase
Tidsramme: 48 uger
Procentvis ændring i baseline i alkalisk fosfatase fra baseline i undersøgelse MBGS205 til uge 48 i MBGS206.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mereo BioPharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2016

Først opslået (Skøn)

20. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBGS206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGS649

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner