MBGS205 的 6 个月安全扩展研究
2023年4月24日 更新者：Mereo BioPharma
MBGS205 为期 6 个月的双盲安全扩展研究
这是一项为期 6 个月的积极治疗扩展研究，向已完成完整 24 周研究 MBGS205 的受试者开放（IIb 期多中心、双盲、剂量范围、随机、安慰剂对照研究，评估 BGS649 的安全性和有效性在患有低促性腺激素性腺功能减退症 [HH] 的男性肥胖受试者中。研究 MBGS206 的主要目的是评估受试者在接触 BGS649 12 个月后的长期安全性和有效性参数。
研究概览
详细说明
这是一项为期 6 个月的积极治疗扩展研究，向已完成完整 24 周研究 MBGS205 的受试者开放（IIb 期多中心、双盲、剂量范围、随机、安慰剂对照研究，评估 BGS649 的安全性和有效性在患有低促性腺激素性腺功能减退症 [HH] 的男性肥胖受试者中。研究 MBGS206 的主要目的是评估受试者在接触 BGS649 12 个月后的长期安全性和有效性参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国
- Mereo Research Site
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国
- Mereo Research Site
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Phoenix、Arizona、美国
- Mereo Research Site
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Scottsdale、Arizona、美国
- Mereo Research Site
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California
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Anaheim、California、美国
- Mereo Research Site
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Greenbrae、California、美国
- Mereo Research Site
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Lincoln、California、美国
- Mereo Research Site
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Los Angeles、California、美国
- Mereo Research Site
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San Diego、California、美国
- Mereo Research Site
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
- Mereo Research Site
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DeLand、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Fort Myers、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Hialeah、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Saint Petersburg、Florida、美国
- Mereo Research Site
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国
- Mereo Research Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- Mereo Research Site
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国
- Mereo Research Site
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Maryland
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Elkridge、Maryland、美国
- Mereo Research Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国
- Mereo Research Site
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Las Vegas、Nevada、美国
- Mereo Research Site
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New York
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Albany、New York、美国
- Mereo Research Site
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Garden City、New York、美国
- Mereo Research Site
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Great Neck、New York、美国
- Mereo Research Site
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New York、New York、美国
- Mereo Research Site
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Rochester、New York、美国
- Mereo Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Mereo Research Site
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Raleigh、North Carolina、美国
- Mereo Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Mereo Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
- Mereo Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Mereo Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Mereo Research Site
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Fort Worth、Texas、美国
- Mereo Research Site
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Pearland、Texas、美国
- Mereo Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Mereo Research Site
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Utah
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West Jordan、Utah、美国
- Mereo Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国
- Mereo Research Site
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国
- Mereo Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究 MBGS205 并完成 24 周治疗期，但未达到研究 MBGS205 的任何中止标准
- 研究者认为符合研究 MBGS205 协议的要求。
排除标准：
-满足初始研究 MBGS205 的任何终止标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BGS649 0.1毫克
药物：BGS649 每周 1 剂
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每周服用一次胶囊，最多服用 24 周
其他名称：
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实验性的：BGS649 0.3毫克
药物：BGS649 每周 2 剂
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每周服用一次胶囊，最多服用 24 周
其他名称：
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实验性的：BGS649 1.0毫克
药物：BGS649 每周 3 剂
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每周服用一次胶囊，最多服用 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周，DEXA 测量的骨矿物质密度变化百分比 (g/cm^2)
大体时间：在 48 周时与 MBGS205 中的基线相比
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从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周，在 MBGS205 中随机接受积极治疗的参与者按剂量组测量腰椎骨矿物质密度的百分比变化 (g/cm^2)。
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在 48 周时与 MBGS205 中的基线相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 MBGS205 中随机接受积极治疗的受试者按位置划分的 DEXA 扫描密度 (g/cm^2) 相对于基线的百分比变化（过度阅读）
大体时间：48周
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从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周，通过 DEXA (g/cm^2) 测量的髋部（总股骨颈和股骨颈）骨密度相对于基线的百分比变化
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48周
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MBGS205 研究中随机接受积极治疗的受试者骨转换标志物百分比变化的描述性总结
大体时间：48周
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从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周，骨转换标志物（C 末端肽 [CTx1]、骨钙素、骨碱性磷酸酶和前胶原 1 型 N-前肽 [P1NP]）相对于基线的百分比变化
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48周
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第 48 周时 DEXA 扫描 T 分数≤ -2.5 的受试者百分比（按位置）
大体时间：48周
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与 MBGS205 中的基线相比，MBGS206 中第 48 周时 DEXA 扫描 T 分数≤ -2.5 的受试者比例（按身体位置（使用过度读取扫描图像））。
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48周
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骨矿物质密度相对于基线的百分比变化（按位置和维生素 D 缺乏情况）
大体时间：48周
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从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周，骨密度和维生素 D 缺乏症的骨生物标志物相对于基线的百分比变化。
骨矿物质密度 (g/cm^2) 由中央读取器通过 DEXA 过度读取测量。
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48周
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从研究 MBGS205 的基线到第 48 周，雌二醇（绝对值）的基线变化
大体时间：48周
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MBGS205 研究中随机接受积极治疗的受试者的雌二醇和睾酮/雌二醇比率的描述性总结
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48周
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从研究 MBGS205 的基线到第 48 周的雌二醇基线变化（百分比）
大体时间：48周
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MBGS205 研究中随机接受积极治疗的受试者雌二醇和睾酮/雌二醇比率变化百分比的描述性总结
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48周
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研究 MBGS205 中随机接受积极治疗的受试者睾酮过冲的受试者比例分析
大体时间：48周
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睾酮过冲的受试者比例（总睾酮高于 1000 ng/dl [35 nmol/L]，从研究 MBGS205 中的第一剂研究药物到研究完成）
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48周
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PSA 基线的变化 从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周
大体时间：48周
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实验室测试结果和基线变化的总结：MBGS205 研究中随机接受积极治疗的受试者的 PSA
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48周
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第 48 周时血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：48周
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从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周血细胞比容的基线变化
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48周
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从基线到第 48MBGS205 周的血压基线变化
大体时间：48周
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从研究 MBGS205 中的基线血压（收缩压和舒张压以 mmHg 测量）基线到研究 MBGS206 中的第 48 周的变化。
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48周
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在第 48 周实现生物可利用（总）睾酮正常化的受试者百分比
大体时间：48周
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在研究 MBGS206 中第 48 周生物可利用睾酮正常化的受试者百分比。
其中标准化被认为是 300-1000 mg/dL 范围内的睾酮。
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48周
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MBGS205 研究中随机接受积极治疗的受试者的总睾酮 (ng/dL) 的描述性总结
大体时间：48周
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从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周，总睾酮、游离睾酮和生物可利用睾酮的基线变化
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48周
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游离和生物可利用睾酮相对于基线的变化
大体时间：48周
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从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周，游离和生物可利用（总）睾酮的基线变化。
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48周
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从基线到第 48 周黄体生成素的基线变化
大体时间：48周
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LH 基线从研究 MBGS205 中的基线到研究 MBGS206 中的第 48 周的变化。
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48周
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第 48 周时促卵泡激素相对于基线的变化
大体时间：48周
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卵泡刺激素 (FSH) 从研究 MBGS205 的基线到研究 MBGS206 的第 48 周发生变化。
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48周
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骨碱性磷酸酶的百分比变化
大体时间：48周
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从研究 MBGS205 的基线到 MBGS206 的第 48 周，碱性磷酸酶基线的百分比变化。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugh Jones、Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年9月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月21日
研究注册日期
首次提交
2016年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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