Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6-месячное дополнительное исследование безопасности MBGS205

24 апреля 2023 г. обновлено: Mereo BioPharma

Шестимесячное двойное слепое расширенное исследование безопасности MBGS205

Это 6-месячное активное расширенное исследование, открытое для субъектов, прошедших полные 24 недели в исследовании MBGS205 (многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb с диапазоном доз, оценивающее безопасность и эффективность BGS649). у мужчин с ожирением и гипогонадотропным гипогонадизмом [HH]). Основная цель исследования MBGS206 — оценить долгосрочные параметры безопасности и эффективности у субъектов после 12 месяцев воздействия BGS649.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 6-месячное активное расширенное исследование, открытое для субъектов, прошедших полные 24 недели в исследовании MBGS205 (многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIb с диапазоном доз, оценивающее безопасность и эффективность BGS649). у мужчин с ожирением и гипогонадотропным гипогонадизмом [HH]). Основная цель исследования MBGS206 — оценить долгосрочные параметры безопасности и эффективности у субъектов после 12 месяцев воздействия BGS649.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Mereo Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании MBGS205 и завершение 24-недельного периода лечения без соблюдения каких-либо критериев прекращения исследования MBGS205
  • По мнению исследователя, соответствует требованиям протокола Study MBGS205.

Критерий исключения:

- Соответствие любому из критериев прекращения первоначального исследования MBGS205

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BGS649 0,1 мг
Препарат: BGS649 Доза 1 раз в неделю
Лекарство: BGS649
Капсулы будут приниматься еженедельно в течение максимум 24 недель.
Другие имена:
  • Лефлутрозол
Экспериментальный: BGS649 0,3 мг
Препарат: BGS649 Доза 2 в неделю
Лекарство: BGS649
Капсулы будут приниматься еженедельно в течение максимум 24 недель.
Другие имена:
  • Лефлутрозол
Экспериментальный: BGS649 1,0 мг
Препарат: BGS649 Доза 3 в неделю
Лекарство: BGS649
Капсулы будут приниматься еженедельно в течение максимум 24 недель.
Другие имена:
  • Лефлутрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей, измеренное методом DEXA (г/см^2), от исходного уровня в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206
Временное ограничение: Через 48 недель по сравнению с исходным уровнем в MBGS205
Процентное изменение минеральной плотности поясничной кости, измеренное с помощью DEXA (г/см^2), от исходного уровня в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206 в зависимости от дозовой группы у участников, рандомизированных для активного лечения в MBGS205.
Через 48 недель по сравнению с исходным уровнем в MBGS205

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем плотности сканирования DEXA (г/см ^ 2) в зависимости от местоположения для субъектов, рандомизированных для активного лечения в исследовании MBGS205 (перечитано)
Временное ограничение: 48 недель
Процентное изменение минеральной плотности тазобедренного сустава (всего и шейки бедра), измеренное с помощью DEXA (г/см^2), по сравнению с исходным уровнем от исходного уровня в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206
48 недель
Описательное резюме процентного изменения маркеров ремоделирования кости для субъектов, рандомизированных для активного лечения в исследовании MBGS205
Временное ограничение: 48 недель
Процентное изменение маркеров метаболизма костной ткани (С-концевой телопептид [CTx1], остеокальцин, костная щелочная фосфатаза и N-пропептид проколлагена 1 типа [P1NP]) по сравнению с исходным уровнем от исходного уровня в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206
48 недель
Процент субъектов с T-показателем сканирования DEXA ≤ -2,5 на неделе 48 в зависимости от местоположения
Временное ограничение: 48 недель
Доля субъектов с Т-баллами DEXA-сканирования ≤ -2,5 на неделе 48 в MBGS206 по сравнению с исходным уровнем в MBGS205 по местоположению тела (с использованием пересчитанных сканированных изображений).
48 недель
Процентное изменение минеральной плотности костей по сравнению с исходным уровнем в зависимости от местоположения и дефицита витамина D
Временное ограничение: 48 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем плотности кости и костных биомаркеров дефицита витамина D по сравнению с исходным уровнем в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206. Минеральная плотность костей (г/см^2), измеренная с помощью DEXA, пересчитывается центральным считывающим устройством.
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрадиола (абсолютного) по сравнению с исходным уровнем в исследовании MBGS205 до недели 48
Временное ограничение: 48 недель
Описательная сводка соотношения эстрадиола и тестостерона/эстрадиола для субъектов, рандомизированных для активного лечения в исследовании MBGS205
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрадиола (в процентах) по сравнению с исходным уровнем в исследовании MBGS205 до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
Краткое описание процентного изменения эстрадиола и соотношения тестостерон/эстрадиол у субъектов, рандомизированных для активного лечения в исследовании MBGS205
48 недель
Анализ доли субъектов с превышением уровня тестостерона среди субъектов, рандомизированных для активного лечения в исследовании MBGS205
Временное ограничение: 48 недель
Доля субъектов с превышением уровня тестостерона (общий тестостерон выше 1000 нг/дл [35 нмоль/л], ​​с момента первой дозы исследуемого препарата в исследовании MBGS205 до завершения исследования)
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПСА по сравнению с исходным уровнем в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206
Временное ограничение: 48 недель
Сводка результатов лабораторных исследований и изменений по сравнению с исходным уровнем: ПСА для субъектов, рандомизированных для активного лечения в исследовании MBGS205
48 недель
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем от исходного уровня в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206
48 недель
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем на неделе 48MBGS205
Временное ограничение: 48 недель
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем (систолическое и диастолическое, измеренное в мм рт. ст.) от исходного уровня в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206.
48 недель
Процент субъектов, достигших нормализации биодоступного (общего) тестостерона на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Процент субъектов, у которых биодоступный тестостерон нормализовался на 48 неделе в исследовании MBGS206. Где нормализацией считался тестостерон в пределах 300-1000 мг/дл.
48 недель
Описательная сводка общего тестостерона (нг/дл) для субъектов, рандомизированных для активного лечения в исследовании MBGS205
Временное ограничение: 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего, свободного и биодоступного тестостерона от исходного уровня в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем свободного и биодоступного тестостерона
Временное ограничение: 48 недель
Изменение уровня свободного и биодоступного (общего) тестостерона по сравнению с исходным уровнем в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206.
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем лютеинизирующего гормона по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛГ от исходного уровня в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206.
48 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем фолликулостимулирующего гормона на 48 неделе
Временное ограничение: 48 недель
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) по сравнению с исходным уровнем в исследовании MBGS205 до недели 48 в исследовании MBGS206.
48 недель
Процентное изменение щелочной фосфатазы костей
Временное ограничение: 48 недель
Процентное изменение исходного уровня щелочной фосфатазы от исходного уровня в исследовании MBGS205 до 48-й недели в исследовании MBGS206.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mereo BioPharma

Следователи

  • Главный следователь: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MBGS206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BGS649

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться