Az MBGS205 6 hónapos biztonsági kiterjesztési tanulmánya
2023. április 24. frissítette: Mereo BioPharma
Az MBGS205 6 hónapos, kettős vak biztonsági kiterjesztési vizsgálata
Ez egy 6 hónapos, aktív kezelésű, kiterjesztett vizsgálat, amely nyitott azon alanyok számára, akik az MBGS205 vizsgálatban (a BGS649 biztonságosságát és hatásosságát értékelő IIb. fázisú, többközpontú, kettős vak, dózistartományos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat) teljes 24 hetet teljesítettek. hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő elhízott férfiaknál [HH]). Az MBGS206 vizsgálat fő célja a hosszú távú biztonságossági és hatásossági paraméterek értékelése alanyoknál 12 hónapos BGS649 expozíció után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 6 hónapos, aktív kezelésű, kiterjesztett vizsgálat, amely nyitott azon alanyok számára, akik az MBGS205 vizsgálatban (a BGS649 biztonságosságát és hatásosságát értékelő IIb. fázisú, többközpontú, kettős vak, dózistartományos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat) teljes 24 hetet teljesítettek. hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő elhízott férfiaknál [HH]). Az MBGS206 vizsgálat fő célja a hosszú távú biztonságossági és hatásossági paraméterek értékelése alanyoknál 12 hónapos BGS649 expozíció után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok
- Mereo Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel az MBGS205 vizsgálatban és a 24 hetes kezelési időszak befejezése az MBGS205 vizsgálat leállítási kritériumainak teljesítése nélkül
- A vizsgáló véleménye szerint megfelelt az MBGS205 vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Az MBGS205 kezdeti tanulmány bármely leállítási kritériumának teljesítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BGS649 0,1 mg
Gyógyszer: BGS649 Hetente 1 adag
|
A kapszulákat hetente kell bevenni, maximum 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BGS649 0,3 mg
Gyógyszer: BGS649 Hetente 2. adag
|
A kapszulákat hetente kell bevenni, maximum 24 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BGS649 1,0 mg
Gyógyszer: BGS649 3. adag hetente
|
A kapszulákat hetente kell bevenni, maximum 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DEXA által mért csont ásványi sűrűség százalékos változása (g/cm^2) az MBGS205 vizsgálat kiindulási értékétől a 48. hétig az MBGS206 vizsgálatban
Időkeret: 48. héten az MBGS205 kiindulási értékéhez képest
|
Az ágyéki csont ásványi sűrűségének százalékos változása DEXA-val mérve (g/cm^2) az MBGS205 vizsgálat kiindulási értékétől a 48. hétig az MBGS206 vizsgálatban dóziscsoportonként az MBGS205 vizsgálatban aktív kezelésre randomizált résztvevőknél.
|
48. héten az MBGS205 kiindulási értékéhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a DEXA szkennelési sűrűségben (g/cm^2) az MBGS205 vizsgálatban (túlolvasott) véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál az aktív kezelésig
Időkeret: 48 hét
|
A csípő (teljes és combnyak) csont ásványsűrűségének DEXA-val mért százalékos változása a kiindulási értékhez képest (g/cm^2) az MBGS205 vizsgálat kiindulási értékétől a 48. hétig az MBGS206 vizsgálatban
|
48 hét
|
|
Leíró összefoglaló a csontturnover markerek százalékos változásáról az MBGS205 vizsgálatban az aktív kezelésre randomizált alanyoknál
Időkeret: 48 hét
|
A csontforgalom markereinek (C-terminális telopeptid [CTx1], oszteokalcin, csont alkalikus foszfatáz és 1-es típusú prokollagén N-propeptid [P1NP]) százalékos változása a kiindulási értékhez képest az MBGS205 vizsgálat kiindulási értékétől a 48. hétig az MBGS206 vizsgálatban
|
48 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a DEXA Scan T-pontszáma ≤ -2,5 volt a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
Azon alanyok aránya, akiknél a DEXA szkennelés T-pontszáma ≤ -2,5 volt a 48. héten az MBGS206-ban az MBGS205-ben mért kiindulási értékkel összehasonlítva (túlolvasott szkennelési képek használatával).
|
48 hét
|
|
A csont ásványianyag-sűrűségének százalékos változása a kiindulási értékhez képest hely és D-vitamin-hiány szerint
Időkeret: 48 hét
|
A csontsűrűség és a D-vitamin-hiány csontbiomarkereinek kiindulási értékének százalékos változása az MBGS205 vizsgálat kiindulási értékétől a 48. hétig az MBGS206 vizsgálatban.
A DEXA-val mért csontsűrűség (g/cm^2) egy központi olvasó által leolvasva.
|
48 hét
|
|
Változás az ösztradiol kiindulási értékéről (abszolút) a kiindulási értékről az MBGS205 vizsgálatban a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
|
Az ösztradiol és a tesztoszteron/ösztradiol arány leíró összefoglalása az MBGS205 vizsgálatban az aktív kezelésre randomizált alanyoknál
|
48 hét
|
|
Változás az ösztradiol kiindulási értékéről (százalék) a kiindulási értékről az MBGS205 vizsgálatban a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
|
Az ösztradiol és a tesztoszteron/ösztradiol arány százalékos változásának leíró összefoglalása az MBGS205 vizsgálatban az aktív kezelésre randomizált alanyoknál
|
48 hét
|
|
Az MBGS205 vizsgálatban aktív kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok tesztoszteronszintjét túllépő alanyok arányának elemzése
Időkeret: 48 hét
|
Azon alanyok aránya, akik túllépik a tesztoszteronszintet (1000 ng/dl [35 nmol/l] feletti teljes tesztoszteronszint, az MBGS205 vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat befejezéséig)
|
48 hét
|
|
Változás a PSA kiindulási értékéről az MBGS205 vizsgálat kiindulási állapotáról a 48. hétre az MBGS206 vizsgálatban
Időkeret: 48 hét
|
A laboratóriumi vizsgálati eredmények összefoglalása és a kiindulási értékhez képest változás: PSA az MBGS205 vizsgálatban az aktív kezelésre randomizált alanyoknál
|
48 hét
|
|
A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
A hematokrit változása a kiindulási értékről a kiindulási értékről az MBGS205 vizsgálatban a 48. hétre az MBGS206 vizsgálatban
|
48 hét
|
|
Változás az alapértékről a vérnyomásban az alapértékről a hétre 48MBGS205
Időkeret: 48 hét
|
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest (Hgmm-ben mért szisztolés és diasztolés) Az MBGS205 vizsgálat kiindulási értéke a 48. hétre az MBGS206 vizsgálatban.
|
48 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérték a biológiailag hozzáférhető (teljes) tesztoszteron normalizálását a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a biológiailag hozzáférhető tesztoszteron normalizálódott a 48. héten az MBGS206 vizsgálatban.
Ahol a normalizálást a tesztoszteron 300-1000 mg/dl tartományban tekintették.
|
48 hét
|
|
A teljes tesztoszteron (ng/dl) leíró összefoglalása az MBGS205 vizsgálatban aktív kezelésre randomizált alanyoknál
Időkeret: 48 hét
|
Az összes, szabad és biológiailag hozzáférhető tesztoszteron kiindulási értékének változása az MBGS205 vizsgálat kiindulási értékétől a 48. hétig az MBGS206 vizsgálatban
|
48 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabad és biológiailag hozzáférhető tesztoszteronban
Időkeret: 48 hét
|
A szabad és biológiailag hozzáférhető (teljes) tesztoszteron kiindulási értékének változása az MBGS205 vizsgálat kiindulási értékétől a 48. hétig az MBGS206 vizsgálatban.
|
48 hét
|
|
Változás a luteinizáló hormon kiindulási értékéről az alapértékről a 48. hétre
Időkeret: 48 hét
|
Változás az LH kiindulási értékéről a kiindulási értékről az MBGS205 vizsgálatban a 48. hétre az MBGS206 vizsgálatban.
|
48 hét
|
|
A tüszőstimuláló hormon változása az alapértékhez képest a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
Változás a kiindulási értékről az MBGS205 vizsgálatban a 48. hétre az MBGS206 vizsgálatban a follikulusstimuláló hormonban (FSH).
|
48 hét
|
|
A csont alkáli foszfatáz százalékos változása
Időkeret: 48 hét
|
Az alkalikus foszfatáz kiindulási értékének százalékos változása a kiindulási értéktől az MBGS205 vizsgálatban a 48. hétig az MBGS206 vizsgálatban.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBGS206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BGS649
-
Mereo BioPharmaNovartisBefejezveEndometriózisEgyesült Államok
-
Mereo BioPharmaBefejezveHipogonadotrop hipogonadizmusEgyesült Államok, Olaszország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Mereo BioPharmaNovartisMegszűntRefrakter endometriózissal kapcsolatos kismedencei fájdalomEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Mereo BioPharmaNovartisMegszűntElhízott hipogonadotrop hipogonadizmusEgyesült Államok, Kanada