En 6-månaders säkerhetsförlängningsstudie av MBGS205
24 april 2023 uppdaterad av: Mereo BioPharma
En 6 månader lång dubbelblind säkerhetsförlängningsstudie av MBGS205
Detta är en 6 månader lång aktiv behandlingsstudie, förlängningsstudie, öppen för försökspersoner som har genomfört hela 24 veckor i studie MBGS205 (En fas IIb multicenter, dubbelblind, dosvarierande, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av BGS649 hos manliga överviktiga försökspersoner med hypogonadotrop hypogonadism [HH]). Huvudsyftet med studie MBGS206 är att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektparametrar hos försökspersoner efter 12 månaders exponering med BGS649.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 6 månader lång aktiv behandlingsstudie, förlängningsstudie, öppen för försökspersoner som har genomfört hela 24 veckor i studie MBGS205 (En fas IIb multicenter, dubbelblind, dosvarierande, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av BGS649 hos manliga överviktiga försökspersoner med hypogonadotrop hypogonadism [HH]). Huvudsyftet med studie MBGS206 är att utvärdera långsiktiga säkerhets- och effektparametrar hos försökspersoner efter 12 månaders exponering med BGS649.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
143
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna
- Mereo Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att delta i studie MBGS205 och avsluta den 24 veckor långa behandlingsperioden utan att uppfylla några avbrottskriterier i studie MBGS205
- Enligt utredarens uppfattning har varit kompatibel med kraven i studie MBGS205-protokollet.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller något av avbrottskriterierna i den inledande studien MBGS205
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BGS649 0,1 mg
Läkemedel: BGS649 Dos 1 vecka
|
Kapslar tas varje vecka i högst 24 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: BGS649 0,3 mg
Läkemedel: BGS649 Dos 2 per vecka
|
Kapslar tas varje vecka i högst 24 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: BGS649 1,0 mg
Läkemedel: BGS649 Dos 3 per vecka
|
Kapslar tas varje vecka i högst 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i benmineraldensitet mätt med DEXA (g/cm^2) från baslinjen i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206
Tidsram: Vid 48 veckor jämfört med baslinjen i MBGS205
|
Procentuell förändring i lumbal benmineraldensitet mätt med DEXA (g/cm^2) från baslinjen i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206 efter dosgrupp hos deltagare som randomiserades till aktiv behandling i MBGS205.
|
Vid 48 veckor jämfört med baslinjen i MBGS205
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i DEXA-skanningsdensitet (g/cm^2) efter plats för försökspersoner som randomiserats till aktiv behandling i studie MBGS205 (överläst)
Tidsram: 48 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensiteten i höftbenet (total och lårbenshals) mätt med DEXA (g/cm^2) från baslinjen i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206
|
48 veckor
|
|
Beskrivande sammanfattning av procentuell förändring i benomsättningsmarkörer för försökspersoner som randomiserats till aktiv behandling i studie MBGS205
Tidsram: 48 veckor
|
Procentuell förändring från baslinje i benomsättningsmarkörer (C-terminal telopeptid [CTx1], osteokalcin, benalkaliskt fosfatas och prokollagen typ 1 N-propeptid [P1NP]) från baslinje i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206
|
48 veckor
|
|
Procentandel av försökspersoner med DEXA Scan T-poäng ≤ -2,5 vid vecka 48 efter plats
Tidsram: 48 veckor
|
Andel försökspersoner med DEXA scan T-poäng ≤ -2,5 vid vecka 48 i MBGS206 jämfört med baslinjen i MBGS205 efter kroppsplats (med överlästa skanningsbilder).
|
48 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i benmineraldensitet efter plats och D-vitaminbrist
Tidsram: 48 veckor
|
Procentuell förändring från baslinje i bentäthet och benbiomarkörer för vitamin D-brist från baslinje i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206.
Benmineraldensitet (g/cm^2) mätt med DEXA överavläsning av en central läsare.
|
48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för östradiol (absolut) från baslinjen i studie MBGS205 till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Beskrivande sammanfattning av förhållandet östradiol och testosteron/östradiol för försökspersoner som randomiserades till aktiv behandling i studie MBGS205
|
48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för östradiol (procent) från baslinjen i studie MBGS205 till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Beskrivande sammanfattning av procentuell förändring i förhållandet östradiol och testosteron/östradiol för försökspersoner som randomiserades till aktiv behandling i studie MBGS205
|
48 veckor
|
|
Analys av andelen försökspersoner som överskrider testosteron för försökspersoner som randomiserats till aktiv behandling i studie MBGS205
Tidsram: 48 veckor
|
Andel försökspersoner som överskrider testosteron (totalt testosteron över 1000 ng/dl [35 nmol/L], från den första dosen av studieläkemedlet i studie MBGS205 tills studien är klar)
|
48 veckor
|
|
Ändring från baslinje i PSA från baslinje i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206
Tidsram: 48 veckor
|
Sammanfattning av laboratorietestresultat och förändring från baslinje: PSA för försökspersoner randomiserade till aktiv behandling i studie MBGS205
|
48 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i hematokrit vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Ändring från baslinje i hematokrit från baslinje i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206
|
48 veckor
|
|
Ändring från baslinje i blodtryck från baslinje till vecka 48MBGS205
Tidsram: 48 veckor
|
Förändring från baslinje i blodtryck (systoliskt och diastoliskt mätt i mmHg) Baslinje i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206.
|
48 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppnår normalisering av biotillgängligt (totalt) testosteron vid Wk 48
Tidsram: 48 veckor
|
Andel försökspersoner där biotillgängligt testosteron normaliserades vid vecka 48 i studie MBGS206.
Där normalisering ansågs testosteron i intervallet 300-1000 mg/dL.
|
48 veckor
|
|
Beskrivande sammanfattning av totalt testosteron (ng/dL) för försökspersoner som randomiserades till aktiv behandling i studie MBGS205
Tidsram: 48 veckor
|
Ändring från baslinje totalt, fritt och biotillgängligt testosteron från baslinje i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206
|
48 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i fritt och biotillgängligt testosteron
Tidsram: 48 veckor
|
Ändring från baslinjen i fritt och biotillgängligt (totalt) testosteron från baslinjen i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206.
|
48 veckor
|
|
Ändring från baslinje för luteiniserande hormon från baslinje till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Ändring från baslinje för LH från baslinje i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206.
|
48 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i follikelstimulerande hormon vid vecka 48
Tidsram: 48 veckor
|
Ändring från baslinje i studie MBGS205 till vecka 48 i studie MBGS206 i follikelstimulerande hormon (FSH).
|
48 veckor
|
|
Procentuell förändring i benalkaliskt fosfatas
Tidsram: 48 veckor
|
Procentuell förändring av baslinjen i alkaliskt fosfatas från baslinjen i studie MBGS205 till vecka 48 i MBGS206.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Första postat (Uppskatta)
20 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBGS206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .