Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6 måneders sikkerhetsutvidelsesstudie av MBGS205

24. april 2023 oppdatert av: Mereo BioPharma

En 6-måneders, dobbeltblind sikkerhetsforlengelsesstudie av MBGS205

Dette er en 6 måneders aktiv behandling, utvidelsesstudie, åpen for forsøkspersoner som har fullført hele 24 uker i studie MBGS205 (En fase IIb multisenter, dobbeltblind, dosevarierende, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BGS649 hos mannlige overvektige personer med hypogonadotrop hypogonadisme [HH]). Hovedformålet med studie MBGS206 er å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektparametere hos personer etter 12 måneders eksponering med BGS649.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 6 måneders aktiv behandling, utvidelsesstudie, åpen for forsøkspersoner som har fullført hele 24 uker i studie MBGS205 (En fase IIb multisenter, dobbeltblind, dosevarierende, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet og effekt av BGS649 hos mannlige overvektige personer med hypogonadotrop hypogonadisme [HH]). Hovedformålet med studie MBGS206 er å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektparametere hos personer etter 12 måneders eksponering med BGS649.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Forente stater
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
        • Mereo Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i studie MBGS205 og fullføring av 24 ukers behandlingsperiode uten å oppfylle noen seponeringskriterier i studie MBGS205
  • Etter etterforskerens oppfatning har vært i samsvar med kravene i studie MBGS205-protokollen.

Ekskluderingskriterier:

- Oppfyller noen av seponeringskriteriene for innledende studie MBGS205

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGS649 0,1 mg
Legemiddel: BGS649 Dose 1 ukentlig
Legemiddel: BGS649
Kapsler tas ukentlig i maksimalt 24 uker
Andre navn:
  • Leflutrozol
Eksperimentell: BGS649 0,3 mg
Legemiddel: BGS649 Dose 2 ukentlig
Legemiddel: BGS649
Kapsler tas ukentlig i maksimalt 24 uker
Andre navn:
  • Leflutrozol
Eksperimentell: BGS649 1,0 mg
Legemiddel: BGS649 Dose 3 ukentlig
Legemiddel: BGS649
Kapsler tas ukentlig i maksimalt 24 uker
Andre navn:
  • Leflutrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i beinmineraltetthet målt ved DEXA (g/cm^2) fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206
Tidsramme: Ved 48 uker sammenlignet med baseline i MBGS205
Prosentvis endring i lumbal bentetthet målt ved DEXA (g/cm^2) fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206 etter dosegruppe hos deltakere randomisert til aktiv behandling i MBGS205.
Ved 48 uker sammenlignet med baseline i MBGS205

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i DEXA-skannetetthet (g/cm^2) etter sted for forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling i studie MBGS205 (overlest)
Tidsramme: 48 uker
Prosentvis endring fra baseline i hofte (total og femoral hals) beinmineraltetthet målt ved DEXA (g/cm^2) fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206
48 uker
Beskrivende sammendrag av prosentvis endring i beinomsetningsmarkører for forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling i studie MBGS205
Tidsramme: 48 uker
Prosentvis endring fra baseline i beinomsetningsmarkører (C-terminalt telopeptid [CTx1], osteokalsin, benalkalisk fosfatase og prokollagen type 1 N-propeptid [P1NP]) fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206
48 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med DEXA Scan T-score ≤ -2,5 ved uke 48 etter sted
Tidsramme: 48 uker
Andel forsøkspersoner med DEXA skanning T-score ≤ -2,5 ved uke 48 i MBGS206 sammenlignet med baseline i MBGS205 etter kroppsplassering (ved bruk av overleste skanningsbilder).
48 uker
Prosentvis endring fra baseline i beinmineraltetthet etter plassering og vitamin D-mangel
Tidsramme: 48 uker
Prosentvis endring fra baseline i bentetthet og benbiomarkører for vitamin D-mangel fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206. Benmineraltetthet (g/cm^2) målt ved DEXA overlest av en sentral leser.
48 uker
Endring fra baseline for østradiol (absolutt) fra baseline i studie MBGS205 til uke 48
Tidsramme: 48 uker
Beskrivende sammendrag av østradiol- og testosteron/østradiolforhold for forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling i studie MBGS205
48 uker
Endring fra baseline for østradiol (prosentandel) fra baseline i studie MBGS205 til uke 48
Tidsramme: 48 uker
Beskrivende sammendrag av prosentvis endring i østradiol og testosteron/østradiol-forhold for forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling i studie MBGS205
48 uker
Analyse av andelen forsøkspersoner som overskrider testosteron for forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling i studie MBGS205
Tidsramme: 48 uker
Andel forsøkspersoner som overskrider testosteron (totalt testosteron over 1000 ng/dl [35 nmol/L], fra første dose av studiemedikamentet i studie MBGS205 til studien er fullført)
48 uker
Endring fra baseline i PSA fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206
Tidsramme: 48 uker
Sammendrag av laboratorietestresultater og endring fra baseline: PSA for forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling i studie MBGS205
48 uker
Endring fra baseline i hematokrit ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i hematokrit fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206
48 uker
Endring fra baseline i blodtrykk fra baseline til uke 48MBGS205
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i blodtrykk (systolisk og diastolisk målt i mmHg) Baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206.
48 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår normalisering av biotilgjengelig (totalt) testosteron ved Wk 48
Tidsramme: 48 uker
Prosentandel av forsøkspersoner hvor biotilgjengelig testosteron ble normalisert ved uke 48 i studie MBGS206. Der normalisering ble ansett som testosteron i området 300-1000 mg/dL.
48 uker
Beskrivende sammendrag av totalt testosteron (ng/dL) for forsøkspersoner randomisert til aktiv behandling i studie MBGS205
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline totalt, fritt og biotilgjengelig testosteron fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206
48 uker
Endring fra baseline i gratis og biotilgjengelig testosteron
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i fritt og biotilgjengelig (totalt) testosteron fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206.
48 uker
Endring fra baseline i luteiniserende hormon fra baseline til uke 48
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline for LH fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206.
48 uker
Endring fra baseline i follikkelstimulerende hormon ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Endring fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i studie MBGS206 i follikkelstimulerende hormon (FSH).
48 uker
Prosentvis endring i benalkalisk fosfatase
Tidsramme: 48 uker
Prosentvis endring i baseline i alkalisk fosfatase fra baseline i studie MBGS205 til uke 48 i MBGS206.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mereo BioPharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBGS206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BGS649

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere