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Une étude d'extension de sécurité de 6 mois sur MBGS205

24 avril 2023 mis à jour par: Mereo BioPharma

Une étude d'extension de sécurité en double aveugle de 6 mois sur MBGS205

Il s'agit d'une étude d'extension de traitement actif de 6 mois, ouverte aux sujets ayant terminé les 24 semaines complètes de l'étude MBGS205 (une étude multicentrique de phase IIb, en double aveugle, à dose variable, randomisée, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du BGS649 chez les hommes obèses atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope [HH]). L'objectif principal de l'étude MBGS206 est d'évaluer les paramètres d'innocuité et d'efficacité à long terme chez les sujets après 12 mois d'exposition au BGS649.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension de traitement actif de 6 mois, ouverte aux sujets ayant terminé les 24 semaines complètes de l'étude MBGS205 (une étude multicentrique de phase IIb, en double aveugle, à dose variable, randomisée, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du BGS649 chez les hommes obèses atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope [HH]). L'objectif principal de l'étude MBGS206 est d'évaluer les paramètres d'innocuité et d'efficacité à long terme chez les sujets après 12 mois d'exposition au BGS649.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, États-Unis
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis
        • Mereo Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude MBGS205 et achèvement de la période de traitement de 24 semaines sans répondre aux critères d'arrêt de l'étude MBGS205
  • De l'avis de l'investigateur, s'est conformé aux exigences du protocole de l'étude MBGS205.

Critère d'exclusion:

-Répondre à l'un des critères d'arrêt de l'étude initiale MBGS205

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BGS649 0,1 mg
Médicament : BGS649 Dose 1 hebdomadaire
Médicament: BGS649
Les gélules seront prises chaque semaine pendant un maximum de 24 semaines
Autres noms:
  • Léflutrozole
Expérimental: BGS649 0,3 mg
Médicament : BGS649 Dose 2 hebdomadaire
Médicament: BGS649
Les gélules seront prises chaque semaine pendant un maximum de 24 semaines
Autres noms:
  • Léflutrozole
Expérimental: BGS649 1,0 mg
Médicament : BGS649 Dose 3 hebdomadaire
Médicament: BGS649
Les gélules seront prises chaque semaine pendant un maximum de 24 semaines
Autres noms:
  • Léflutrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse mesurée par DEXA (g/cm^2) entre le départ dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206
Délai: À 48 semaines par rapport à la valeur initiale dans MBGS205
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse lombaire mesurée par DEXA (g/cm^2) entre le départ dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206 par groupe de dose chez les participants randomisés pour recevoir un traitement actif dans MBGS205.
À 48 semaines par rapport à la valeur initiale dans MBGS205

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la densité d'analyse DEXA (g/cm^2) par emplacement pour les sujets randomisés pour un traitement actif dans l'étude MBGS205 (surlecture)
Délai: 48 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ de la densité minérale osseuse de la hanche (col total et fémoral) mesurée par DEXA (g/cm^2) entre le départ dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206
48 semaines
Résumé descriptif de la variation en pourcentage des marqueurs du remodelage osseux chez les sujets randomisés pour recevoir un traitement actif dans l'étude MBGS205
Délai: 48 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ des marqueurs du remodelage osseux (télopeptide C-terminal [CTx1], ostéocalcine, phosphatase alcaline osseuse et procollagène de type 1 N-propeptide [P1NP]) entre le départ dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206
48 semaines
Pourcentage de sujets avec un score T DEXA Scan ≤ -2,5 à la semaine 48 par emplacement
Délai: 48 semaines
Proportion de sujets avec des scores T à l'analyse DEXA ≤ -2,5 à la semaine 48 dans MBGS206 par rapport à la ligne de base dans MBGS205 par emplacement corporel (en utilisant des images d'analyse en surlecture).
48 semaines
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse par emplacement et carence en vitamine D
Délai: 48 semaines
Pourcentage de variation par rapport au départ de la densité osseuse et des biomarqueurs osseux pour la carence en vitamine D entre le départ dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206. Densité minérale osseuse (g/cm^2) mesurée par DEXA surlue par un lecteur central.
48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale d'œstradiol (absolu) par rapport à la valeur initiale dans l'étude MBGS205 jusqu'à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Résumé descriptif de l'œstradiol et du rapport testostérone/œstradiol pour les sujets randomisés en traitement actif dans l'étude MBGS205
48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale d'œstradiol (pourcentage) par rapport à la valeur initiale dans l'étude MBGS205 jusqu'à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Résumé descriptif de la variation en pourcentage de l'œstradiol et du rapport testostérone/œstradiol pour les sujets randomisés en traitement actif dans l'étude MBGS205
48 semaines
Analyse de la proportion de sujets qui dépassent la testostérone pour les sujets randomisés pour recevoir un traitement actif dans l'étude MBGS205
Délai: 48 semaines
Proportion de sujets qui dépassent la testostérone (testostérone totale supérieure à 1000 ng/dl [35 nmol/L], de la première dose du médicament à l'étude dans l'étude MBGS205 jusqu'à la fin de l'étude)
48 semaines
Changement de la valeur initiale du PSA De la valeur initiale dans l'étude MBGS205 à la semaine 48 dans l'étude MBGS206
Délai: 48 semaines
Résumé des résultats des tests de laboratoire et changement par rapport au départ : PSA pour les sujets randomisés pour recevoir un traitement actif dans l'étude MBGS205
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hématocrite à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Changement de l'hématocrite par rapport à la ligne de base de la ligne de base dans l'étude MBGS205 à la semaine 48 dans l'étude MBGS206
48 semaines
Variation de la pression artérielle par rapport au départ entre le départ et la semaine 48MBGS205
Délai: 48 semaines
Changement de la tension artérielle (systolique et diastolique mesurée en mmHg) entre la valeur initiale dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206.
48 semaines
Pourcentage de sujets atteignant la normalisation de la testostérone biodisponible (totale) à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Pourcentage de sujets chez qui la testostérone biodisponible a été normalisée à la semaine 48 dans l'étude MBGS206. Où la normalisation était considérée comme la testostérone dans la gamme 300-1000 mg/dL.
48 semaines
Résumé descriptif de la testostérone totale (ng/dL) pour les sujets randomisés pour recevoir un traitement actif dans l'étude MBGS205
Délai: 48 semaines
Changement par rapport au départ de la testostérone totale, libre et biodisponible entre le départ dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206
48 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la testostérone libre et biodisponible
Délai: 48 semaines
Changement par rapport au départ de la testostérone libre et biodisponible (totale) entre le départ dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206.
48 semaines
Changement de la ligne de base dans l'hormone lutéinisante de la ligne de base à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Changement de la valeur initiale de LH de la valeur initiale dans l'étude MBGS205 à la semaine 48 dans l'étude MBGS206.
48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hormone folliculo-stimulante à la semaine 48
Délai: 48 semaines
Changement de la valeur initiale dans l'étude MBGS205 à la semaine 48 dans l'étude MBGS206 pour l'hormone folliculo-stimulante (FSH).
48 semaines
Variation en pourcentage de la phosphatase alcaline osseuse
Délai: 48 semaines
Variation en pourcentage de la valeur initiale de la phosphatase alcaline entre la valeur initiale dans l'étude MBGS205 et la semaine 48 dans l'étude MBGS206.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mereo BioPharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2016

Première publication (Estimation)

20 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBGS206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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