Um estudo de extensão de segurança de 6 meses do MBGS205
24 de abril de 2023 atualizado por: Mereo BioPharma
Um estudo de extensão de segurança duplo-cego de 6 meses do MBGS205
Este é um estudo de extensão de tratamento ativo de 6 meses, aberto a indivíduos que completaram 24 semanas no Estudo MBGS205 (Um estudo multicêntrico de Fase IIb, duplo-cego, de variação de dose, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de BGS649 em indivíduos obesos do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico [HH]). O objetivo principal do Estudo MBGS206 é avaliar os parâmetros de segurança e eficácia a longo prazo em indivíduos após 12 meses de exposição com BGS649.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão de tratamento ativo de 6 meses, aberto a indivíduos que completaram 24 semanas no Estudo MBGS205 (Um estudo multicêntrico de Fase IIb, duplo-cego, de variação de dose, randomizado, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de BGS649 em indivíduos obesos do sexo masculino com hipogonadismo hipogonadotrófico [HH]). O objetivo principal do Estudo MBGS206 é avaliar os parâmetros de segurança e eficácia a longo prazo em indivíduos após 12 meses de exposição com BGS649.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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DeLand, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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Garden City, New York, Estados Unidos
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Great Neck, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
- Mereo Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar do Estudo MBGS205 e concluir o período de tratamento de 24 semanas sem atender a nenhum critério de descontinuação do Estudo MBGS205
- Na opinião do investigador, está em conformidade com os requisitos do protocolo do estudo MBGS205.
Critério de exclusão:
- Atendendo a qualquer um dos critérios de descontinuação do estudo inicial MBGS205
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BGS649 0,1 mg
Medicamento: BGS649 Dose 1 semanalmente
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As cápsulas serão tomadas semanalmente por um período máximo de 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: BGS649 0,3 mg
Medicamento: BGS649 Dose 2 semanalmente
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As cápsulas serão tomadas semanalmente por um período máximo de 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: BGS649 1,0 mg
Medicamento: BGS649 Dose 3 semanalmente
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As cápsulas serão tomadas semanalmente por um período máximo de 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na densidade mineral óssea medida por DEXA (g/cm^2) desde a linha de base no estudo MBGS205 até a semana 48 no estudo MBGS206
Prazo: Em 48 semanas em comparação com a linha de base em MBGS205
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Alteração percentual na densidade mineral óssea lombar medida por DEXA (g/cm^2) desde a linha de base no Estudo MBGS205 até a Semana 48 no Estudo MBGS206 por grupo de dose em participantes randomizados para tratamento ativo em MBGS205.
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Em 48 semanas em comparação com a linha de base em MBGS205
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na densidade de varredura DEXA (g/cm^2) por local para indivíduos randomizados para tratamento ativo no estudo MBGS205 (leitura excessiva)
Prazo: 48 semanas
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (total e colo do fêmur) medida por DEXA (g/cm^2) da linha de base no Estudo MBGS205 até a Semana 48 no Estudo MBGS206
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48 semanas
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Resumo descritivo da alteração percentual nos marcadores de remodelação óssea para indivíduos randomizados para tratamento ativo no estudo MBGS205
Prazo: 48 semanas
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Alteração percentual da linha de base nos marcadores de remodelação óssea (telopeptídeo C-terminal [CTx1], osteocalcina, fosfatase alcalina óssea e pró-colágeno tipo 1 N-propeptide [P1NP]) da linha de base no estudo MBGS205 até a semana 48 no estudo MBGS206
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48 semanas
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Porcentagem de indivíduos com DEXA Scan T-score ≤ -2,5 na semana 48 por local
Prazo: 48 semanas
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Proporção de indivíduos com escores T de varredura DEXA ≤ -2,5 na Semana 48 em MBGS206 em comparação com a linha de base em MBGS205 por localização do corpo (usando imagens de varredura de overread).
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48 semanas
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea por localização e deficiência de vitamina D
Prazo: 48 semanas
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Alteração percentual da linha de base na densidade óssea e biomarcadores ósseos para deficiência de vitamina D da linha de base no estudo MBGS205 até a semana 48 no estudo MBGS206.
Densidade mineral óssea (g/cm^2) medida por DEXA sobre-lida por um leitor central.
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48 semanas
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Mudança da linha de base de estradiol (absoluto) da linha de base no estudo MBGS205 para a semana 48
Prazo: 48 semanas
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Resumo descritivo de estradiol e relação testosterona/estradiol para indivíduos randomizados para tratamento ativo no estudo MBGS205
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48 semanas
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Alteração da linha de base do estradiol (porcentagem) da linha de base no estudo MBGS205 até a semana 48
Prazo: 48 semanas
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Resumo descritivo da alteração percentual no estradiol e na relação testosterona/estradiol para indivíduos randomizados para tratamento ativo no estudo MBGS205
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48 semanas
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Análise da proporção de indivíduos que ultrapassam a testosterona para indivíduos randomizados para tratamento ativo no estudo MBGS205
Prazo: 48 semanas
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Proporção de indivíduos que ultrapassam a testosterona (testosterona total acima de 1000 ng/dl [35 nmol/L], desde a primeira dose do medicamento do estudo no Estudo MBGS205 até a conclusão do estudo)
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48 semanas
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Mudança da linha de base no PSA Da linha de base no estudo MBGS205 para a semana 48 no estudo MBGS206
Prazo: 48 semanas
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Resumo dos resultados dos testes laboratoriais e alteração da linha de base: PSA para indivíduos randomizados para tratamento ativo no estudo MBGS205
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48 semanas
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Mudança da linha de base no hematócrito na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Alteração da linha de base no hematócrito da linha de base no estudo MBGS205 para a semana 48 no estudo MBGS206
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48 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial da linha de base até a semana 48MBGS205
Prazo: 48 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial (sistólica e diastólica medida em mmHg) Linha de base no Estudo MBGS205 até a Semana 48 no Estudo MBGS206.
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48 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a normalização da testosterona biodisponível (total) na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Porcentagem de indivíduos em que a testosterona biodisponível foi normalizada na semana 48 no Estudo MBGS206.
Onde a normalização foi considerada testosterona na faixa de 300-1000 mg/dL.
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48 semanas
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Resumo descritivo de testosterona total (ng/dL) para indivíduos randomizados para tratamento ativo no estudo MBGS205
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base na testosterona total, livre e biodisponível da linha de base no estudo MBGS205 para a semana 48 no estudo MBGS206
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48 semanas
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Mudança da linha de base em testosterona livre e biodisponível
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base na testosterona livre e biodisponível (total) da linha de base no Estudo MBGS205 para a Semana 48 no Estudo MBGS206.
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48 semanas
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Mudança da linha de base no hormônio luteinizante da linha de base até a semana 48
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base de LH da linha de base no estudo MBGS205 para a semana 48 no estudo MBGS206.
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48 semanas
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Mudança da linha de base no hormônio folículo estimulante na semana 48
Prazo: 48 semanas
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Mudança da linha de base no estudo MBGS205 para a semana 48 no estudo MBGS206 no hormônio folículo estimulante (FSH).
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48 semanas
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Alteração percentual na fosfatase alcalina óssea
Prazo: 48 semanas
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Alteração percentual na linha de base da fosfatase alcalina desde a linha de base no estudo MBGS205 até a semana 48 no MBGS206.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBGS206
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