Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek van 6 maanden van MBGS205
24 april 2023 bijgewerkt door: Mereo BioPharma
Een 6 maanden durende, dubbelblinde veiligheidsuitbreidingsstudie van MBGS205
Dit is een vervolgonderzoek van 6 maanden met actieve behandeling, open voor proefpersonen die de volledige 24 weken van onderzoek MBGS205 hebben voltooid (een multicenter, dubbelblind, dosisbereikend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase IIb-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BGS649 bij mannelijke zwaarlijvige proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme [HH]). Het hoofddoel van onderzoek MBGS206 is het evalueren van veiligheids- en werkzaamheidsparameters op lange termijn bij proefpersonen na 12 maanden blootstelling aan BGS649.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een vervolgonderzoek van 6 maanden met actieve behandeling, open voor proefpersonen die de volledige 24 weken van onderzoek MBGS205 hebben voltooid (een multicenter, dubbelblind, dosisbereikend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase IIb-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BGS649 bij mannelijke zwaarlijvige proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme [HH]). Het hoofddoel van onderzoek MBGS206 is het evalueren van veiligheids- en werkzaamheidsparameters op lange termijn bij proefpersonen na 12 maanden blootstelling aan BGS649.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
143
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Maryland
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Garden City, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten
- Mereo Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelname aan onderzoek MBGS205 en voltooiing van de behandelingsperiode van 24 weken zonder te voldoen aan de stopzettingscriteria van onderzoek MBGS205
- Volgens de onderzoeker is voldaan aan de vereisten van het onderzoeksprotocol MBGS205.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan een van de stopzettingscriteria van initieel onderzoek MBGS205
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BGS649 0,1 mg
Geneesmiddel: BGS649 Dosis 1 wekelijks
|
Capsules worden wekelijks ingenomen gedurende maximaal 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BGS649 0,3 mg
Geneesmiddel: BGS649 Dosis 2 wekelijks
|
Capsules worden wekelijks ingenomen gedurende maximaal 24 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BGS649 1,0mg
Geneesmiddel: BGS649 Dosis 3 wekelijks
|
Capsules worden wekelijks ingenomen gedurende maximaal 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in botmineraaldichtheid gemeten met DEXA (g/cm^2) vanaf baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206
Tijdsspanne: Na 48 weken vergeleken met baseline in MBGS205
|
Procentuele verandering in lumbale botmineraaldichtheid gemeten met DEXA (g/cm^2) vanaf baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206 per dosisgroep bij deelnemers gerandomiseerd naar actieve behandeling in MBGS205.
|
Na 48 weken vergeleken met baseline in MBGS205
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in DEXA-scandichtheid (g/cm^2) per locatie voor proefpersonen gerandomiseerd naar actieve behandeling in onderzoek MBGS205 (Overgelezen)
Tijdsspanne: 48 weken
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid van de heup (totale en femurhals), gemeten met DEXA (g/cm^2) vanaf de uitgangswaarde in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206
|
48 weken
|
|
Beschrijvende samenvatting van procentuele verandering in markers voor botomzetting voor proefpersonen die werden gerandomiseerd naar actieve behandeling in onderzoek MBGS205
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botturnovermarkers (C-terminaal telopeptide [CTx1], osteocalcine, botalkalinefosfatase en procollageen type 1 N-propeptide [P1NP]) vanaf baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206
|
48 weken
|
|
Percentage proefpersonen met DEXA Scan T-score ≤ -2,5 in week 48 per locatie
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage proefpersonen met DEXA-scan T-scores ≤ -2,5 in week 48 in MBGS206 vergeleken met baseline in MBGS205 op lichaamslocatie (met behulp van overgelezen scanbeelden).
|
48 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botmineraaldichtheid per locatie en vitamine D-tekort
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in botdichtheid en botbiomarkers voor vitamine D-tekort vanaf baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206.
Botmineraaldichtheid (g/cm^2) gemeten door DEXA overgelezen door een centrale lezer.
|
48 weken
|
|
Verandering van baseline van oestradiol (absoluut) van baseline in studie MBGS205 naar week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Beschrijvende samenvatting van de oestradiol- en testosteron/oestradiol-ratio voor gerandomiseerde proefpersonen naar actieve behandeling in onderzoek MBGS205
|
48 weken
|
|
Verandering van baseline van oestradiol (percentage) van baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Beschrijvende samenvatting van procentuele verandering in oestradiol en testosteron/oestradiol-ratio voor gerandomiseerde proefpersonen naar actieve behandeling in onderzoek MBGS205
|
48 weken
|
|
Analyse van het aandeel proefpersonen dat testosteron overschrijdt voor proefpersonen gerandomiseerd naar actieve behandeling in onderzoek MBGS205
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage proefpersonen dat testosteron overschrijdt (totaal testosteron hoger dan 1000 ng/dl [35 nmol/l], vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek MBGS205 tot voltooiing van het onderzoek)
|
48 weken
|
|
Verandering van baseline in PSA van baseline in onderzoek MBGS205 naar week 48 in onderzoek MBGS206
Tijdsspanne: 48 weken
|
Samenvatting van laboratoriumtestresultaten en verandering ten opzichte van baseline: PSA voor proefpersonen gerandomiseerd naar actieve behandeling in onderzoek MBGS205
|
48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematocriet in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering vanaf baseline in hematocriet vanaf baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206
|
48 weken
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk van baseline naar week 48MBGS205
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (systolisch en diastolisch gemeten in mmHg) Baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206.
|
48 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat normalisatie van biologisch beschikbaar (totaal) testosteron bereikt in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Percentage proefpersonen bij wie biologisch beschikbaar testosteron was genormaliseerd in week 48 in onderzoek MBGS206.
Waar normalisatie werd beschouwd als testosteron in het bereik van 300-1000 mg / dL.
|
48 weken
|
|
Beschrijvende samenvatting van totaal testosteron (ng/dL) voor proefpersonen gerandomiseerd naar actieve behandeling in onderzoek MBGS205
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering vanaf baseline in totaal, vrij en biologisch beschikbaar testosteron vanaf baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206
|
48 weken
|
|
Verander van baseline in gratis en biologisch beschikbaar testosteron
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering vanaf baseline in vrij en biologisch beschikbaar (totaal) testosteron vanaf baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206.
|
48 weken
|
|
Verandering van baseline in luteïniserend hormoon van baseline tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering vanaf baseline van LH vanaf baseline in onderzoek MBGS205 tot week 48 in onderzoek MBGS206.
|
48 weken
|
|
Verandering van baseline in follikelstimulerend hormoon in week 48
Tijdsspanne: 48 weken
|
Verandering van baseline in onderzoek MBGS205 naar week 48 in onderzoek MBGS206 in follikelstimulerend hormoon (FSH).
|
48 weken
|
|
Percentage verandering in bot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 48 weken
|
Procentuele verandering in baseline in alkalische fosfatase vanaf baseline in studie MBGS205 tot week 48 in MBGS206.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBGS206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .