Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBGS205:n 6 kuukauden turvallisuuden jatkotutkimus

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mereo BioPharma

Kuuden kuukauden kaksoissokkoutettu turvallisuuden laajennustutkimus MBGS205:stä

Tämä on 6 kuukauden aktiivinen hoito, jatkotutkimus, joka on avoin henkilöille, jotka ovat suorittaneet täydet 24 viikkoa tutkimuksessa MBGS205 (A vaiheen IIb monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BGS649:n turvallisuutta ja tehoa miehillä lihavilla henkilöillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi [HH]). Tutkimuksen MBGS206 päätarkoitus on arvioida pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehoparametreja koehenkilöillä 12 kuukauden BGS649-altistuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 kuukauden aktiivinen hoito, jatkotutkimus, joka on avoin henkilöille, jotka ovat suorittaneet täydet 24 viikkoa tutkimuksessa MBGS205 (A vaiheen IIb monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, annosvaihtelu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan BGS649:n turvallisuutta ja tehoa miehillä lihavilla henkilöillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi [HH]). Tutkimuksen MBGS206 päätarkoitus on arvioida pitkän aikavälin turvallisuus- ja tehoparametreja koehenkilöillä 12 kuukauden BGS649-altistuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Garden City, New York, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Mereo Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen MBGS205 ja 24 viikon hoitojakson loppuun saattaminen täyttämättä tutkimuksen MBGS205 keskeyttämiskriteerejä
  • Tutkijan mielestä se on noudattanut Study MBGS205 -protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

- Täyttää kaikki alkuperäisen tutkimuksen MBGS205 keskeyttämiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGS649 0,1 mg
Lääke: BGS649 Annos 1 viikossa
Lääke: BGS649
Kapseleita otetaan viikoittain enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Leflutrotsoli
Kokeellinen: BGS649 0,3 mg
Lääke: BGS649 Annos 2 viikoittain
Lääke: BGS649
Kapseleita otetaan viikoittain enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Leflutrotsoli
Kokeellinen: BGS649 1,0 mg
Lääke: BGS649 Annos 3 viikoittain
Lääke: BGS649
Kapseleita otetaan viikoittain enintään 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Leflutrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEXA:lla mitatun luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos (g/cm^2) lähtötasosta tutkimuksen MBGS205 viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206
Aikaikkuna: Viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen MBGS205:ssä
Lanneluun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos DEXA:lla mitattuna (g/cm^2) lähtötilanteesta tutkimuksessa MBGS205 viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206 annosryhmittäin osallistujilla, jotka satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon MBGS205:ssä.
Viikon 48 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen MBGS205:ssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta DEXA-skannaustiheydessä (g/cm^2) sijainnin mukaan satunnaistettujen koehenkilöiden aktiiviseen hoitoon tutkimuksessa MBGS205 (yliluettu)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Lonkan (kokonais- ja reisiluun kaulan) luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta DEXA:lla mitattuna (g/cm^2) lähtötasosta tutkimuksen MBGS205 viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206
48 viikkoa
Kuvaava yhteenveto luun vaihtuvuusmarkkereiden prosentuaalisesta muutoksesta potilailla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon tutkimuksessa MBGS205
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta luun vaihtuvuusmarkkereissa (C-terminaalinen telopeptidi [CTx1], osteokalsiini, luun alkalinen fosfataasi ja prokollageenin tyypin 1 N-propeptidi [P1NP]) tutkimuksen MBGS205 lähtötasosta viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206
48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden DEXA-skannauksen T-piste oli ≤ -2,5 viikolla 48 sijainnin mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Koehenkilöiden, joiden DEXA-skannauksen T-pisteet olivat ≤ -2,5 viikolla 48 MBGS206:ssa verrattuna lähtötilanteeseen MBGS205:ssä, kehon sijainnin mukaan (käyttämällä ylilukettuja skannauskuvia).
48 viikkoa
Luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta sijainnin ja D-vitamiinin puutteen mukaan
Aikaikkuna: 48 viikkoa
D-vitamiinin puutoksen luun tiheyden ja luun biomarkkerien prosenttimuutos lähtötasosta tutkimuksen MBGS205 lähtötasosta viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206. Luun mineraalitiheys (g/cm^2) mitattuna DEXA:lla keskuslukijan ylilukemana.
48 viikkoa
Muutos estradiolin lähtötasosta (absoluuttinen) lähtötasosta tutkimuksessa MBGS205 viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaava yhteenveto estradiolin ja testosteronin/estradiolin suhteesta potilaille, jotka satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon tutkimuksessa MBGS205
48 viikkoa
Muutos estradiolin lähtötasosta (prosentti) lähtötasosta tutkimuksessa MBGS205 viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaava yhteenveto estradiolin ja testosteronin/estradiolin suhteen prosentuaalisesta muutoksesta potilailla, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon tutkimuksessa MBGS205
48 viikkoa
Tutkimuksessa MBGS205 aktiiviseen hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden osuuden analyysi testosteronin ylittämisestä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ylittävät testosteronin (kokonaistestosteroni yli 1000 ng/dl [35 nmol/l] ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksessa MBGS205 tutkimuksen loppuunsaattamiseen)
48 viikkoa
Muutos PSA:n lähtötasosta tutkimuksen MBGS205 lähtötilanteesta viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Yhteenveto laboratoriotestien tuloksista ja muutoksista lähtötilanteesta: PSA koehenkilöille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon tutkimuksessa MBGS205
48 viikkoa
Hematokriitin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta hematokriitissä tutkimuksen MBGS205 lähtötasosta viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206
48 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta lähtötasosta viikkoon 48MBGS205
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta verenpaineessa (systolinen ja diastolinen mitattuna mmHg:ssä) Lähtötilanne tutkimuksessa MBGS205 viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206.
48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat biosaatavan (kokonais) testosteronin viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden biologisesti käytettävissä oleva testosteroni normalisoitui viikolla 48 tutkimuksessa MBGS206. Kun normalisoitumisen katsottiin olevan testosteroni alueella 300-1000 mg/dl.
48 viikkoa
Kuvaava yhteenveto kokonaistestosteronista (ng/dl) koehenkilöille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon tutkimuksessa MBGS205
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kokonais-, vapaan ja biologisesti käytettävissä olevan testosteronin muutos lähtötasosta tutkimuksen MBGS205 lähtötasosta viikolle 48 tutkimuksessa MBGS206
48 viikkoa
Vapaan ja biologisesti saatavan testosteronin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vapaan ja biologisesti saatavan (kokonais) testosteronin muutos lähtötasosta tutkimuksen MBGS205 lähtötasosta viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206.
48 viikkoa
Muutos lähtötasosta luteinisoivassa hormonissa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos LH:n lähtötasosta tutkimuksen MBGS205 lähtötilanteesta viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206.
48 viikkoa
Follikkelia stimuloivan hormonin muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutos tutkimuksen MBGS205 lähtötilanteesta viikkoon 48 tutkimuksessa MBGS206 follikkelia stimuloivassa hormonissa (FSH).
48 viikkoa
Prosenttimuutos luun alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Alkalisen fosfataasin lähtötason muutos prosentteina lähtötasosta tutkimuksen MBGS205 viikolle 48 MBGS206:ssa.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mereo BioPharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugh Jones, Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBGS206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BGS649

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa