通常のボランティアにおける局所麻酔薬の有効性と CTY-5339 麻酔スプレーの安全性を評価するための実験的疼痛研究
2019年6月24日 更新者：Cetylite Industries
正常なボランティアの頬粘膜組織に塗布した場合の CTY-5339 麻酔スプレー (CTY-5339-A) の局所麻酔薬の有効性と安全性を評価するための二重盲検、部分クロスオーバー、不完全要因研究
この研究の目的は、ベンゾカインとテトラカインの組み合わせを頬組織に局所塗布すると、ベンゾカイン単独よりも局所麻酔活性の持続時間が長くなるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
盲検試験では、ベンゾカイン単独、またはベンゾカインとテトラカインの組み合わせのいずれかが頬粘膜組織に噴霧されます。
局所麻酔の開始と持続時間は、ピン刺しと QST 熱刺激を使用して 1 時間かけて評価されます。
被験者はクロスオーバーデザインで両方の治療を受け、各セッションは5〜7日の間隔で行われます。
合計 76 人の被験者 (通常のボランティア) が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢18～75歳、体格指数（BMI）≤32の男性および女性。
- 被験者はASAカテゴリーIまたはIIであり、身体検査および臨床検査によって判断されたとおり、健康状態は正常である。
- 口腔粘膜組織の外観が正常である被験者。
- 被験者は、研究期間前および研究期間中の3日間または薬物の5半減期の間、全身または局所鎮痛薬の摂取を控えること、および研究期間前および研究期間中の1日間アルコールの摂取を控えることに同意しなければなりません。
- 被験者は、各テストセッション当日にうがい薬、咳止め薬、またはのど飴の使用を控えることに同意しなければなりません。
- 女性被験者は身体的に妊娠の可能性がない（閉経後1年以上または外科的不妊）、または許容可能な避妊方法（ホルモン剤、殺精子剤によるバリア、子宮内避妊具、精管切除または同性パートナー、または禁欲）を実践していなければなりません。 ホルモン避妊薬を使用している被験者は、少なくとも 30 日間安定した用量の治療を受けていなければならず、無作為化の前に少なくとも 1 サイクルの治療を受けていなければなりません。 両方のセッションのスクリーニング時とベースライン時に、妊娠の可能性のあるすべての女性は尿妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。
- 各研究セッションのスクリーニング時およびベースライン時に乱用薬物の尿中薬物スクリーニングが陰性であること。 薬物スクリーニングの陽性結果は、被験者が許可された薬剤を安定した用量で 30 日以上服用している場合に許可される場合があります。
- 被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
- 緑内障、糖尿病、肺気腫、慢性気管支炎を含む、重大な肝臓、腎臓、内分泌、心臓、神経、精神、胃腸、肺、血液、または代謝疾患の病歴のある被験者。
- 皮膚関連癌以外のあらゆる種類の癌の病歴のある被験者。
- 薬物の吸収、代謝、または体外への通過に影響を与える症状のある被験者（例、スプルー、セリアック病、クローン病、大腸炎、肝臓、腎臓、または甲状腺の症状）。
- アルコールまたは薬物乱用の経歴のある被験者（薬物スクリーニング検査陽性を含む）。
- 現在コントロールされていない高血圧症を患っている、またはその既往歴のある被験者;
- 局所麻酔薬に対する過敏症が既知の被験者;
- スクリーニング検査でヘマトクリットレベルが正常範囲を大幅に下回った被験者（PIによる判断）。
- 臨床的に重大な異常な臨床検査結果（PIによる判断）が認められた被験者。
- 被験者を危険にさらしていると研究者が判断した何らかの症状または病歴を有する被験者。
- 研究開始前の6か月以内にタバコを含む物質を喫煙または噛み込んだ被験者;
- プロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと治験責任医師が判断した被験者。
- 研究参加前30日以内に治験薬を使用した被験者;
- 研究開始前3か月以内に献血を行った被験者。
- 以前に治験に参加したことのある被験者。
- 研究に直接関与する研究施設スタッフのメンバー、またはスポンサーまたは研究に関与する他の職員の親族である被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CTY-5339-A を 1 回スプレーし、次に CTY-5339-CB を 1 回スプレーします。
CTY-5339-A 麻酔スプレー 1 回スプレー (14.0%)
ベンゾカインおよび 2.0% テトラカイン HCl) を 60 分間のセッションでテストし、その後 4 ～ 14 日間の休薬期間を設け、その後 CTY-5339-CB 麻酔スプレー (14.0%) を 1 回スプレーしました。
ベンゾカイン）を 60 分間のセッションでテストしました。
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スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分が含まれています: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) および 2.0% 塩酸テトラカイン (USP = 4 mg)。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) が含まれています。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
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実験的：CTY-5339-A を 2 スプレー、次に CTY-5339-CB を 1 スプレー + プラセボを 1 スプレー
CTY-5339-A 麻酔スプレー 2 回スプレー (14.0%)
ベンゾカインおよび 2.0% テトラカイン HCl) を 60 分間のセッションでテストし、その後 4 ～ 14 日間の休薬期間を設け、その後 CTY-5339-CB 麻酔スプレー (14.0%) を 1 回スプレーしました。
ベンゾカイン）とビヒクル対照（CTY-5339-P）の 1 回のスプレー（有効薬剤の希釈を避けるために境界領域の外側にスプレー）を 60 分間のセッションでテストしました。
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スプレー総量約 400 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分が含まれています: 14.0% ベンゾカイン (USP = 合計 56 mg) および 2.0% 塩酸テトラカイン (USP = 合計 8 mg)。
2回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
計量スプレーボトルに CTY-5339-CB を 1 回スプレーし、スプレー総量約 200 μL で、有効成分 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) を含有します。
これを、スプレー総量約２００μＬの計量スプレーボトルに入れたＣＴＹ－５３３９－Ｐ（有効成分を含まないビヒクル対照プラセボとして作用する）の単回スプレーと組み合わせて投与した。
この組み合わせは、二重盲検条件を維持するために使用されました。
活性薬剤の希釈を避けるために、ビヒクル対照を境界領域の外側に噴霧した。
他の名前：
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実験的：CTY-5339-CB を 1 回スプレーし、次に CTY-5339-A を 1 回スプレーします。
CTY-5339-CB 麻酔スプレーを 1 回スプレー (14.0%)
ベンゾカイン) を 60 分間のセッションでテストし、その後 4 ～ 14 日間の休薬期間を設け、その後 CTY-5339-A 麻酔スプレー (14.0%) を 1 回スプレーしました。
ベンゾカインおよび 2.0% テトラカイン HCl) を 60 分間のセッションでテストしました。
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スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分が含まれています: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) および 2.0% 塩酸テトラカイン (USP = 4 mg)。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
スプレー総量約 200 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分: 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) が含まれています。
1回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
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実験的：CTY-5339-CB スプレー 1 回 + プラセボ スプレー 1 回、次に CTY-5339-A スプレー 2 回
CTY-5339-CB 麻酔スプレーを 1 回スプレー (14.0%)
ベンゾカイン）とビヒクル対照（CTY-5339-P）の 1 回のスプレー（有効薬剤の希釈を避けるために境界領域の外側にスプレー）を 60 分間のセッションでテストし、その後 4 ～ 14 日間の休薬期間を設け、その後 2 回の休薬期間を設けました。 CTY-5339-A 麻酔スプレーのスプレー (14.0%
ベンゾカインおよび 2.0% テトラカイン HCl) を 60 分間のセッションでテストしました。
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スプレー総量約 400 μL の定量スプレー ボトル。
有効成分が含まれています: 14.0% ベンゾカイン (USP = 合計 56 mg) および 2.0% 塩酸テトラカイン (USP = 合計 8 mg)。
2回の麻酔スプレーで投与されます。
他の名前：
計量スプレーボトルに CTY-5339-CB を 1 回スプレーし、スプレー総量約 200 μL で、有効成分 14.0% ベンゾカイン (USP = 28 mg) を含有します。
これを、スプレー総量約２００μＬの計量スプレーボトルに入れたＣＴＹ－５３３９－Ｐ（有効成分を含まないビヒクル対照プラセボとして作用する）の単回スプレーと組み合わせて投与した。
この組み合わせは、二重盲検条件を維持するために使用されました。
活性薬剤の希釈を避けるために、ビヒクル対照を境界領域の外側に噴霧した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンプリックテスト (PPT) で測定した 1 回のスプレー CTY-5339-A と 1 回のスプレー CTY-5339-CB の麻酔持続時間の比較
時間枠：ベースライン（塗布時）から塗布後 1 時間までの痛みの評価の変化
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評価は、麻酔の開始を捉えるために最初の 5 分間は 1 分間隔で完了しました。 薬物投与の５分後から開始し、１時間の時点まで５分間隔でＰＰＴを実施した。 10分までに麻酔の兆候がなかった場合、対象は治療失敗とみなされ、PPTの評価は中止されました。 さらに、一度麻酔が開始されると、10 分以降の 2 つの連続した評価時点で麻酔がなくなった場合、PPT の評価は中止されました。 PPT は、90 mm、26 ゲージのペンシルポイント脊椎針を使用して評価されました。 スクリーニングでは、各頬に 3 つのピンを刺しました。 ピン刺しは、0 (痛みなし) ～ 10 (重度の痛み) の数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました。 研究の資格を得るためには、被験者は各頬について、最後の 2 つのピン刺しで最低スコアが「3」でなければならず、それらのスコアのうち 1 つが「4」以上である必要がありました。 |
ベースライン（塗布時）から塗布後 1 時間までの痛みの評価の変化
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1 回のスプレー CTY-5339-A と 1 回のスプレー CTY-5339-CB の熱感知閾値 (QST 熱) で測定した麻酔持続時間
時間枠：ベースライン（塗布時）から塗布後1時間までの体温変化
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薬物投与の５分後に開始して、１時間の時点まで５分間隔でＱＳＴを実施した。 10分までに麻酔の兆候がなかった場合、対象は治療失敗とみなされ、PPTの評価は中止されました。 また、一度麻酔が開始された後、10 分以降の 2 つの連続した評価時点で麻酔がなくなった場合は、QST の評価を中止しました。 熱刺激は 30 秒の刺激間隔で 3 回繰り返して与えられました。 基礎サーモード温度は快適な35℃に設定されました。 サーモードの加熱速度は 0.5℃/秒に設定され、冷却速度は 8℃/秒に設定されました。 最高サーモモード温度は 51℃に設定されました。 熱感覚閾値は、被験者が最初にうずき、暖かさ、熱さ、または痛みを感じた温度として定義されました。 |
ベースライン（塗布時）から塗布後1時間までの体温変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンプリックテスト (PPT) で測定した麻酔持続時間 (CTY-5339-A 2 回のスプレーと 1 回のスプレー CTY-5339-CB と 1 回のスプレー CTY-5339-P (プラセボ) の併用の比較)
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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評価は 1 時間にわたって行われ、最初の 5 分間は 1 分間隔、その後は 5 分ごとに評価されます。
効果の持続時間は、発症から治療失敗までの時間（分）として定義されました（つまり、PPTの場合は「同じ/より多い」痛みの評価、QSTの場合は、平均熱温度がベースラインの平均熱温度より高かった） (未処理の頬)、60 分の時点まで (連続する 2 つの時点)。
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申請時間は申請後1時間まで
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QST 熱によって測定した麻酔持続時間の比較
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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評価は 1 時間にわたって行われ、最初の 5 分間は 1 分間隔、その後は 5 分ごとに評価されます。
効果の持続時間は、発症から治療失敗までの時間（分）として定義されました（つまり、PPTの場合は「同じ/より多い」痛みの評価、QSTの場合は、平均熱温度がベースラインの平均熱温度より高かった） (未処理の頬)、60 分の時点まで (連続する 2 つの時点)。
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申請時間は申請後1時間まで
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PPT で測定した 1 回のスプレー CTY-5339-A と 2 回のスプレー CTY-5339-A の麻酔持続時間の比較
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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評価は 1 時間にわたって行われ、最初の 5 分間は 1 分間隔、その後は 5 分ごとに評価されます。
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申請時間は申請後1時間まで
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QST 熱で測定した 1 回のスプレー CTY-5339-A と 2 回のスプレー CTY-5339-A の比較による麻酔持続時間
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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評価は 1 時間にわたって行われ、最初の 5 分間は 1 分間隔、その後は 5 分ごとに評価されます。
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申請時間は申請後1時間まで
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PPT の麻酔の開始
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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評価は 1 時間にわたって行われ、最初の 5 分間は 1 分間隔、その後は 5 分ごとに評価されます。
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申請時間は申請後1時間まで
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QST Heat の麻酔開始
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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評価は 1 時間にわたって行われ、最初の 5 分間は 1 分間隔、その後は 5 分ごとに評価されます。
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申請時間は申請後1時間まで
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各時点での PPT の応答者の割合
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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評価は 1 時間にわたって行われ、最初の 5 分間は 1 分間隔、その後は 5 分ごとに評価されます。
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申請時間は申請後1時間まで
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各時点での QST Heat に対する応答者の割合
時間枠：申請時間は申請後1時間まで
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評価は 1 時間にわたって行われ、最初の 5 分間は 1 分間隔、その後は 5 分ごとに評価されます。
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申請時間は申請後1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elliot V Hersh, DMD, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月7日
一次修了 (実際)
2017年4月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。