评估 CTY-5339 麻醉喷雾在正常志愿者中的局部麻醉效果和安全性的实验性疼痛研究
2019年6月24日 更新者：Cetylite Industries
一项双盲、部分交叉、不完全因子研究，用于评估 CTY-5339 麻醉喷雾 (CTY-5339-A) 应用于正常志愿者面颊粘膜组织时的局部麻醉效果和安全性
本研究的目的是确定局部应用苯佐卡因和丁卡因的组合是否比单独使用苯佐卡因具有更长的局部麻醉活性持续时间。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在一项盲法研究中，将单独的苯佐卡因或苯佐卡因与丁卡因的组合喷洒到面颊粘膜组织上。
将使用针刺和 QST 热刺激在一小时内评估局部麻醉的开始和持续时间。
受试者将接受交叉设计的两种治疗，每次治疗间隔 5-7 天。
将评估总共 76 名受试者（正常志愿者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间且身体质量指数（BMI）≤32的男性和女性受试者；
- 受试者属于 ASA I 类或 II 类，并且通过身体和实验室检查判断身体健康状况正常；
- 口腔黏膜组织外观正常者；
- 受试者必须同意在研究前和研究期间 3 天或药物的 5 个半衰期内不服用任何全身或局部镇痛药，在研究前和研究期间 1 天不饮酒；
- 受试者必须同意在每次测试当天不使用漱口水、止咳药水或润喉糖；
- 女性受试者必须在身体上没有生育能力（绝经超过 1 年或手术绝育）或采用可接受的避孕方法（激素、杀精剂屏障、宫内节育器、输精管切除术或同性伴侣，或禁欲）。 使用激素避孕的受试者必须接受稳定剂量的治疗至少 30 天，并且在随机化之前接受至少 1 个周期的治疗。 在筛选和两个阶段的基线时，所有有生育能力的女性的尿妊娠试验必须呈阴性，并且不能进行母乳喂养；
- 在每个研究会议的筛选和基线时对滥用药物进行阴性尿液药物筛查。 如果受试者服用稳定剂量的允许药物超过 30 天，则可以允许阳性药物筛查结果；
- 受试者能够阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准：
- 有任何重大肝、肾、内分泌、心脏、神经、精神、胃肠道、肺、血液或代谢紊乱病史的受试者，包括青光眼、糖尿病、肺气肿和慢性支气管炎；
- 具有皮肤相关癌症以外的任何类型癌症病史的受试者；
- 患有影响药物吸收、代谢或排出体外的疾病（例如口炎性腹泻、乳糜泻、克罗恩病、结肠炎或肝、肾或甲状腺疾病）的受试者；
- 有任何酒精或药物滥用史的受试者（包括药物筛选试验阳性）；
- 目前有或有不受控制的高血压病史的受试者；
- 已知对任何局部麻醉药过敏的受试者；
- 筛选实验室检查时血细胞比容水平显着低于正常范围的受试者（由 PI 判断）；
- 具有任何具有临床意义的异常实验室结果的受试者（由 PI 判断）；
- 具有研究者认为将受试者置于更高风险中的任何状况或病史的受试者；
- 在研究开始前 6 个月内吸烟或咀嚼过含烟草物质的受试者；
- 被研究者判断为不能或不愿遵守方案要求的受试者；
- 在进入研究前 30 天内使用过研究药物的受试者；
- 在研究开始前3个月内曾献血的受试者；
- 以前参加过试验的受试者；
- 受试者是直接参与研究的研究现场工作人员或申办者的亲属或参与研究的其他人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一喷CTY-5339-A，一喷CTY-5339-CB
CTY-5339-A麻醉喷剂单喷（14.0%
苯佐卡因和 2.0% 盐酸丁卡因）在 60 分钟的时间内进行了测试，然后是 4-14 天的清除期，然后是单次喷洒 CTY-5339-CB 麻醉喷雾剂（14.0%
苯佐卡因）在 60 分钟的时间内进行了测试。
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计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）和 2.0% 盐酸丁卡因（USP = 4 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
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实验性的：2 喷 CTY-5339-A，然后 1 喷 CTY-5339-CB +1 喷安慰剂
CTY-5339-A 麻醉喷雾两喷 (14.0%
苯佐卡因和 2.0% 盐酸丁卡因）在 60 分钟的时间内进行了测试，然后是 4-14 天的清除期，然后是单次喷洒 CTY-5339-CB 麻醉喷雾剂（14.0%
苯佐卡因）和车辆控制单次喷洒（CTY-5339-P）（喷洒在限定区域外以避免活性药物稀释）测试超过 60 分钟。
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计量喷雾瓶，总喷雾量约为 400 uL。
包含活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 总计 56 毫克）和 2.0% 盐酸丁卡因（USP = 总计 8 毫克）。
分两次麻醉喷雾给药。
其他名称：
在计量喷雾瓶中单次喷雾 CTY-5339-CB，总喷雾量约为 200 uL，含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 mg）。
这与单次喷雾 CTY-5339-P（用作不含活性成分的载体对照安慰剂）在计量喷雾瓶中联合给药，总喷雾体积约为 200 uL。
该组合用于维持双盲条件。
载体对照喷洒在限定区域外以避免稀释活性药物。
其他名称：
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实验性的：先喷一喷CTY-5339-CB，再喷一喷CTY-5339-A
CTY-5339-CB麻醉喷剂单喷（14.0%
苯佐卡因）测试超过 60 分钟，然后是 4-14 天的清除期，然后是单次喷洒 CTY-5339-A 麻醉喷雾（14.0%
苯佐卡因和 2.0% 盐酸丁卡因）在 60 分钟的时间内进行了测试。
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计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）和 2.0% 盐酸丁卡因（USP = 4 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
计量喷雾瓶，总喷雾量约为 200 uL。
含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 毫克）。
在单一的麻醉喷雾剂中给药。
其他名称：
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实验性的：1 喷 CTY-5339-CB + 1 喷安慰剂，然后 2 喷 CTY-5339-A
CTY-5339-CB麻醉喷剂单喷（14.0%
苯佐卡因）和车辆控制单次喷洒（CTY-5339-P）（喷洒在限定区域外以避免活性药物稀释）测试超过 60 分钟，然后是 4-14 天的清除期，然后是两个CTY-5339-A 麻醉喷雾剂 (14.0%
苯佐卡因和 2.0% 盐酸丁卡因）在 60 分钟的时间内进行了测试。
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计量喷雾瓶，总喷雾量约为 400 uL。
包含活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 总计 56 毫克）和 2.0% 盐酸丁卡因（USP = 总计 8 毫克）。
分两次麻醉喷雾给药。
其他名称：
在计量喷雾瓶中单次喷雾 CTY-5339-CB，总喷雾量约为 200 uL，含有活性成分：14.0% 苯佐卡因（USP = 28 mg）。
这与单次喷雾 CTY-5339-P（用作不含活性成分的载体对照安慰剂）在计量喷雾瓶中联合给药，总喷雾体积约为 200 uL。
该组合用于维持双盲条件。
载体对照喷洒在限定区域外以避免稀释活性药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过针刺试验 (PPT) 测量一次 CTY-5339-A 与一次喷雾 CTY-5339-CB 的麻醉持续时间
大体时间：从基线（应用时间）到应用后一小时的疼痛评估变化
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前 5 分钟以 1 分钟的间隔完成评估，以捕捉麻醉的开始。 从给药后 5 分钟开始，PPT 以 5 分钟的间隔进行，直至 1 小时的时间点。 如果在 10 分钟内没有麻醉迹象，则认为受试者治疗失败，并停止 PPT 评估。 此外，一旦麻醉开始，如果从 10 分钟起在两个连续的评估时间点不再有任何麻醉，则停止 PPT 的评估。 使用 90 毫米、26 号铅笔尖脊柱针评估 PPT。 在筛选时，在每个脸颊上进行 3 次针刺。 使用 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）数字评定量表 (NRS) 评估针刺。 为了符合研究的条件，对于每个脸颊，受试者在最后 2 次针刺中的最低分数必须为“3”，并且其中一个分数必须为“4”或更高。 |
从基线（应用时间）到应用后一小时的疼痛评估变化
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一种喷雾 CTY-5339-A 与一种喷雾 CTY-5339-CB 相比，通过热感阈值（QST 热）测量的麻醉持续时间
大体时间：从基线（应用时间）到应用后一小时的温度变化
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从给药后 5 分钟开始，以 5 分钟的间隔进行 QST，直到 1 小时的时间点。 如果在 10 分钟内没有麻醉迹象，则认为受试者治疗失败，并停止 PPT 评估。 此外，一旦发生麻醉，如果在 10 分钟后的两个连续评估时间点不再有任何麻醉，则停止 QST 的评估。 热刺激重复 3 次，刺激间隔为 30 秒。 基础热电极温度设置在舒适的 35ºC。 热电极升温速率设置为 0.5ºC/s，而其冷却速率设置为 8ºC/s。 最大热电极温度设置为 51ºC。 热感阈值定义为受试者首次感到刺痛、温暖、热或疼痛时的温度。 |
从基线（应用时间）到应用后一小时的温度变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过针刺试验 (PPT) 测量两次 CTY-5339-A 喷雾与一次 CTY-5339-CB 联合使用一次喷雾 CTY-5339-P（安慰剂）的麻醉持续时间
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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评估将在一小时内进行，前 5 分钟每 1 分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次。
效果持续时间定义为从开始到治疗失败的时间（以分钟为单位）（即，对于 PPT，“相同/更多”疼痛的评估，对于 QST，平均热温度高于基线时的平均热温度（未处理的脸颊），直至 60 分钟时间点（在两个连续的时间点）。
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申请后最多一小时的申请时间
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两次喷雾 CTY-5339-A 与一次喷雾 CTY-5339-CB 联合一次喷雾 CTY-5339-P（安慰剂）相比，通过 QST 加热测量的麻醉持续时间
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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评估将在一小时内进行，前 5 分钟每 1 分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次。
效果持续时间定义为从开始到治疗失败的时间（以分钟为单位）（即，对于 PPT，“相同/更多”疼痛的评估，对于 QST，平均热温度高于基线时的平均热温度（未处理的脸颊），直至 60 分钟时间点（在两个连续的时间点）。
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申请后最多一小时的申请时间
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通过 PPT 测量一次 CTY-5339-A 与两次 CTY-5339-A 喷雾相比的麻醉持续时间
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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评估将在一小时内进行，前 5 分钟每 1 分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次。
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申请后最多一小时的申请时间
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与两次 CTY-5339-A 喷雾相比，一次喷雾 CTY-5339-A 通过 QST 加热测量的麻醉持续时间
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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评估将在一小时内进行，前 5 分钟每 1 分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次。
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申请后最多一小时的申请时间
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PPT 麻醉开始
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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评估将在一小时内进行，前 5 分钟每 1 分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次。
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申请后最多一小时的申请时间
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QST 加热的麻醉开始
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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评估将在一小时内进行，前 5 分钟每 1 分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次。
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申请后最多一小时的申请时间
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每个时间点对 PPT 的响应者百分比
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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评估将在一小时内进行，前 5 分钟每 1 分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次。
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申请后最多一小时的申请时间
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每个时间点 QST 热反应者的百分比
大体时间：申请后最多一小时的申请时间
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评估将在一小时内进行，前 5 分钟每 1 分钟评估一次，之后每 5 分钟评估一次。
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申请后最多一小时的申请时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot V Hersh, DMD, Ph.D.、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月7日
初级完成 (实际的)
2017年4月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月7日
研究注册日期
首次提交
2016年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月16日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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