Eksperymentalne badanie bólu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego w aerozolu CTY-5339 u zdrowych ochotników
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cetylite Industries
Podwójnie ślepe, częściowo krzyżowe, niekompletne badanie czynnikowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa znieczulenia miejscowego w aerozolu znieczulającym CTY-5339 (CTY-5339-A) po zastosowaniu na błonę śluzową policzka u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ustalenie, czy miejscowe zastosowanie kombinacji benzokainy i tetrakainy na tkankę policzkową ma dłuższy czas działania znieczulenia miejscowego niż sama benzokaina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W zaślepionym badaniu, albo sama benzokaina albo połączenie benzokainy i tetrakainy zostanie rozpylone na tkankę błony śluzowej policzka.
Początek i czas trwania znieczulenia miejscowego będą oceniane w okresie jednej godziny za pomocą nakłucia igłą i stymulacji cieplnej QST.
Pacjenci otrzymają oba zabiegi w układzie krzyżowym, z każdą sesją oddzieloną o 5-7 dni.
Ocenie zostanie poddanych łącznie 76 osób (zwykłych ochotników).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≤32;
- Uczestnicy należą do Kategorii I lub II ASA i są w normalnym stanie fizycznym, ocenianym na podstawie badań fizykalnych i laboratoryjnych;
- Osoby z prawidłowym wyglądem tkanek błony śluzowej jamy ustnej;
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania ogólnoustrojowych lub miejscowych leków przeciwbólowych przez 3 dni lub 5 okresów półtrwania leku przed iw trakcie okresu badania oraz alkoholu przez 1 dzień przed iw trakcie okresu badania;
- Badani muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od płukania ust, kropli na kaszel lub pastylek do ssania w dniu każdej sesji testowej;
- Kobiety muszą być fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę (po menopauzie dłużej niż 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie) lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji (hormonalna, bariera ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna, osoba po wazektomii lub partner tej samej płci lub abstynencja). Osoby stosujące hormonalną kontrolę urodzeń musiały przyjmować stałą dawkę leku przez co najmniej 30 dni i otrzymać co najmniej 1 cykl leczenia przed randomizacją. Podczas badania przesiewowego i na początku obu sesji wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią;
- Ujemny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i na początku każdej sesji badawczej. Pozytywny wynik badania przesiewowego może być dozwolony, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę dozwolonego leku przez ponad 30 dni;
- Pacjent jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią jakichkolwiek istotnych zaburzeń wątroby, nerek, endokrynologicznych, sercowych, neurologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, płucnych, hematologicznych lub metabolicznych, w tym jaskry, cukrzycy, rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli;
- Osoby z historią jakiegokolwiek rodzaju raka innego niż nowotwory związane ze skórą;
- Pacjenci ze schorzeniami, które wpływają na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków z organizmu (np. sprue, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy lub choroby wątroby, nerek lub tarczycy);
- Osoby z jakąkolwiek historią nadużywania alkoholu lub substancji (w tym z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność narkotyków);
- Pacjenci, którzy obecnie mają lub mieli w przeszłości niekontrolowane nadciśnienie;
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek lek miejscowo znieczulający;
- Osoby z poziomem hematokrytu znacznie poniżej normalnego zakresu w przesiewowym badaniu laboratoryjnym (według oceny PI);
- Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (według oceny PI);
- Osoby z jakimkolwiek stanem lub historią, które zdaniem Badacza narażają osobę na zwiększone ryzyko;
- Osoby, które paliły lub żuły substancje zawierające tytoń w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Badani uznani przez Badacza za niezdolnych lub nie chcących spełnić wymagań protokołu;
- Osoby, które stosowały badany lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania;
- Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniu;
- Osoby, które są członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanymi w badanie lub krewnymi Sponsora lub innego personelu zaangażowanego w badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jeden spray CTY-5339-A, następnie jeden spray CTY-5339-CB
Jedno rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-A (14,0%
benzokaina i 2,0% chlorowodorek tetrakainy) testowano podczas 60-minutowej sesji, po której następuje 4-14-dniowy okres wypłukiwania, po którym następuje pojedyncze rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-CB (14,0%
benzokaina) testowane podczas 60-minutowej sesji.
|
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µL.
Zawiera składniki aktywne: 14,0% benzokainy (USP = 28 mg) i 2,0% chlorowodorku tetrakainy (USP = 4 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µL.
Zawiera substancję czynną: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 dawki CTY-5339-A, następnie 1 dawka CTY-5339-CB + 1 dawka placebo
Dwie dawki aerozolu znieczulającego CTY-5339-A (14,0%
benzokaina i 2,0% chlorowodorek tetrakainy) testowano podczas 60-minutowej sesji, po której następuje 4-14-dniowy okres wypłukiwania, po którym następuje pojedyncze rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-CB (14,0%
benzokaina) i pojedyncze rozpylenie kontrolnego nośnika (CTY-5339-P) (rozpylane poza wyznaczonym obszarem, aby uniknąć rozcieńczenia aktywnego leku) testowane przez 60 minut sesji.
|
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈400 uL.
Zawiera składniki aktywne: 14,0% benzokainy (USP = łącznie 56 mg) i 2,0% chlorowodorku tetrakainy (łącznie USP = 8 mg).
Podawany w dwóch sprayach znieczulających.
Inne nazwy:
Pojedyncze rozpylenie CTY-5339-CB w butelce ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości rozpylenia ≈200 ul, zawierającej substancję czynną: 14,0% benzokainy (USP = 28 mg).
Podawano to w połączeniu z pojedynczym rozpyleniem CTY-5339-P (działającego jako kontrolne placebo nośnika bez składnika aktywnego) w odmierzanej butelce z rozpylaczem z całkowitą objętością rozpylenia ≈200 ul.
Ta kombinacja została użyta do utrzymania warunków podwójnie ślepej próby.
Kontrolny nośnik spryskano poza wyznaczonym obszarem, aby uniknąć rozcieńczenia aktywnego leku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Jeden spray CTY-5339-CB, następnie jeden spray CTY-5339-A
Jedno rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-CB (14,0%
benzokaina) testowano podczas 60-minutowej sesji, po której nastąpił 4-14-dniowy okres wymywania, a następnie pojedyncze rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-A (14,0%
benzokaina i 2,0% chlorowodorek tetrakainy) testowane podczas 60-minutowej sesji.
|
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µL.
Zawiera składniki aktywne: 14,0% benzokainy (USP = 28 mg) i 2,0% chlorowodorku tetrakainy (USP = 4 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈200 µL.
Zawiera substancję czynną: 14,0% Benzocaine (USP = 28 mg).
Podawany w pojedynczym sprayu znieczulającym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1 dawka CTY-5339-CB + 1 dawka placebo, następnie 2 dawki CTY-5339-A
Jedno rozpylenie sprayu znieczulającego CTY-5339-CB (14,0%
benzokaina) i pojedyncze rozpylenie nośnika kontrolnego (CTY-5339-P) (rozpylane poza wyznaczonym obszarem, aby uniknąć rozcieńczenia aktywnego leku) testowane przez 60-minutową sesję, po której następuje 4-14-dniowy okres wypłukiwania, a następnie dwa spraye środka znieczulającego CTY-5339-A (14,0%
benzokaina i 2,0% chlorowodorek tetrakainy) testowane podczas 60-minutowej sesji.
|
Butelka ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości aerozolu ≈400 uL.
Zawiera składniki aktywne: 14,0% benzokainy (USP = łącznie 56 mg) i 2,0% chlorowodorku tetrakainy (łącznie USP = 8 mg).
Podawany w dwóch sprayach znieczulających.
Inne nazwy:
Pojedyncze rozpylenie CTY-5339-CB w butelce ze spryskiwaczem z dozownikiem o całkowitej objętości rozpylenia ≈200 ul, zawierającej substancję czynną: 14,0% benzokainy (USP = 28 mg).
Podawano to w połączeniu z pojedynczym rozpyleniem CTY-5339-P (działającego jako kontrolne placebo nośnika bez składnika aktywnego) w odmierzanej butelce z rozpylaczem z całkowitą objętością rozpylenia ≈200 ul.
Ta kombinacja została użyta do utrzymania warunków podwójnie ślepej próby.
Kontrolny nośnik spryskano poza wyznaczonym obszarem, aby uniknąć rozcieńczenia aktywnego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania znieczulenia mierzony za pomocą testu nakłucia szpilką (PPT) dla jednego rozpylenia CTY-5339-A w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-CB
Ramy czasowe: Zmiana oceny bólu od wartości początkowej (czas aplikacji) do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny prowadzono w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, aby uchwycić początek znieczulenia. Rozpoczynając od 5 minut po podaniu leku, PPT wykonywano w 5-minutowych odstępach aż do punktu czasowego jednej godziny. Jeśli nie było wskazań do znieczulenia przez 10 minut, osobnika uznawano za niepowodzenie leczenia i przerywano ocenę PPT. Ponadto, po wystąpieniu początku znieczulenia, jeśli nie było już żadnego znieczulenia w dwóch kolejnych punktach czasowych oceny od 10 minut wzwyż, ocenę PPT przerywano. PPT oceniano za pomocą igły rdzeniowej o średnicy 90 mm i rozmiarze 26 G. Podczas badania przesiewowego wykonano 3 nakłucia szpilką na każdym policzku. Nakłucia szpilką oceniano za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Aby kwalifikować się do badania, dla każdego policzka badani musieli uzyskać minimalną ocenę „3” za ostatnie 2 nakłucia szpilką, a jedna z tych ocen musiała wynosić „4” lub więcej. |
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej (czas aplikacji) do jednej godziny po aplikacji
|
|
Czas trwania znieczulenia mierzony na podstawie progu odczuwania ciepła (ciepło QST) dla jednego rozpylenia CTY-5339-A w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-CB
Ramy czasowe: Zmiana temperatury od linii bazowej (czas aplikacji) do jednej godziny po aplikacji
|
Rozpoczynając od 5 minut po podaniu leku, QST wykonywano w 5-minutowych odstępach aż do punktu czasowego jednej godziny. Jeśli nie było wskazań do znieczulenia przez 10 minut, osobnika uznawano za niepowodzenie leczenia i przerywano ocenę PPT. Ponadto, po wystąpieniu początku znieczulenia, jeśli nie było już żadnego znieczulenia w dwóch kolejnych punktach czasowych oceny od 10 minut, ocena QST została przerwana. Bodźce cieplne dostarczano w 3 powtórzeniach, z przerwami między bodźcami wynoszącymi 30 sekund. Podstawową temperaturę termody ustawiono na komfortowe 35ºC. Szybkość nagrzewania się termody ustawiono na 0,5ºC/s, natomiast szybkość stygnięcia na 8ºC/s. Maksymalna temperatura termody została ustawiona na 51ºC. Próg czucia ciepła zdefiniowano jako temperaturę, w której badani po raz pierwszy odczuli mrowienie, ciepło, gorąco lub ból. |
Zmiana temperatury od linii bazowej (czas aplikacji) do jednej godziny po aplikacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania znieczulenia mierzony za pomocą testu nakłucia szpilką (PPT) dla dwóch rozpyleń CTY-5339-A w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-CB w połączeniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-P (Placebo)
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny będą dokonywane przez okres jednej godziny, z ocenami w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut.
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas (w minutach) od początku do niepowodzenia leczenia (tj. w przypadku PPT ocena bólu „taki sam/większy”, a w przypadku QST średnia temperatura rui była wyższa niż średnia temperatura rui na linii podstawowej (policzek nieleczony), do 60-minutowego punktu czasowego (w dwóch kolejnych punktach czasowych).
|
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Czas trwania znieczulenia mierzony za pomocą ciepła QST dla dwóch rozpyleń CTY-5339-A w porównaniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-CB w połączeniu z jednym rozpyleniem CTY-5339-P (placebo)
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny będą dokonywane przez okres jednej godziny, z ocenami w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut.
Czas trwania efektu zdefiniowano jako czas (w minutach) od początku do niepowodzenia leczenia (tj. w przypadku PPT ocena bólu „taki sam/większy”, a w przypadku QST średnia temperatura rui była wyższa niż średnia temperatura rui na linii podstawowej (policzek nieleczony), do 60-minutowego punktu czasowego (w dwóch kolejnych punktach czasowych).
|
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Czas trwania znieczulenia mierzony metodą PPT dla jednego rozpylenia CTY-5339-A w porównaniu z dwoma rozpyleniami CTY-5339-A
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny będą dokonywane przez okres jednej godziny, z ocenami w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut.
|
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Czas trwania znieczulenia mierzony za pomocą ciepła QST dla jednego rozpylenia CTY-5339-A w porównaniu z dwoma rozpyleniami CTY-5339-A
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny będą dokonywane przez okres jednej godziny, z ocenami w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut.
|
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Początek znieczulenia do PPT
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny będą dokonywane przez okres jednej godziny, z ocenami w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut.
|
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Początek znieczulenia dla QST Heat
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny będą dokonywane przez okres jednej godziny, z ocenami w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut.
|
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Odsetek osób odpowiadających na PPT w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny będą dokonywane przez okres jednej godziny, z ocenami w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut.
|
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
|
Odsetek osób odpowiadających na QST Heat w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Oceny będą dokonywane przez okres jednej godziny, z ocenami w odstępach 1-minutowych przez pierwsze 5 minut, a następnie co 5 minut.
|
Czas aplikacji do jednej godziny po aplikacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .