Experimentell smärtstudie för att bedöma lokalbedövningens effektivitet och säkerhet för CTY-5339 bedövningsspray hos normala frivilliga
24 juni 2019 uppdaterad av: Cetylite Industries
En dubbelblind, partiell överkorsning, ofullständig faktorstudie för att bedöma lokalbedövningens effektivitet och säkerhet hos CTY-5339 anestetisk spray (CTY-5339-A) när den appliceras på kindslemhinnan hos normala frivilliga
Syftet med denna studie är att fastställa om den topiska appliceringen på kindvävnaden av kombinationen av bensokain och tetrakain har en längre varaktighet av lokalbedövningsaktivitet än enbart bensokain.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I en blind studie kommer antingen bensokain ensamt eller kombinationen av bensokain och tetrakain att sprayas på kindslemhinnan.
Debut och varaktighet av lokalbedövning kommer att utvärderas under en entimmesperiod med hjälp av nålstick och QST-värmestimulering.
Försökspersonerna kommer att få båda behandlingarna i en cross-over-design med varje session separerad med 5-7 dagar.
Totalt 76 försökspersoner (normala frivilliga) kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-75 år med ett Body Mass Index (BMI) ≤32;
- Försökspersonerna är ASA-kategori I eller II och har normal fysisk hälsa enligt fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar;
- Försökspersoner med normalt utseende av munslemhinnan;
- Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att inta systemisk eller topikal smärtstillande medicin under 3 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet före och under studieperioden och alkohol under 1 dag före och under studieperioden;
- Försökspersonerna måste gå med på att avstå från att använda munsköljmedel, hostdroppar eller halstabletter på dagen för varje testtillfälle;
- Kvinnliga försökspersoner måste vara fysiskt oförmögna att bli fertil (postmenopausala i mer än 1 år eller kirurgiskt sterila) eller praktisera en acceptabel preventivmetod (hormonell, barriär med spermiedödande medel, intrauterin enhet, vasektomerad eller samkönad partner, eller abstinens). Försökspersoner som använder hormonell preventivmedel måste ha fått en stabil behandlingsdos i minst 30 dagar och fått minst 1 behandlingscykel före randomisering. Vid screening och vid baslinjen för båda sessionerna måste alla kvinnor i fertil ålder ha ett negativt uringraviditetstest och inte amma;
- Negativ urinläkemedelsscreening för missbruk av droger vid screening och vid baslinjen för varje studiesession. Ett positivt läkemedelsscreeningsresultat kan tillåtas om patienten har varit på en stabil dos av en tillåten medicin i >30 dagar;
- Försökspersonen kan läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av någon signifikant lever-, njur-, endokrina-, hjärt-, neurologiska, psykiatriska, gastrointestinala, pulmonella, hematologiska eller metabola störningar, inklusive glaukom, diabetes, emfysem och kronisk bronkit;
- Försökspersoner med en historia av någon typ av cancer förutom hudrelaterade cancerformer;
- Patienter med tillstånd som påverkar absorption, metabolism eller passage av läkemedel ut ur kroppen (t.ex. sprue, celiaki, Crohns sjukdom, kolit eller lever-, njur- eller sköldkörteltillstånd);
- Ämnen med någon historia av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive ett positivt drogtest);
- Försökspersoner som för närvarande har eller har en historia av okontrollerad hypertoni;
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot något lokalbedövningsmedel;
- Försökspersoner med en hematokritnivå som är signifikant under det normala intervallet vid screeninglaboratorieundersökningen (som bedömts av PI);
- Försökspersoner med något kliniskt signifikant onormalt labbresultat (som bedömts av PI);
- Försökspersoner med något tillstånd eller historia som utredaren upplever att försökspersonen löper ökad risk;
- Försökspersoner som har rökt eller tuggat tobaksinnehållande substanser inom 6 månader före studiens början;
- Försökspersoner som av utredaren bedöms vara oförmögna eller ovilliga att följa kraven i protokollet;
- Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan de gick in i studien;
- Försökspersoner som har donerat blod inom 3 månader före starten av studien;
- Försökspersoner som tidigare har deltagit i försöket;
- Försökspersoner som är medlemmar av studieplatsens personal som är direkt involverad i studien eller en släkting till sponsorn eller annan personal som är involverad i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En spray CTY-5339-A, sedan en spray CTY-5339-CB
En enkel spray av CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
bensokain och 2,0 % tetrakain HCl) testade under en 60 minuters session, följt av en 4-14 dagars tvättperiod, följt av en enda spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %)
bensokain) testades under en 60 minuters session.
|
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller de aktiva ingredienserna: 14,0 % bensokain (USP = 28 mg) och 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller den aktiva ingrediensen: 14,0% Bensocaine (USP = 28 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 sprayer CTY-5339-A, sedan 1 spray CTY-5339-CB +1 spray placebo
Två sprayer CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
bensokain och 2,0 % tetrakain HCl) testade under en 60 minuters session, följt av en 4-14 dagars tvättperiod, följt av en enda spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %)
bensokain) och en enda spray av vehikelkontroll (CTY-5339-P) (sprayad utanför det avgränsade området för att undvika utspädning av aktivt läkemedel) testade under en 60 minuters session.
|
Uppmätt sprayflaska med ≈400 uL total sprayvolym.
Innehåller de aktiva ingredienserna: 14,0 % bensokain (USP = 56 mg totalt) och 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 8 mg totalt).
Administreras i två anestesisprayer.
Andra namn:
En enkel spray av CTY-5339-CB i en uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym, innehållande den aktiva ingrediensen: 14,0 % Bensocaine (USP = 28 mg).
Detta administrerades i kombination med en enda spray av CTY-5339-P (fungerar som vehikelkontrollplacebo utan aktiv ingrediens) i en uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Denna kombination användes för att upprätthålla dubbelblinda förhållanden.
Vehikelkontrollen sprutades utanför det avgränsade området för att undvika utspädning av aktivt läkemedel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: En spray CTY-5339-CB, sedan en spray CTY-5339-A
En enkel spray av CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %
bensokain) testades under en 60 minuters session, följt av en 4-14 dagars tvättperiod, följt av en enda spray av CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
bensokain och 2,0 % tetrakain HCl) testade under en 60 minuters session.
|
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller de aktiva ingredienserna: 14,0 % bensokain (USP = 28 mg) och 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
Uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Innehåller den aktiva ingrediensen: 14,0% Bensocaine (USP = 28 mg).
Administreras i en enda bedövningsspray.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1 spray CTY-5339-CB +1 spray placebo, sedan 2 sprayer CTY-5339-A
En enkel spray av CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %
bensokain) och en enda spray av vehikelkontroll (CTY-5339-P) (sprutas utanför det avgränsade området för att undvika utspädning av aktivt läkemedel) testade under en 60 minuters session, följt av en 4-14 dagars tvättperiod, följt av en två sprayer av CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
bensokain och 2,0 % tetrakain HCl) testade under en 60 minuters session.
|
Uppmätt sprayflaska med ≈400 uL total sprayvolym.
Innehåller de aktiva ingredienserna: 14,0 % bensokain (USP = 56 mg totalt) och 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 8 mg totalt).
Administreras i två anestesisprayer.
Andra namn:
En enkel spray av CTY-5339-CB i en uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym, innehållande den aktiva ingrediensen: 14,0 % Bensocaine (USP = 28 mg).
Detta administrerades i kombination med en enda spray av CTY-5339-P (fungerar som vehikelkontrollplacebo utan aktiv ingrediens) i en uppmätt sprayflaska med ≈200 uL total sprayvolym.
Denna kombination användes för att upprätthålla dubbelblinda förhållanden.
Vehikelkontrollen sprutades utanför det avgränsade området för att undvika utspädning av aktivt läkemedel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av anestesi mätt med stiftprickstest (PPT) för en spray CTY-5339-A jämfört med en spray CTY-5339-CB
Tidsram: Ändring av smärtbedömning från baslinjen (tidpunkten för applicering) upp till en timme efter applicering
|
Utvärderingarna slutfördes med 1 minuts intervaller under de första 5 minuterna för att fånga uppkomsten av anestesi. Med början 5 minuter efter läkemedelsadministrering gjordes PPT med 5 minuters intervall upp till en timmes tidpunkt. Om det inte fanns någon indikation på anestesi efter 10 minuter ansågs patienten vara behandlingsmisslyckande och bedömningen av PPT avbröts. Dessutom avbröts bedömningen av PPT när bedövningen väl hade inträffat, om det inte längre fanns någon anestesi vid två på varandra följande utvärderingstidpunkter från 10 minuter och framåt. PPT bedömdes med en 90 mm, 26-gauge pennspets spinalnål. Vid screening utfördes 3 nålstick på varje kind. Nålstick utvärderades med användning av en 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta) Numerical Rating Scale (NRS). För att vara berättigad till studien, för varje kind, måste försökspersonerna ha haft ett minimumpoäng på "3" för de senaste 2 nålsticken, och ett av dessa poäng måste vara "4" eller högre. |
Ändring av smärtbedömning från baslinjen (tidpunkten för applicering) upp till en timme efter applicering
|
|
Varaktighet av anestesi mätt med värmesensationströskel (QST Heat) för en spray CTY-5339-A jämfört med en spray CTY-5339-CB
Tidsram: Förändring i temperatur från baslinjen (tidpunkten för applicering) upp till en timme efter applicering
|
Med början 5 minuter efter läkemedelsadministrering gjordes QST med 5 minuters intervall upp till en timmes tidpunkt. Om det inte fanns någon indikation på anestesi efter 10 minuter ansågs patienten vara behandlingsmisslyckande och bedömningen av PPT avbröts. Dessutom avbröts bedömningen av QST när bedövningen väl hade inträffat, om det inte längre fanns någon anestesi vid två på varandra följande utvärderingstidpunkter från 10 minuter och framåt. Värmestimuli levererades i 3 repetitioner, med inter-stimulus intervaller på 30s. Den basala termotemperaturen var inställd på bekväma 35ºC. Hastigheten med vilken termoden värmdes upp sattes till 0,5ºC/s, medan hastigheten med vilken den svalnade sattes till 8ºC/s. Den maximala termotemperaturen var inställd på 51ºC. Värmesensationströskel definierades som den temperatur vid vilken försökspersonerna först kände stickningar, värme, värme eller smärta. |
Förändring i temperatur från baslinjen (tidpunkten för applicering) upp till en timme efter applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av anestesin mätt med stiftprickstest (PPT) för två sprayer CTY-5339-A jämfört med en spray CTY-5339-CB i kombination med en spray CTY-5339-P (Placebo)
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Bedömningar kommer att göras under en period av en timme, med bedömningar med 1 minuts mellanrum under de första 5 minuterna och därefter var 5:e minut.
Effektens varaktighet definierades som tiden (i minuter) från början till behandlingsmisslyckande (dvs för PPT, en bedömning av "Samma/Mer" smärta, och för QST var medelvärmetemperaturen högre än medelvärmetemperaturen vid baslinjen (obehandlad kind), upp till tidpunkten på 60 minuter (vid två på varandra följande tidpunkter).
|
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Varaktighet av anestesi mätt med QST-värme för två sprayer CTY-5339-A jämfört med en spray CTY-5339-CB i kombination med en spray CTY-5339-P (Placebo)
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Bedömningar kommer att göras under en period av en timme, med bedömningar med 1 minuts mellanrum under de första 5 minuterna och därefter var 5:e minut.
Effektens varaktighet definierades som tiden (i minuter) från början till behandlingsmisslyckande (dvs för PPT, en bedömning av "Samma/Mer" smärta, och för QST var medelvärmetemperaturen högre än medelvärmetemperaturen vid baslinjen (obehandlad kind), upp till tidpunkten på 60 minuter (vid två på varandra följande tidpunkter).
|
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Varaktighet av anestesi mätt med PPT för en spray CTY-5339-A jämfört med två sprayer CTY-5339-A
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Bedömningar kommer att göras under en period av en timme, med bedömningar med 1 minuts mellanrum under de första 5 minuterna och därefter var 5:e minut.
|
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Varaktighet av anestesi mätt med QST-värme för en spray CTY-5339-A jämfört med två sprayer CTY-5339-A
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Bedömningar kommer att göras under en period av en timme, med bedömningar med 1 minuts mellanrum under de första 5 minuterna och därefter var 5:e minut.
|
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Början av anestesi för PPT
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Bedömningar kommer att göras under en period av en timme, med bedömningar med 1 minuts mellanrum under de första 5 minuterna och därefter var 5:e minut.
|
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Början av anestesi för QST Heat
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Bedömningar kommer att göras under en period av en timme, med bedömningar med 1 minuts mellanrum under de första 5 minuterna och därefter var 5:e minut.
|
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Procentandel svarande för PPT vid varje tidpunkt
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Bedömningar kommer att göras under en period av en timme, med bedömningar med 1 minuts mellanrum under de första 5 minuterna och därefter var 5:e minut.
|
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
|
Procentandel svarande för QST Heat vid varje tidpunkt
Tidsram: Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Bedömningar kommer att göras under en period av en timme, med bedömningar med 1 minuts mellanrum under de första 5 minuterna och därefter var 5:e minut.
|
Ansökningstid upp till en timme efter ansökan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Första postat (Uppskatta)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .