Экспериментальное исследование боли для оценки эффективности и безопасности местного анестетика спрея CTY-5339 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≤32;
• Субъекты относятся к категории I или II ASA и имеют нормальное физическое здоровье, судя по результатам физического и лабораторного обследования;
• Субъекты с нормальным внешним видом тканей слизистой оболочки полости рта;
• Субъекты должны согласиться воздерживаться от приема любых системных или местных обезболивающих препаратов в течение 3 дней или 5 периодов полувыведения препарата до и во время периода исследования и алкоголя в течение 1 дня до и во время периода исследования;
• Субъекты должны согласиться воздерживаться от использования ополаскивателей для рта, леденцов от кашля или леденцов от горла в день каждого тестового сеанса;
• Субъекты женского пола должны быть физически неспособны к деторождению (в постменопаузе более 1 года или хирургически бесплодны) или использовать приемлемый метод контрацепции (гормональная, барьерная со спермицидом, внутриматочная спираль, вазэктомия или партнер того же пола, или воздержание). Субъекты, использующие гормональные противозачаточные средства, должны были получать стабильную дозу лечения в течение не менее 30 дней и пройти как минимум 1 цикл лечения до рандомизации. При скрининге и на исходном уровне обоих сеансов все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не кормить грудью;
• Отрицательный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге и на исходном уровне для каждой исследовательской сессии. Положительный результат скрининга на наркотики может быть разрешен, если субъект принимал стабильную дозу разрешенного лекарства в течение > 30 дней;
• Субъект способен читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты с историей любых значительных печеночных, почечных, эндокринных, сердечных, неврологических, психиатрических, желудочно-кишечных, легочных, гематологических или метаболических нарушений, включая глаукому, диабет, эмфизему и хронический бронхит;
• Субъекты с историей любого типа рака, кроме рака кожи;
• Субъекты с состояниями, которые влияют на всасывание, метаболизм или выведение лекарств из организма (например, спру, глютеновая болезнь, болезнь Крона, колит или заболевания печени, почек или щитовидной железы);
• Субъекты с любой историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (включая положительный тест на наркотики);
• Субъекты, которые в настоящее время имеют или имеют в анамнезе неконтролируемую гипертензию;
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому местному анестезирующему препарату;
• Субъекты с уровнем гематокрита значительно ниже нормы при скрининговом лабораторном исследовании (по оценке PI);
• Субъекты с любым клинически значимым аномальным результатом лабораторных исследований (по оценке PI);
• Субъекты с любым состоянием или историей, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску;
• Субъекты, которые курили или жевали табакосодержащие вещества в течение 6 месяцев до начала исследования;
• Субъекты, которых Исследователь считает неспособными или не желающими соблюдать требования протокола;
• Субъекты, принимавшие исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование;
• Субъекты, сдавшие кровь в течение 3 месяцев до начала исследования;
• Субъекты, которые ранее участвовали в испытании;
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в исследовании, или родственниками спонсора или другого персонала, участвующего в исследовании.