Studio sperimentale sul dolore per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestetico locale dello spray anestetico CTY-5339 in volontari normali
24 giugno 2019 aggiornato da: Cetylite Industries
Uno studio fattoriale incompleto, in doppio cieco, cross-over parziale, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anestetico locale dello spray anestetico CTY-5339 (CTY-5339-A) quando applicato al tessuto della mucosa della guancia in volontari normali
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione topica al tessuto della guancia della combinazione di benzocaina e tetracaina ha una durata maggiore dell'attività anestetica locale rispetto alla sola benzocaina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In uno studio in cieco, la benzocaina da sola o la combinazione di benzocaina e tetracaina verrà spruzzata sul tessuto della mucosa della guancia.
L'inizio e la durata dell'anestesia locale saranno valutati per un periodo di un'ora mediante puntura di spillo e stimolazione termica QST.
I soggetti riceveranno entrambi i trattamenti in un design incrociato con ogni sessione separata da 5-7 giorni.
Verranno valutati un totale di 76 soggetti (volontari normali).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≤32;
- I soggetti sono di categoria ASA I o II e sono in normale salute fisica come giudicato da esami fisici e di laboratorio;
- Soggetti con aspetto normale dei tessuti della mucosa orale;
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'ingerire qualsiasi farmaco analgesico sistemico o topico per 3 giorni o 5 emivite del farmaco prima e durante il periodo di studio e alcol per 1 giorno prima e durante il periodo di studio;
- I soggetti devono accettare di astenersi dall'utilizzare collutori, pastiglie per la tosse o pastiglie per la gola il giorno di ciascuna sessione di test;
- I soggetti di sesso femminile devono essere fisicamente incapaci di fertili (postmenopausa da più di 1 anno o chirurgicamente sterili) o praticare un metodo contraccettivo accettabile (ormonale, barriera con spermicida, dispositivo intrauterino, vasectomia o partner dello stesso sesso o astinenza). I soggetti che usano il controllo delle nascite ormonale devono aver assunto una dose stabile di trattamento per almeno 30 giorni e aver ricevuto almeno 1 ciclo di trattamento prima della randomizzazione. Allo screening e al basale di entrambe le sessioni, tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e non essere in allattamento;
- Screening negativo delle droghe nelle urine per droghe d'abuso allo screening e al basale per ogni sessione di studio. Un risultato positivo dello screening antidroga può essere consentito se il soggetto ha assunto una dose stabile di un farmaco consentito per > 30 giorni;
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con una storia di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci, neurologici, psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici significativi, inclusi glaucoma, diabete, enfisema e bronchite cronica;
- Soggetti con una storia di qualsiasi tipo di cancro diverso dai tumori della pelle;
- Soggetti con condizioni che influenzano l'assorbimento, il metabolismo o il passaggio di farmaci fuori dal corpo (ad esempio, sprue, celiachia, morbo di Crohn, colite o condizioni epatiche, renali o tiroidee);
- Soggetti con una storia di abuso di alcol o sostanze (incluso un test di screening per droghe positivo);
- Soggetti che attualmente hanno o hanno una storia di ipertensione incontrollata;
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi farmaco anestetico locale;
- Soggetti con un livello di ematocrito significativamente al di sotto del range normale all'esame di laboratorio di screening (come giudicato dal PI);
- Soggetti con qualsiasi risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo (come giudicato dal PI);
- - Soggetti con qualsiasi condizione o anamnesi ritenuta dallo sperimentatore per mettere il soggetto a maggior rischio;
- Soggetti che hanno fumato o masticato sostanze contenenti tabacco nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Soggetti giudicati dall'investigatore incapaci o non disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Soggetti che hanno utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Soggetti che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Soggetti che hanno precedentemente partecipato alla sperimentazione;
- Soggetti che sono membri del personale del centro di studio direttamente coinvolto nello studio o un parente dello Sponsor o altro personale coinvolto nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uno spruzzo CTY-5339-A, poi uno spruzzo CTY-5339-CB
Un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-A (14,0%
benzocaina e 2,0% di tetracaina HCl) testati per una sessione di 60 minuti, seguita da un periodo di sospensione di 4-14 giorni, seguito da un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaina) testato in una sessione di 60 minuti.
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Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Contiene i principi attivi: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg) e 2,0% tetracaina cloridrato (USP = 4 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Contiene il principio attivo: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 spruzzi CTY-5339-A, quindi 1 spruzzo CTY-5339-CB + 1 spruzzo placebo
Due spruzzi di spray anestetico CTY-5339-A (14,0%
benzocaina e 2,0% di tetracaina HCl) testati per una sessione di 60 minuti, seguita da un periodo di sospensione di 4-14 giorni, seguito da un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaina) e un singolo spruzzo di controllo del veicolo (CTY-5339-P) (spruzzato al di fuori dell'area circoscritta per evitare la diluizione del farmaco attivo) testato in una sessione di 60 minuti.
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Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈400 uL.
Contiene i principi attivi: 14,0% di benzocaina (USP = 56 mg totali) e 2,0% di tetracaina cloridrato (USP = 8 mg totali).
Somministrato in due spray anestetici.
Altri nomi:
Un singolo spruzzo di CTY-5339-CB in un flacone spray dosato con un volume di spruzzo totale di ≈200 uL, contenente il principio attivo: 14,0% di benzocaina (USP = 28 mg).
Questo è stato somministrato in combinazione con un singolo spruzzo di CTY-5339-P (che funge da placebo di controllo del veicolo senza principio attivo) in un flacone spray dosato con un volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Questa combinazione è stata utilizzata per mantenere condizioni in doppio cieco.
Il controllo del veicolo è stato spruzzato all'esterno dell'area circoscritta per evitare la diluizione del farmaco attivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Uno spruzzo di CTY-5339-CB, poi uno spruzzo di CTY-5339-A
Un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaina) testato per una sessione di 60 minuti, seguito da un periodo di lavaggio di 4-14 giorni, seguito da un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-A (14,0%
benzocaina e 2,0% di tetracaina HCl) testati in una sessione di 60 minuti.
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Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Contiene i principi attivi: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg) e 2,0% tetracaina cloridrato (USP = 4 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Contiene il principio attivo: 14,0% benzocaina (USP = 28 mg).
Somministrato in un unico spray anestetico.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1 spruzzo CTY-5339-CB +1 spruzzo placebo, poi 2 spruzzi CTY-5339-A
Un singolo spruzzo di spray anestetico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaina) e un singolo spruzzo di controllo del veicolo (CTY-5339-P) (spruzzato al di fuori dell'area circoscritta per evitare la diluizione del farmaco attivo) testato in una sessione di 60 minuti, seguito da un periodo di sospensione di 4-14 giorni, seguito da due spruzzi di spray anestetico CTY-5339-A (14,0%
benzocaina e 2,0% di tetracaina HCl) testati in una sessione di 60 minuti.
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Flacone spray dosato con volume di spruzzo totale ≈400 uL.
Contiene i principi attivi: 14,0% di benzocaina (USP = 56 mg totali) e 2,0% di tetracaina cloridrato (USP = 8 mg totali).
Somministrato in due spray anestetici.
Altri nomi:
Un singolo spruzzo di CTY-5339-CB in un flacone spray dosato con un volume di spruzzo totale di ≈200 uL, contenente il principio attivo: 14,0% di benzocaina (USP = 28 mg).
Questo è stato somministrato in combinazione con un singolo spruzzo di CTY-5339-P (che funge da placebo di controllo del veicolo senza principio attivo) in un flacone spray dosato con un volume di spruzzo totale di ≈200 uL.
Questa combinazione è stata utilizzata per mantenere condizioni in doppio cieco.
Il controllo del veicolo è stato spruzzato all'esterno dell'area circoscritta per evitare la diluizione del farmaco attivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'anestesia misurata mediante Pin Prick Test (PPT) per uno spray CTY-5339-A rispetto a uno spray CTY-5339-CB
Lasso di tempo: Modifica della valutazione del dolore dal basale (tempo di applicazione) fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni sono state completate a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti per catturare l'inizio dell'anestesia. A partire da 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco, il PPT è stato eseguito a intervalli di 5 minuti fino al punto temporale di un'ora. Se non vi era alcuna indicazione di anestesia entro 10 minuti, il soggetto veniva considerato un fallimento del trattamento e la valutazione della PPT veniva interrotta. Inoltre, una volta che si era verificata l'inizio dell'anestesia, se non c'era più alcuna anestesia in due momenti consecutivi di valutazione da 10 minuti in poi, la valutazione della PPT veniva interrotta. Il PPT è stato valutato utilizzando un ago spinale a punta di matita da 90 mm, calibro 26. Allo screening, sono state eseguite 3 punture di spillo su ciascuna guancia. Le punture di spillo sono state valutate utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso). Per essere ammessi allo studio, per ciascuna guancia, i soggetti devono aver ottenuto un punteggio minimo di "3" per le ultime 2 punture di spillo e uno di questi punteggi doveva essere "4" o superiore. |
Modifica della valutazione del dolore dal basale (tempo di applicazione) fino a un'ora dopo l'applicazione
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Durata dell'anestesia misurata dalla soglia della sensazione di calore (QST Heat) per uno spray CTY-5339-A rispetto a uno spray CTY-5339-CB
Lasso di tempo: Variazione della temperatura dal basale (tempo di applicazione) fino a un'ora dopo l'applicazione
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A partire da 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco, il QST è stato eseguito a intervalli di 5 minuti fino al punto temporale di un'ora. Se non vi era alcuna indicazione di anestesia entro 10 minuti, il soggetto veniva considerato un fallimento del trattamento e la valutazione della PPT veniva interrotta. Inoltre, una volta che si era verificata l'inizio dell'anestesia, se non c'era più alcuna anestesia in due momenti consecutivi di valutazione da 10 minuti in poi, la valutazione del QST veniva interrotta. Gli stimoli termici sono stati erogati in 3 ripetizioni, con intervalli interstimolo di 30 secondi. La temperatura basale del thermode è stata impostata a un confortevole 35ºC. La velocità con cui il thermode si è riscaldato è stata fissata a 0,5ºC/s, mentre la velocità con cui si è raffreddato è stata fissata a 8ºC/s. La temperatura massima del thermode è stata fissata a 51ºC. La soglia della sensazione di calore è stata definita come la temperatura alla quale i soggetti hanno sentito per la prima volta formicolio, calore, calore o dolore. |
Variazione della temperatura dal basale (tempo di applicazione) fino a un'ora dopo l'applicazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'anestesia misurata mediante Pin Prick Test (PPT) per due spray CTY-5339-A rispetto a uno spray CTY-5339-CB in combinazione con uno spray CTY-5339-P (placebo)
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni verranno effettuate per un periodo di un'ora, con valutazioni a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti.
La durata dell'effetto è stata definita come il tempo (in minuti) dall'inizio al fallimento del trattamento (ovvero, per PPT, una valutazione del dolore "Same/More" e per QST, la temperatura media del calore era maggiore della temperatura media del calore al basale (guancia non trattata), fino al punto temporale di 60 minuti (in due punti temporali consecutivi).
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Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Durata dell'anestesia misurata dal calore QST per due spray CTY-5339-A rispetto a uno spray CTY-5339-CB in combinazione con uno spray CTY-5339-P (placebo)
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni verranno effettuate per un periodo di un'ora, con valutazioni a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti.
La durata dell'effetto è stata definita come il tempo (in minuti) dall'inizio al fallimento del trattamento (ovvero, per PPT, una valutazione del dolore "Same/More" e per QST, la temperatura media del calore era maggiore della temperatura media del calore al basale (guancia non trattata), fino al punto temporale di 60 minuti (in due punti temporali consecutivi).
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Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Durata dell'anestesia misurata dal PPT per uno spray CTY-5339-A rispetto a due spray CTY-5339-A
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni verranno effettuate per un periodo di un'ora, con valutazioni a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti.
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Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Durata dell'anestesia misurata dal calore QST per uno spray CTY-5339-A rispetto a due spray CTY-5339-A
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni verranno effettuate per un periodo di un'ora, con valutazioni a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti.
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Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Inizio dell'anestesia per PPT
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni verranno effettuate per un periodo di un'ora, con valutazioni a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti.
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Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Inizio dell'anestesia per QST Heat
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni verranno effettuate per un periodo di un'ora, con valutazioni a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti.
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Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Percentuale di risponditori per PPT in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni verranno effettuate per un periodo di un'ora, con valutazioni a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti.
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Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Percentuale di responder per QST Heat in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Le valutazioni verranno effettuate per un periodo di un'ora, con valutazioni a intervalli di 1 minuto per i primi 5 minuti e successivamente ogni 5 minuti.
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Tempo di applicazione fino a un'ora dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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Prove cliniche su Uno spruzzo CTY-5339-A
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Cetylite IndustriesCompletatoNessuno stato o condizione patologicaStati Uniti
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonSconosciutoInfezioni associate all'assistenza sanitaria