Experimentální studie bolesti k posouzení místní anestetické účinnosti a bezpečnosti anestetického spreje CTY-5339 u normálních dobrovolníků
24. června 2019 aktualizováno: Cetylite Industries
Dvojitě zaslepená, částečně zkřížená, neúplná faktorová studie k posouzení místní anestetické účinnosti a bezpečnosti anestetického spreje CTY-5339 (CTY-5339-A) při aplikaci na lícní slizniční tkáň u normálních dobrovolníků
Účelem této studie je zjistit, zda lokální aplikace kombinace benzokainu a tetrakainu do lícní tkáně má delší trvání lokální anestetické aktivity než samotný benzokain.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V zaslepené studii bude na slizniční tkáň tváře nastříkán buď samotný benzokain nebo kombinace benzokainu a tetrakainu.
Nástup a trvání lokální anestezie se vyhodnotí po dobu jedné hodiny pomocí píchnutí špendlíkem a tepelné stimulace QST.
Subjekty dostanou obě léčby ve zkříženém designu s každou relací oddělenou 5-7 dny.
Celkem bude hodnoceno 76 subjektů (normálních dobrovolníků).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≤32;
- Subjekty jsou ASA kategorie I nebo II a jsou v normálním fyzickém zdraví, jak bylo posouzeno fyzickými a laboratorními vyšetřeními;
- Subjekty s normálním vzhledem tkání ústní sliznice;
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží požití jakékoli systémové nebo topické analgetické medikace po dobu 3 dnů nebo 5 poločasů léčiva před a během období studie a alkoholu po dobu 1 dne před a během období studie;
- Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží používání ústních vod, kapek proti kašli nebo pastilek do krku v den každého testovacího sezení;
- Ženy musí být fyzicky neschopné otěhotnět (postmenopauzální déle než 1 rok nebo chirurgicky sterilní) nebo musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce (hormonální, bariérová se spermicidem, nitroděložní tělísko, vasektomie nebo partner stejného pohlaví nebo abstinence). Subjekty užívající hormonální antikoncepci musely být na stabilní dávce léčby po dobu alespoň 30 dnů a před randomizací musely podstoupit alespoň 1 cyklus léčby. Při screeningu a na začátku obou sezení musí mít všechny ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči a nesmí kojit;
- Negativní močový screening drog na zneužívání drog při screeningu a na začátku každého studijního sezení. Pozitivní výsledek lékového screeningu může být povolen, pokud byl subjekt na stabilní dávce povoleného léku po dobu > 30 dnů;
- Subjekt je schopen přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou jakýchkoli významných jaterních, renálních, endokrinních, srdečních, neurologických, psychiatrických, gastrointestinálních, plicních, hematologických nebo metabolických poruch, včetně glaukomu, diabetu, emfyzému a chronické bronchitidy;
- Subjekty s anamnézou jakéhokoli typu rakoviny jiné než rakoviny související s kůží;
- Subjekty se stavy, které ovlivňují absorpci, metabolismus nebo průchod léků z těla (např. sprue, celiakie, Crohnova choroba, kolitida nebo onemocnění jater, ledvin nebo štítné žlázy);
- Subjekty s jakoukoli anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně pozitivního testu na drogy);
- Subjekty, které v současné době mají nebo mají v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi;
- Subjekty se známou přecitlivělostí na jakékoli lokální anestetikum;
- Subjekty s hladinou hematokritu významně pod normálním rozmezím při screeningovém laboratorním vyšetření (podle posouzení PI);
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným abnormálním laboratorním výsledkem (podle posouzení PI);
- Subjekty s jakýmkoliv stavem nebo anamnézou, které zkoušející pociťoval, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku;
- Subjekty, které kouřily nebo žvýkaly látky obsahující tabák během 6 měsíců před začátkem studie;
- Subjekty, které výzkumník posoudil jako neschopné nebo neochotné splnit požadavky protokolu;
- Subjekty, které užily zkoumaný lék během 30 dnů před vstupem do studie;
- Subjekty, které darovaly krev během 3 měsíců před začátkem studie;
- Subjekty, které se dříve účastnily studie;
- Subjekty, které jsou členy personálu místa studie přímo zapojeného do studie nebo příbuzným sponzora nebo jiného personálu zapojeného do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden nástřik CTY-5339-A, poté jeden nástřik CTY-5339-CB
Jedno stříknutí anestetického spreje CTY-5339-A (14,0 %
benzokain a 2,0 % tetrakain HCl) testováno během 60 minut, po nichž následovalo 4-14denní vymývací období, po kterém následovalo jediné stříknutí anestetického spreje CTY-5339-CB (14,0 %
benzokain) testováno po dobu 60 minut.
|
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje aktivní složky: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) a 2,0 % tetracain hydrochlorid (USP = 4 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje účinnou látku: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 střiky CTY-5339-A, poté 1 střik CTY-5339-CB + 1 střik placebo
Dva střiky anestetického spreje CTY-5339-A (14,0 %
benzokain a 2,0 % tetrakain HCl) testováno během 60 minut, po nichž následovalo 4-14denní vymývací období, po kterém následovalo jediné stříknutí anestetického spreje CTY-5339-CB (14,0 %
benzokain) a jeden nástřik kontrolního vehikula (CTY-5339-P) (nastříkaný mimo ohraničenou oblast, aby se zabránilo zředění aktivního léčiva) testované během 60minutové relace.
|
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈400 ul.
Obsahuje aktivní složky: 14,0 % benzokain (USP = 56 mg celkem) a 2,0 % tetracain hydrochlorid (USP = celkem 8 mg).
Podává se ve dvou anestetických sprejích.
Ostatní jména:
Jediný sprej CTY-5339-CB v odměřené sprejové lahvičce s celkovým objemem spreje ≈200 ul, obsahující aktivní složku: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg).
To bylo podáváno v kombinaci s jediným sprejem CTY-5339-P (působící jako kontrolní placebo s vehikulem bez aktivní složky) v odměřené sprejové lahvičce s celkovým objemem spreje~200 ul.
Tato kombinace byla použita k udržení dvojitě slepých podmínek.
Kontrolní vehikulum bylo nastříkáno mimo ohraničenou oblast, aby se zabránilo zředění aktivního léčiva.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Jeden nástřik CTY-5339-CB, poté jeden nástřik CTY-5339-A
Jedno stříknutí anestetického spreje CTY-5339-CB (14,0 %
benzokain) testován po dobu 60 minut, po které následovalo 4–14denní vymývací období, po kterém následovalo jediné stříknutí anestetického spreje CTY-5339-A (14,0 %
benzokain a 2,0% tetrakain HCl) testovány po dobu 60 minut.
|
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje aktivní složky: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) a 2,0 % tetracain hydrochlorid (USP = 4 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈200 ul.
Obsahuje účinnou látku: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg).
Podává se v jediném anestetickém spreji.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1 vstřik CTY-5339-CB + 1 vstřik placebo, poté 2 vstřiky CTY-5339-A
Jedno stříknutí anestetického spreje CTY-5339-CB (14,0 %
benzokain) a jeden nástřik kontrolního vehikula (CTY-5339-P) (nastříkaný mimo ohraničenou oblast, aby se zabránilo zředění aktivního léčiva) testováno po dobu 60 minut, po které následovalo 4-14denní vymývací období, po kterém následovaly dva spreje CTY-5339-A Anestetický sprej (14,0 %
benzokain a 2,0% tetrakain HCl) testovány po dobu 60 minut.
|
Odměřená sprejová láhev s celkovým objemem spreje ≈400 ul.
Obsahuje aktivní složky: 14,0 % benzokain (USP = 56 mg celkem) a 2,0 % tetracain hydrochlorid (USP = celkem 8 mg).
Podává se ve dvou anestetických sprejích.
Ostatní jména:
Jediný sprej CTY-5339-CB v odměřené sprejové lahvičce s celkovým objemem spreje ≈200 ul, obsahující aktivní složku: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg).
To bylo podáváno v kombinaci s jediným sprejem CTY-5339-P (působící jako kontrolní placebo s vehikulem bez aktivní složky) v odměřené sprejové lahvičce s celkovým objemem spreje~200 ul.
Tato kombinace byla použita k udržení dvojitě slepých podmínek.
Kontrolní vehikulum bylo nastříkáno mimo ohraničenou oblast, aby se zabránilo zředění aktivního léčiva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání anestézie měřená testem vpichu špendlíkem (PPT) pro jeden nástřik CTY-5339-A ve srovnání s jedním nástřikem CTY-5339-CB
Časové okno: Změna hodnocení bolesti od výchozí hodnoty (doba aplikace) až do jedné hodiny po aplikaci
|
Vyhodnocení byla dokončena v 1minutových intervalech po dobu prvních 5 minut pro zachycení nástupu anestezie. Počínaje 5 minutami po podání léčiva byla PPT prováděna v 5minutových intervalech až do časového bodu jedné hodiny. Pokud se do 10 minut neobjevila žádná známka anestezie, byl subjekt považován za neúspěšnou léčbu a hodnocení PPT bylo přerušeno. Kromě toho, jakmile došlo k nástupu anestezie, pokud již žádná anestezie nebyla ve dvou po sobě jdoucích časových bodech hodnocení od 10 minut dále, bylo hodnocení PPT přerušeno. PPT byla hodnocena pomocí 90mm, 26gauge spinální jehly s tužkou. Při screeningu byly provedeny 3 píchnutí špendlíkem na každou tvář. Píchání špendlíkem bylo hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest). Aby byli způsobilí ke studii, pro každou tvář musí mít subjekty minimální skóre „3“ za poslední 2 píchnutí špendlíkem a jedno z těchto skóre muselo být „4“ nebo vyšší. |
Změna hodnocení bolesti od výchozí hodnoty (doba aplikace) až do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Doba trvání anestézie měřená prahem vjemu tepla (QST Heat) pro jeden nástřik CTY-5339-A ve srovnání s jedním nástřikem CTY-5339-CB
Časové okno: Změna teploty od výchozí hodnoty (doba aplikace) do jedné hodiny po aplikaci
|
Počínaje 5 minutami po podání léčiva se QST prováděl v 5minutových intervalech až do časového bodu jedné hodiny. Pokud se do 10 minut neobjevila žádná známka anestezie, byl subjekt považován za neúspěšnou léčbu a hodnocení PPT bylo přerušeno. Kromě toho, jakmile došlo k nástupu anestezie, pokud již žádná anestezie nebyla ve dvou po sobě jdoucích časových bodech hodnocení od 10 minut dále, bylo hodnocení QST přerušeno. Tepelné stimuly byly dodány ve 3 opakováních s intervaly mezi stimuly 30 s. Bazální teplota termody byla nastavena na příjemných 35ºC. Rychlost zahřívání termody byla nastavena na 0,5 °C/s, zatímco rychlost ochlazování byla nastavena na 8 °C/s. Maximální teplota termody byla nastavena na 51ºC. Práh pocitu tepla byl definován jako teplota, při které subjekty poprvé pocítily brnění, teplo, teplo nebo bolest. |
Změna teploty od výchozí hodnoty (doba aplikace) do jedné hodiny po aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání anestézie měřená testem vpichu špendlíkem (PPT) pro dva nástřiky CTY-5339-A ve srovnání s jedním nástřikem CTY-5339-CB v kombinaci s jedním nástřikem CTY-5339-P (placebo)
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Hodnocení bude probíhat po dobu jedné hodiny, přičemž prvních 5 minut bude hodnocení probíhat v 1minutových intervalech a poté každých 5 minut.
Trvání účinku bylo definováno jako doba (v minutách) od nástupu do selhání léčby (tj. pro PPT hodnocení bolesti „Stejná/více“ a pro QST byla průměrná teplota tepla vyšší než průměrná teplota tepla na základní linii (neošetřená tvář), až do časového bodu 60 minut (ve dvou po sobě jdoucích časových bodech).
|
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Doba trvání anestézie měřená pomocí tepla QST pro dva nástřiky CTY-5339-A ve srovnání s jedním nástřikem CTY-5339-CB v kombinaci s jedním nástřikem CTY-5339-P (placebo)
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Hodnocení bude probíhat po dobu jedné hodiny, přičemž prvních 5 minut bude hodnocení probíhat v 1minutových intervalech a poté každých 5 minut.
Trvání účinku bylo definováno jako doba (v minutách) od nástupu do selhání léčby (tj. pro PPT hodnocení bolesti „Stejná/více“ a pro QST byla průměrná teplota tepla vyšší než průměrná teplota tepla na základní linii (neošetřená tvář), až do časového bodu 60 minut (ve dvou po sobě jdoucích časových bodech).
|
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Doba trvání anestézie měřená pomocí PPT pro jeden nástřik CTY-5339-A ve srovnání se dvěma nástřiky CTY-5339-A
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Hodnocení bude probíhat po dobu jedné hodiny, přičemž prvních 5 minut bude hodnocení probíhat v 1minutových intervalech a poté každých 5 minut.
|
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Doba trvání anestézie měřená pomocí tepla QST pro jeden nástřik CTY-5339-A ve srovnání se dvěma nástřiky CTY-5339-A
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Hodnocení bude probíhat po dobu jedné hodiny, přičemž prvních 5 minut bude hodnocení probíhat v 1minutových intervalech a poté každých 5 minut.
|
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Nástup anestezie pro PPT
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Hodnocení bude probíhat po dobu jedné hodiny, přičemž prvních 5 minut bude hodnocení probíhat v 1minutových intervalech a poté každých 5 minut.
|
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Nástup anestezie pro QST Heat
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Hodnocení bude probíhat po dobu jedné hodiny, přičemž prvních 5 minut bude hodnocení probíhat v 1minutových intervalech a poté každých 5 minut.
|
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Procento respondentů pro PPT v každém časovém bodě
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Hodnocení bude probíhat po dobu jedné hodiny, přičemž prvních 5 minut bude hodnocení probíhat v 1minutových intervalech a poté každých 5 minut.
|
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
|
Procento respondentů pro QST Heat v každém časovém bodě
Časové okno: Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Hodnocení bude probíhat po dobu jedné hodiny, přičemž prvních 5 minut bude hodnocení probíhat v 1minutových intervalech a poté každých 5 minut.
|
Doba aplikace do jedné hodiny po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jeden nástřik CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesDokončenoŽádný chorobný stav nebo stavSpojené státy