Experimenteel pijnonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van lokale anesthesie van CTY-5339 anesthesiespray bij normale vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-75 jaar met een Body Mass Index (BMI) ≤32;
• Proefpersonen zijn ASA Categorie I of II en verkeren in een normale lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek;
• Proefpersonen met een normaal uiterlijk van de orale mucosale weefsels;
• De proefpersonen moeten ermee instemmen om geen systemische of plaatselijke pijnstillende medicatie in te nemen gedurende 3 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode en alcohol gedurende 1 dag voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksperiode;
• Proefpersonen moeten ermee instemmen af ​​te zien van het gebruik van mondspoelingen, hoestdruppels of keelpastilles op de dag van elke testsessie;
• Vrouwelijke proefpersonen moeten fysiek niet in staat zijn om zwanger te worden (postmenopauzaal gedurende meer dan 1 jaar of chirurgisch steriel) of een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen (hormonaal, barrière met zaaddodend middel, spiraaltje, vasectomie of partner van hetzelfde geslacht, of onthouding). Proefpersonen die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele behandelingsdosis hebben gehad en ten minste 1 behandelingscyclus hebben gehad voorafgaand aan randomisatie. Bij de screening en bij de uitgangswaarde van beide sessies moeten alle vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve urinezwangerschapstest hebben en geen borstvoeding geven;
• Negatieve urinedrugscreening voor misbruik van drugs bij screening en bij baseline voor elke studiesessie. Een positief resultaat van de drugsscreening kan worden toegestaan ​​als de proefpersoon gedurende meer dan 30 dagen een stabiele dosis van een toegestaan ​​medicijn heeft gebruikt;
• De proefpersoon kan het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante lever-, nier-, endocriene, cardiale, neurologische, psychiatrische, gastro-intestinale, pulmonale, hematologische of metabolische aandoeningen, waaronder glaucoom, diabetes, emfyseem en chronische bronchitis;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker dan huidgerelateerde kankers;
• Proefpersonen met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de passage van geneesmiddelen uit het lichaam beïnvloeden (bijv. spruw, coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis of lever-, nier- of schildklieraandoeningen);
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief een positieve drugsscreentest);
• Proefpersonen die momenteel ongecontroleerde hypertensie hebben of een voorgeschiedenis hebben;
• Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een lokaal anestheticum;
• Proefpersonen met een hematocrietwaarde die significant onder het normale bereik ligt bij het screeningslaboratoriumonderzoek (zoals beoordeeld door de PI);
• Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal laboratoriumresultaat (zoals beoordeeld door de PI);
• Proefpersonen met een aandoening of voorgeschiedenis die door de onderzoeker worden gevoeld om de proefpersoon een verhoogd risico te geven;
• Proefpersonen die tabakhoudende stoffen hebben gerookt of gekauwd binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
• Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol;
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek bloed hebben gedoneerd;
• Proefpersonen die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen;
• Proefpersonen die lid zijn van het personeel van de onderzoekslocatie dat direct betrokken is bij het onderzoek of een familielid zijn van de sponsor of ander personeel dat betrokken is bij het onderzoek.