Estudo Experimental da Dor para Avaliar a Eficácia e Segurança do Anestésico Local do Spray Anestésico CTY-5339 em Voluntários Normais
24 de junho de 2019 atualizado por: Cetylite Industries
Um estudo fatorial duplo-cego, cruzado parcial e incompleto para avaliar a eficácia e a segurança do anestésico local do spray anestésico CTY-5339 (CTY-5339-A) quando aplicado ao tecido mucoso da bochecha em voluntários normais
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação tópica no tecido da bochecha da combinação de benzocaína e tetracaína tem uma duração mais longa da atividade anestésica local do que a benzocaína sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em um estudo cego, a benzocaína sozinha ou a combinação de benzocaína e tetracaína será pulverizada no tecido da mucosa da bochecha.
O início e a duração da anestesia local serão avaliados durante um período de uma hora por meio de picada de alfinete e estimulação por calor QST.
Os indivíduos receberão ambos os tratamentos em um projeto cruzado com cada sessão separada por 5-7 dias.
Um total de 76 sujeitos (voluntários normais) serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18-75 anos de idade com Índice de Massa Corporal (IMC) ≤32;
- Os indivíduos são ASA Categoria I ou II e estão com saúde física normal conforme julgado por exames físicos e laboratoriais;
- Indivíduos com aparência normal dos tecidos da mucosa oral;
- Os indivíduos devem concordar em abster-se de ingerir qualquer medicação analgésica sistêmica ou tópica por 3 dias ou 5 meias-vidas da droga antes e durante o período do estudo e álcool por 1 dia antes e durante o período do estudo;
- Os indivíduos devem concordar em abster-se de usar enxaguatórios bucais, pastilhas para tosse ou pastilhas para a garganta no dia de cada sessão de teste;
- Indivíduos do sexo feminino devem ser fisicamente incapazes de engravidar (pós-menopausa por mais de 1 ano ou cirurgicamente estéreis) ou praticando um método aceitável de contracepção (hormonal, barreira com espermicida, dispositivo intrauterino, vasectomizado ou parceiro do mesmo sexo ou abstinência). Indivíduos usando controle de natalidade hormonal devem estar em uma dose estável de tratamento por pelo menos 30 dias e receberam pelo menos 1 ciclo de tratamento antes da randomização. Na triagem e na linha de base de ambas as sessões, todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo e não estar amamentando;
- Triagem de drogas de urina negativa para drogas de abuso na triagem e na linha de base para cada sessão de estudo. Um resultado positivo na triagem de drogas pode ser permitido se o indivíduo estiver tomando uma dose estável de um medicamento permitido por >30 dias;
- O sujeito é capaz de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de quaisquer distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, cardíacos, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinais, pulmonares, hematológicos ou metabólicos significativos, incluindo glaucoma, diabetes, enfisema e bronquite crônica;
- Indivíduos com histórico de qualquer tipo de câncer que não seja câncer de pele;
- Indivíduos com condições que afetam a absorção, o metabolismo ou a passagem de drogas para fora do corpo (por exemplo, espru, doença celíaca, doença de Crohn, colite ou condições hepáticas, renais ou da tireoide);
- Indivíduos com qualquer histórico de abuso de álcool ou substâncias (incluindo um teste de triagem de drogas positivo);
- Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de hipertensão não controlada;
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer anestésico local;
- Indivíduos com nível de hematócrito significativamente abaixo da faixa normal no exame laboratorial de triagem (conforme julgado pelo PI);
- Indivíduos com qualquer resultado laboratorial anormal clinicamente significativo (conforme julgado pelo PI);
- Indivíduos com qualquer condição ou histórico considerado pelo Investigador como colocando o indivíduo em risco aumentado;
- Indivíduos que fumaram ou mascaram substâncias contendo tabaco nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
- Sujeitos julgados pelo Investigador como incapazes ou indispostos a cumprir os requisitos do protocolo;
- Indivíduos que usaram um medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo;
- Indivíduos que doaram sangue nos 3 meses anteriores ao início do estudo;
- Sujeitos que já participaram do estudo;
- Indivíduos que são membros da equipe do local do estudo diretamente envolvidos com o estudo ou um parente do Patrocinador ou outro pessoal envolvido com o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma pulverização CTY-5339-A, depois uma pulverização CTY-5339-CB
Uma única pulverização de spray anestésico CTY-5339-A (14,0%
benzocaína e 2,0% tetracaína HCl) testado em uma sessão de 60 minutos, seguido por um período de washout de 4-14 dias, seguido por uma única pulverização de CTY-5339-CB Anesthetic Spray (14,0%
benzocaína) testado em uma sessão de 60 minutos.
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Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém os ingredientes ativos: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg) e Cloridrato de Tetracaína a 2,0% (USP = 4 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém o princípio ativo: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
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Experimental: 2 sprays CTY-5339-A, depois 1 spray CTY-5339-CB + 1 spray placebo
Duas borrifadas de spray anestésico CTY-5339-A (14,0%
benzocaína e 2,0% tetracaína HCl) testado em uma sessão de 60 minutos, seguido por um período de washout de 4-14 dias, seguido por uma única pulverização de CTY-5339-CB Anesthetic Spray (14,0%
benzocaína) e uma única pulverização de controle de veículo (CTY-5339-P) (pulverizada fora da área circunscrita para evitar a diluição da droga ativa) testada em uma sessão de 60 minutos.
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Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈400 uL.
Contém os ingredientes ativos: Benzocaína a 14,0% (USP = 56 mg no total) e Cloridrato de Tetracaína a 2,0% (USP = 8 mg no total).
Administrado em dois sprays anestésicos.
Outros nomes:
Uma única pulverização de CTY-5339-CB em um frasco de pulverização dosado com ≈200 uL de volume total de pulverização, contendo o ingrediente ativo: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg).
Isso foi administrado em combinação com um único spray de CTY-5339-P (atuando como placebo de controle de veículo sem ingrediente ativo) em um frasco de spray medido com ≈200 uL de volume total de spray.
Essa combinação foi usada para manter as condições duplo-cegas.
O controle do veículo foi pulverizado fora da área circunscrita para evitar a diluição do fármaco ativo.
Outros nomes:
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Experimental: Uma pulverização de CTY-5339-CB, depois uma pulverização de CTY-5339-A
Uma única pulverização do spray anestésico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaína) testado em uma sessão de 60 minutos, seguido por um período de washout de 4 a 14 dias, seguido por uma única pulverização de spray anestésico CTY-5339-A (14,0%
benzocaína e 2,0% de tetracaína HCl) testado em uma sessão de 60 minutos.
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Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém os ingredientes ativos: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg) e Cloridrato de Tetracaína a 2,0% (USP = 4 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈200 uL.
Contém o princípio ativo: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg).
Administrado em um único spray anestésico.
Outros nomes:
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Experimental: 1 pulverização CTY-5339-CB +1 pulverização placebo, depois 2 pulverizações CTY-5339-A
Uma única pulverização do spray anestésico CTY-5339-CB (14,0%
benzocaína) e uma única pulverização de controle de veículo (CTY-5339-P) (pulverizada fora da área circunscrita para evitar a diluição da droga ativa) testada em uma sessão de 60 minutos, seguida por um período de washout de 4 a 14 dias, seguido por dois sprays de spray anestésico CTY-5339-A (14,0%
benzocaína e 2,0% de tetracaína HCl) testado em uma sessão de 60 minutos.
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Frasco de spray medido com volume total de spray de ≈400 uL.
Contém os ingredientes ativos: Benzocaína a 14,0% (USP = 56 mg no total) e Cloridrato de Tetracaína a 2,0% (USP = 8 mg no total).
Administrado em dois sprays anestésicos.
Outros nomes:
Uma única pulverização de CTY-5339-CB em um frasco de pulverização dosado com ≈200 uL de volume total de pulverização, contendo o ingrediente ativo: Benzocaína a 14,0% (USP = 28 mg).
Isso foi administrado em combinação com um único spray de CTY-5339-P (atuando como placebo de controle de veículo sem ingrediente ativo) em um frasco de spray medido com ≈200 uL de volume total de spray.
Essa combinação foi usada para manter as condições duplo-cegas.
O controle do veículo foi pulverizado fora da área circunscrita para evitar a diluição do fármaco ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da anestesia medida pelo teste de punção (PPT) para um spray CTY-5339-A em comparação com um spray CTY-5339-CB
Prazo: Mudança na avaliação da dor desde o início (tempo de aplicação) até uma hora após a aplicação
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As avaliações foram concluídas em intervalos de 1 minuto durante os primeiros 5 minutos para capturar o início da anestesia. Começando 5 minutos após a administração do fármaco, o PPT foi feito em intervalos de 5 minutos até o ponto de tempo de uma hora. Se não houvesse indicação de anestesia em 10 minutos, o paciente era considerado falha do tratamento e a avaliação do PPT era interrompida. Além disso, uma vez ocorrido o início da anestesia, se não houvesse mais anestesia em dois momentos consecutivos de avaliação a partir de 10 minutos, a avaliação do PPT era interrompida. O PPT foi avaliado usando uma agulha espinhal ponta de lápis calibre 26 de 90 mm. Na triagem, foram realizadas 3 picadas de alfinete em cada bochecha. As picadas de alfinetes foram avaliadas usando uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Para ser elegível para o estudo, para cada bochecha, os indivíduos devem ter uma pontuação mínima de "3" nas últimas 2 picadas de agulha, e uma dessas pontuações deve ser "4" ou superior. |
Mudança na avaliação da dor desde o início (tempo de aplicação) até uma hora após a aplicação
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Duração da anestesia medida pelo limiar de sensação de calor (QST Heat) para um spray CTY-5339-A em comparação com um spray CTY-5339-CB
Prazo: Mudança de temperatura desde a linha de base (tempo de aplicação) até uma hora após a aplicação
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Começando 5 minutos após a administração do fármaco, o QST foi feito em intervalos de 5 minutos até o ponto de tempo de uma hora. Se não houvesse indicação de anestesia em 10 minutos, o paciente era considerado falha do tratamento e a avaliação do PPT era interrompida. Além disso, uma vez ocorrido o início da anestesia, se não houvesse mais anestesia em dois momentos consecutivos de avaliação a partir de 10 minutos, a avaliação do QST era interrompida. Os estímulos de calor foram entregues em 3 repetições, com intervalos inter-estímulos de 30s. A temperatura basal do termômetro foi fixada em confortáveis 35ºC. A taxa de aquecimento do termodo foi fixada em 0,5ºC/s, enquanto a taxa de resfriamento foi fixada em 8ºC/s. A temperatura máxima do termômetro foi fixada em 51ºC. O limiar de sensação de calor foi definido como a temperatura na qual os sujeitos sentiram pela primeira vez formigamento, calor, calor ou dor. |
Mudança de temperatura desde a linha de base (tempo de aplicação) até uma hora após a aplicação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da anestesia medida pelo teste de punção (PPT) para duas pulverizações CTY-5339-A em comparação com uma pulverização CTY-5339-CB em combinação com uma pulverização CTY-5339-P (Placebo)
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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As avaliações serão feitas durante um período de uma hora, com avaliações em intervalos de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos.
A duração do efeito foi definida como o tempo (em minutos) desde o início até a falha do tratamento (ou seja, para PPT, uma avaliação de dor "Igual/Mais" e para QST, a temperatura média do calor foi maior do que a temperatura média do calor na linha de base (bochecha não tratada), até o ponto de tempo de 60 minutos (em dois pontos de tempo consecutivos).
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Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Duração da anestesia medida pelo calor QST para duas pulverizações CTY-5339-A em comparação com uma pulverização CTY-5339-CB em combinação com uma pulverização CTY-5339-P (Placebo)
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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As avaliações serão feitas durante um período de uma hora, com avaliações em intervalos de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos.
A duração do efeito foi definida como o tempo (em minutos) desde o início até a falha do tratamento (ou seja, para PPT, uma avaliação de dor "Igual/Mais" e para QST, a temperatura média do calor foi maior do que a temperatura média do calor na linha de base (bochecha não tratada), até o ponto de tempo de 60 minutos (em dois pontos de tempo consecutivos).
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Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Duração da anestesia medida por PPT para um spray CTY-5339-A em comparação com dois sprays CTY-5339-A
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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As avaliações serão feitas durante um período de uma hora, com avaliações em intervalos de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos.
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Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Duração da anestesia medida pelo calor QST para um spray CTY-5339-A em comparação com dois sprays CTY-5339-A
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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As avaliações serão feitas durante um período de uma hora, com avaliações em intervalos de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos.
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Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Início da anestesia para PPT
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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As avaliações serão feitas durante um período de uma hora, com avaliações em intervalos de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos.
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Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Início da anestesia para QST Heat
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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As avaliações serão feitas durante um período de uma hora, com avaliações em intervalos de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos.
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Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Porcentagem de respondentes para PPT em cada ponto de tempo
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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As avaliações serão feitas durante um período de uma hora, com avaliações em intervalos de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos.
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Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Porcentagem de respondedores para QST Heat em cada ponto de tempo
Prazo: Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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As avaliações serão feitas durante um período de uma hora, com avaliações em intervalos de 1 minuto nos primeiros 5 minutos e depois a cada 5 minutos.
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Tempo de aplicação até uma hora após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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