Étude expérimentale sur la douleur pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésique local du spray anesthésique CTY-5339 chez des volontaires normaux
24 juin 2019 mis à jour par: Cetylite Industries
Une étude factorielle en double aveugle, partiellement croisée et incomplète pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anesthésique local du spray anesthésique CTY-5339 (CTY-5339-A) lorsqu'il est appliqué sur le tissu muqueux de la joue chez des volontaires normaux
Le but de cette étude est de déterminer si l'application topique sur le tissu de la joue de la combinaison de benzocaïne et de tétracaïne a une durée d'activité anesthésique locale plus longue que la benzocaïne seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans une étude en aveugle, la benzocaïne seule ou la combinaison de benzocaïne et de tétracaïne sera pulvérisée sur le tissu muqueux de la joue.
Le début et la durée de l'anesthésie locale seront évalués sur une période d'une heure à l'aide de la piqûre d'épingle et de la stimulation thermique QST.
Les sujets recevront les deux traitements dans une conception croisée avec chaque session séparée de 5 à 7 jours.
Un total de 76 sujets (volontaires normaux) seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32 ;
- Les sujets sont de catégorie ASA I ou II et sont en bonne santé physique, à en juger par des examens physiques et de laboratoire ;
- Sujets présentant une apparence normale des tissus de la muqueuse buccale ;
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'ingérer tout médicament analgésique systémique ou topique pendant 3 jours ou 5 demi-vies du médicament avant et pendant la période d'étude et de l'alcool pendant 1 jour avant et pendant la période d'étude ;
- Les sujets doivent accepter de s'abstenir d'utiliser des bains de bouche, des pastilles contre la toux ou des pastilles pour la gorge le jour de chaque séance de test ;
- Les sujets féminins doivent être physiquement incapables de procréer (ménopausées depuis plus d'un an ou stériles chirurgicalement) ou pratiquer une méthode de contraception acceptable (hormonale, barrière avec spermicide, dispositif intra-utérin, vasectomisé ou partenaire de même sexe, ou abstinence). Les sujets utilisant un contraceptif hormonal doivent avoir reçu une dose stable de traitement pendant au moins 30 jours et avoir reçu au moins 1 cycle de traitement avant la randomisation. Au dépistage et au départ des deux sessions, toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et ne pas allaiter ;
- Dépistage négatif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage et au départ pour chaque session d'étude. Un résultat de dépistage de drogue positif peut être autorisé si le sujet a reçu une dose stable d'un médicament autorisé pendant plus de 30 jours ;
- Le sujet est capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de troubles hépatiques, rénaux, endocriniens, cardiaques, neurologiques, psychiatriques, gastro-intestinaux, pulmonaires, hématologiques ou métaboliques importants, y compris le glaucome, le diabète, l'emphysème et la bronchite chronique ;
- Sujets ayant des antécédents de tout type de cancer autre que les cancers liés à la peau ;
- Sujets souffrant d'affections qui affectent l'absorption, le métabolisme ou le passage des médicaments hors du corps (par exemple, sprue, maladie cœliaque, maladie de Crohn, colite ou affections du foie, des reins ou de la thyroïde) ;
- Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (y compris un test de dépistage de drogue positif);
- Sujets qui ont actuellement ou ont des antécédents d'hypertension non contrôlée ;
- Sujets présentant une hypersensibilité connue à tout médicament anesthésique local ;
- Sujets avec un taux d'hématocrite significativement inférieur à la normale lors de l'examen de dépistage en laboratoire (à en juger par l'IP );
- Sujets présentant un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif (selon l'IP );
- Sujets présentant une condition ou des antécédents ressentis par l'investigateur comme exposant le sujet à un risque accru ;
- Sujets qui ont fumé ou mâché des substances contenant du tabac dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- Sujets jugés par l'investigateur incapables ou refusant de se conformer aux exigences du protocole ;
- Les sujets qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant leur entrée dans l'étude ;
- Sujets qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
- Sujets ayant déjà participé à l'essai ;
- Sujets qui sont des membres du personnel du site d'étude directement impliqués dans l'étude ou un parent du commanditaire ou d'un autre personnel impliqué dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une pulvérisation CTY-5339-A, puis une pulvérisation CTY-5339-CB
Une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-A (14,0 %
benzocaïne et 2,0 % de tétracaïne HCl) testés sur une session de 60 minutes, suivie d'une période de sevrage de 4 à 14 jours, suivie d'une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaïne) testé sur une session de 60 minutes.
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Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient les ingrédients actifs : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg) et 2,0 % de chlorhydrate de tétracaïne (USP = 4 mg).
Administré en un seul spray anesthésiant.
Autres noms:
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient l'ingrédient actif : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg).
Administré en un seul spray anesthésique.
Autres noms:
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Expérimental: 2 pulvérisations CTY-5339-A, puis 1 pulvérisation CTY-5339-CB + 1 pulvérisation placebo
Deux pulvérisations de spray anesthésique CTY-5339-A (14,0 %
benzocaïne et 2,0 % de tétracaïne HCl) testés sur une session de 60 minutes, suivie d'une période de sevrage de 4 à 14 jours, suivie d'une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaïne) et une pulvérisation unique de véhicule témoin (CTY-5339-P) (pulvérisé à l'extérieur de la zone circonscrite pour éviter la dilution du médicament actif) testés sur une session de 60 minutes.
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Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈400 uL.
Contient les ingrédients actifs : 14,0 % de benzocaïne (USP = 56 mg au total) et 2,0 % de chlorhydrate de tétracaïne (USP = 8 mg au total).
Administré en deux sprays anesthésiques.
Autres noms:
Médicament: Un spray CTY-5339-CB en association avec un spray CTY-5339-P (véhicule témoin : placebo)
Une seule pulvérisation de CTY-5339-CB dans un flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL, contenant l'ingrédient actif : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg).
Celui-ci a été administré en combinaison avec une seule pulvérisation de CTY-5339-P (agissant comme véhicule témoin placebo sans ingrédient actif) dans un flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈ 200 ul.
Cette combinaison a été utilisée pour maintenir les conditions en double aveugle.
Le véhicule témoin a été pulvérisé à l'extérieur de la zone circonscrite pour éviter la dilution du médicament actif.
Autres noms:
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Expérimental: Une pulvérisation de CTY-5339-CB, puis une pulvérisation de CTY-5339-A
Une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaïne) testé sur une session de 60 minutes, suivie d'une période de sevrage de 4 à 14 jours, suivie d'une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-A (14,0 %
benzocaïne et tétracaïne HCl à 2,0 %) testés sur une session de 60 minutes.
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Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient les ingrédients actifs : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg) et 2,0 % de chlorhydrate de tétracaïne (USP = 4 mg).
Administré en un seul spray anesthésiant.
Autres noms:
Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL.
Contient l'ingrédient actif : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg).
Administré en un seul spray anesthésique.
Autres noms:
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Expérimental: 1 pulvérisation CTY-5339-CB + 1 pulvérisation placebo, puis 2 pulvérisations CTY-5339-A
Une seule pulvérisation de spray anesthésique CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaïne) et une pulvérisation unique de véhicule témoin (CTY-5339-P) (pulvérisé à l'extérieur de la zone circonscrite pour éviter la dilution du médicament actif) testés sur une session de 60 minutes, suivie d'une période de sevrage de 4 à 14 jours, suivie d'une période de deux sprays de spray anesthésique CTY-5339-A (14,0 %
benzocaïne et tétracaïne HCl à 2,0 %) testés sur une session de 60 minutes.
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Flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈400 uL.
Contient les ingrédients actifs : 14,0 % de benzocaïne (USP = 56 mg au total) et 2,0 % de chlorhydrate de tétracaïne (USP = 8 mg au total).
Administré en deux sprays anesthésiques.
Autres noms:
Médicament: Un spray CTY-5339-CB en association avec un spray CTY-5339-P (véhicule témoin : placebo)
Une seule pulvérisation de CTY-5339-CB dans un flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈200 uL, contenant l'ingrédient actif : 14,0 % de benzocaïne (USP = 28 mg).
Celui-ci a été administré en combinaison avec une seule pulvérisation de CTY-5339-P (agissant comme véhicule témoin placebo sans ingrédient actif) dans un flacon pulvérisateur dosé avec un volume de pulvérisation total de ≈ 200 ul.
Cette combinaison a été utilisée pour maintenir les conditions en double aveugle.
Le véhicule témoin a été pulvérisé à l'extérieur de la zone circonscrite pour éviter la dilution du médicament actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'anesthésie mesurée par le test de piqûre d'épingle (PPT) pour une pulvérisation CTY-5339-A par rapport à une pulvérisation CTY-5339-CB
Délai: Modification de l'évaluation de la douleur par rapport au départ (heure d'application) jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations ont été effectuées à des intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes pour capturer le début de l'anesthésie. En commençant 5 minutes après l'administration du médicament, le PPT a été effectué à des intervalles de 5 minutes jusqu'au point temporel d'une heure. S'il n'y avait aucune indication d'anesthésie au bout de 10 minutes, le sujet était considéré comme un échec du traitement et l'évaluation du PPT était interrompue. De plus, une fois l'anesthésie commencée, s'il n'y avait plus d'anesthésie à deux moments d'évaluation consécutifs à partir de 10 minutes, l'évaluation du PPT était interrompue. Le PPT a été évalué à l'aide d'une aiguille spinale à pointe de crayon de 90 mm et de calibre 26. Lors de la sélection, 3 piqûres d'épingle ont été réalisées sur chaque joue. Les piqûres d'épingle ont été évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). Afin d'être éligibles à l'étude, pour chaque joue, les sujets devaient avoir un score minimum de "3" pour les 2 dernières piqûres d'épingle, et l'un de ces scores devait être "4" ou plus. |
Modification de l'évaluation de la douleur par rapport au départ (heure d'application) jusqu'à une heure après l'application
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Durée de l'anesthésie mesurée par le seuil de sensation de chaleur (chaleur QST) pour une pulvérisation CTY-5339-A par rapport à une pulvérisation CTY-5339-CB
Délai: Changement de température depuis la ligne de base (heure d'application) jusqu'à une heure après l'application
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À partir de 5 minutes après l'administration du médicament, le QST a été effectué à des intervalles de 5 minutes jusqu'au point de temps d'une heure. S'il n'y avait aucune indication d'anesthésie au bout de 10 minutes, le sujet était considéré comme un échec du traitement et l'évaluation du PPT était interrompue. De plus, une fois l'anesthésie commencée, s'il n'y avait plus d'anesthésie à deux moments d'évaluation consécutifs à partir de 10 minutes, l'évaluation de la QST était interrompue. Les stimuli thermiques ont été délivrés en 3 répétitions, avec des intervalles inter-stimulus de 30 secondes. La température basale de la thermode a été fixée à 35 °C confortable. La vitesse à laquelle la thermode s'est réchauffée a été fixée à 0,5 ºC/s, tandis que la vitesse à laquelle elle s'est refroidie a été fixée à 8 ºC/s. La température maximale de la thermode a été fixée à 51 °C. Le seuil de sensation de chaleur a été défini comme la température à laquelle les sujets ont ressenti pour la première fois des picotements, de la chaleur, de la chaleur ou de la douleur. |
Changement de température depuis la ligne de base (heure d'application) jusqu'à une heure après l'application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'anesthésie mesurée par Pin Prick Test (PPT) pour deux pulvérisations CTY-5339-A par rapport à une pulvérisation CTY-5339-CB en combinaison avec une pulvérisation CTY-5339-P (placebo)
Délai: Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations seront effectuées sur une période d'une heure, avec des évaluations à intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite.
La durée de l'effet a été définie comme le temps (en minutes) entre le début et l'échec du traitement (c'est-à-dire, pour le PPT, une évaluation de la douleur « Same/More » et pour le QST, la température de chaleur moyenne était supérieure à la température de chaleur moyenne au départ. (joue non traitée), jusqu'au point de temps de 60 minutes (à deux points de temps consécutifs).
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Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Durée de l'anesthésie mesurée par la chaleur QST pour deux pulvérisations CTY-5339-A par rapport à une pulvérisation CTY-5339-CB en combinaison avec une pulvérisation CTY-5339-P (placebo)
Délai: Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations seront effectuées sur une période d'une heure, avec des évaluations à intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite.
La durée de l'effet a été définie comme le temps (en minutes) entre le début et l'échec du traitement (c'est-à-dire, pour le PPT, une évaluation de la douleur « Same/More » et pour le QST, la température de chaleur moyenne était supérieure à la température de chaleur moyenne au départ. (joue non traitée), jusqu'au point de temps de 60 minutes (à deux points de temps consécutifs).
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Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Durée de l'anesthésie mesurée par PPT pour une pulvérisation CTY-5339-A par rapport à deux pulvérisations CTY-5339-A
Délai: Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations seront effectuées sur une période d'une heure, avec des évaluations à intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite.
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Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Durée de l'anesthésie mesurée par la chaleur QST pour une pulvérisation CTY-5339-A par rapport à deux pulvérisations CTY-5339-A
Délai: Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations seront effectuées sur une période d'une heure, avec des évaluations à intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite.
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Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Début de l'anesthésie pour PPT
Délai: Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations seront effectuées sur une période d'une heure, avec des évaluations à intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite.
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Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Début de l'anesthésie pour QST Heat
Délai: Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations seront effectuées sur une période d'une heure, avec des évaluations à intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite.
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Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Pourcentage de répondants pour PPT à chaque instant
Délai: Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations seront effectuées sur une période d'une heure, avec des évaluations à intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite.
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Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Pourcentage de répondants pour la chaleur QST à chaque point de temps
Délai: Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Les évaluations seront effectuées sur une période d'une heure, avec des évaluations à intervalles de 1 minute pendant les 5 premières minutes, puis toutes les 5 minutes par la suite.
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Moment de l'application jusqu'à une heure après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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