Experimentelle Schmerzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lokalanästhetika des Anästhesiesprays CTY-5339 bei normalen Freiwilligen
24. Juni 2019 aktualisiert von: Cetylite Industries
Eine doppelblinde, teilweise überkreuzte, unvollständige faktorielle Studie zur Bewertung der lokalanästhetischen Wirksamkeit und Sicherheit von CTY-5339-Anästhesiespray (CTY-5339-A) bei Anwendung auf das Wangenschleimhautgewebe bei normalen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Anwendung der Kombination aus Benzocain und Tetracain auf das Wangengewebe eine längere Dauer der lokalanästhetischen Wirkung hat als Benzocain allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer Blindstudie wird entweder Benzocain allein oder die Kombination aus Benzocain und Tetracain auf das Wangenschleimhautgewebe gesprüht.
Beginn und Dauer der Lokalanästhesie werden über einen Zeitraum von einer Stunde mittels Nadelstich und QST-Wärmestimulation bewertet.
Die Probanden erhalten beide Behandlungen im Cross-Over-Design, wobei jede Sitzung 5–7 Tage voneinander entfernt ist.
Insgesamt werden 76 Probanden (normale Freiwillige) ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤32;
- Die Probanden gehören zur ASA-Kategorie I oder II und befinden sich gemäß körperlicher und Laboruntersuchungen in normaler körperlicher Verfassung.
- Personen mit normalem Aussehen des Mundschleimhautgewebes;
- Die Probanden müssen zustimmen, 3 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels vor und während des Studienzeitraums keine systemischen oder topischen Analgetika einzunehmen und 1 Tag vor und während des Studienzeitraums keinen Alkohol einzunehmen.
- Die Probanden müssen zustimmen, am Tag jeder Testsitzung keine Mundspülungen, Hustenbonbons oder Halstabletten zu verwenden.
- Weibliche Probanden müssen körperlich nicht in der Lage sein, gebärfähig zu sein (mehr als 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril) oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (Hormon, Barriere mit Spermizid, Intrauterinpessar, Vasektomie oder gleichgeschlechtlicher Partner oder Abstinenz). Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang eine stabile Behandlungsdosis erhalten und mindestens einen Behandlungszyklus erhalten haben. Beim Screening und zu Beginn beider Sitzungen müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen;
- Negatives Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening und zu Studienbeginn für jede Studiensitzung. Ein positives Ergebnis des Drogenscreenings kann zulässig sein, wenn der Proband seit mehr als 30 Tagen eine stabile Dosis eines zugelassenen Medikaments einnimmt.
- Der Proband ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten Leber-, Nieren-, endokrinen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen, gastrointestinalen, pulmonalen, hämatologischen oder Stoffwechselstörungen, einschließlich Glaukom, Diabetes, Emphysem und chronischer Bronchitis;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Krebs jeglicher Art außer hautbedingtem Krebs;
- Personen mit Erkrankungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigen (z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Kolitis oder Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen);
- Personen mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (einschließlich eines positiven Drogentests);
- Personen, die derzeit an unkontrolliertem Bluthochdruck leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ein Lokalanästhetikum;
- Probanden mit einem Hämatokritwert, der bei der Screening-Laboruntersuchung deutlich unter dem Normalbereich liegt (nach Beurteilung durch den PI);
- Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnissen (nach Beurteilung durch den PI);
- Probanden mit einer Erkrankung oder Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für die Person darstellen;
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn tabakhaltige Substanzen geraucht oder gekaut haben;
- Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage oder nicht willens sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat eingenommen haben;
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Blut gespendet haben;
- Probanden, die zuvor an der Studie teilgenommen haben;
- Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter des Studienzentrums handelt, die direkt an der Studie beteiligt sind, oder um Verwandte des Sponsors oder anderen an der Studie beteiligten Personals.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein Sprühstoß CTY-5339-A, dann ein Sprühstoß CTY-5339-CB
Ein einzelner Sprühstoß CTY-5339-A Anästhesiespray (14,0 %
Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl), getestet über eine 60-minütige Sitzung, gefolgt von einer 4-14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einem einzelnen Sprühstoß CTY-5339-CB Anästhesiespray (14,0 %
Benzocain) wurde über eine 60-minütige Sitzung getestet.
|
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen.
Enthält die Wirkstoffe: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg) und 2,0 % Tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg).
Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen.
Enthält den Wirkstoff: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg).
Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 2 Sprays CTY-5339-A, dann 1 Spray CTY-5339-CB + 1 Spray Placebo
Zwei Sprühstöße CTY-5339-A Anästhesiespray (14,0 %
Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl), getestet über eine 60-minütige Sitzung, gefolgt von einer 4-14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einem einzelnen Sprühstoß CTY-5339-CB Anästhesiespray (14,0 %
Benzocain) und ein einziger Sprühstoß der Vehikelkontrolle (CTY-5339-P) (außerhalb des umschriebenen Bereichs gesprüht, um eine Verdünnung des Wirkstoffs zu vermeiden), getestet über eine 60-minütige Sitzung.
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Dosierbare Sprühflasche mit ca. 400 µL Gesamtsprühvolumen.
Enthält die Wirkstoffe: 14,0 % Benzocain (USP = 56 mg insgesamt) und 2,0 % Tetracainhydrochlorid (USP = 8 mg insgesamt).
Wird in zwei Betäubungssprays verabreicht.
Andere Namen:
Ein einzelner Sprühstoß CTY-5339-CB in einer dosierten Sprühflasche mit einem Gesamtsprühvolumen von ca. 200 µL, enthält den Wirkstoff: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg).
Dies wurde in Kombination mit einem einzelnen Sprühstoß CTY-5339-P (der als Vehikel-Kontroll-Placebo ohne Wirkstoff fungiert) in einer Dosiersprühflasche mit einem Gesamtsprühvolumen von ca. 200 µL verabreicht.
Diese Kombination wurde verwendet, um Doppelblindbedingungen aufrechtzuerhalten.
Die Vehikelkontrolle wurde außerhalb des umschriebenen Bereichs aufgesprüht, um eine Verdünnung des Wirkstoffs zu vermeiden.
Andere Namen:
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Experimental: Ein Sprühstoß CTY-5339-CB, dann ein Sprühstoß CTY-5339-A
Ein einzelner Sprühstoß CTY-5339-CB Anästhesiespray (14,0 %
Benzocain) wurde über eine 60-minütige Sitzung getestet, gefolgt von einer 4-14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einem einzelnen Sprühstoß CTY-5339-A Anästhesiespray (14,0 %
Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl), getestet über eine 60-minütige Sitzung.
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Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen.
Enthält die Wirkstoffe: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg) und 2,0 % Tetracainhydrochlorid (USP = 4 mg).
Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
Dosierbare Sprühflasche mit ca. 200 µL Gesamtsprühvolumen.
Enthält den Wirkstoff: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg).
Wird in einem einzigen Anästhesiespray verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 1 Spray CTY-5339-CB + 1 Spray Placebo, dann 2 Sprays CTY-5339-A
Ein einzelner Sprühstoß CTY-5339-CB Anästhesiespray (14,0 %
Benzocain) und ein einziger Sprühstoß der Vehikelkontrolle (CTY-5339-P) (außerhalb des umschriebenen Bereichs gesprüht, um eine Verdünnung des Wirkstoffs zu vermeiden), getestet über eine 60-minütige Sitzung, gefolgt von einer 4-14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von einer zweitägigen Auswaschphase Sprays von CTY-5339-A Anästhesiespray (14,0 %
Benzocain und 2,0 % Tetracain-HCl), getestet über eine 60-minütige Sitzung.
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Dosierbare Sprühflasche mit ca. 400 µL Gesamtsprühvolumen.
Enthält die Wirkstoffe: 14,0 % Benzocain (USP = 56 mg insgesamt) und 2,0 % Tetracainhydrochlorid (USP = 8 mg insgesamt).
Wird in zwei Betäubungssprays verabreicht.
Andere Namen:
Ein einzelner Sprühstoß CTY-5339-CB in einer dosierten Sprühflasche mit einem Gesamtsprühvolumen von ca. 200 µL, enthält den Wirkstoff: 14,0 % Benzocain (USP = 28 mg).
Dies wurde in Kombination mit einem einzelnen Sprühstoß CTY-5339-P (der als Vehikel-Kontroll-Placebo ohne Wirkstoff fungiert) in einer Dosiersprühflasche mit einem Gesamtsprühvolumen von ca. 200 µL verabreicht.
Diese Kombination wurde verwendet, um Doppelblindbedingungen aufrechtzuerhalten.
Die Vehikelkontrolle wurde außerhalb des umschriebenen Bereichs aufgesprüht, um eine Verdünnung des Wirkstoffs zu vermeiden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Anästhesie, gemessen durch den Pin-Prick-Test (PPT) für einen Spray CTY-5339-A im Vergleich zu einem Spray CTY-5339-CB
Zeitfenster: Änderung der Schmerzbeurteilung vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Anwendung) bis zu einer Stunde nach der Anwendung
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Die Auswertungen wurden in den ersten 5 Minuten in 1-Minuten-Intervallen durchgeführt, um den Beginn der Anästhesie zu erfassen. Beginnend 5 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung wurde die PPT in 5-Minuten-Intervallen bis zum Zeitpunkt einer Stunde durchgeführt. Wenn innerhalb von 10 Minuten kein Hinweis auf eine Anästhesie vorlag, wurde der Proband als Behandlungsversagen betrachtet und die Beurteilung der PPT wurde abgebrochen. Darüber hinaus wurde die Beurteilung des PPT abgebrochen, wenn nach Einsetzen der Anästhesie zu zwei aufeinanderfolgenden Auswertungszeitpunkten ab 10 Minuten keine Anästhesie mehr vorlag. Der PPT wurde mit einer 90 mm langen Spinalnadel mit Bleistiftspitze und 26 Gauge beurteilt. Beim Screening wurden an jeder Wange drei Nadelstiche vorgenommen. Nadelstiche wurden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) bewertet. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Probanden für jede Wange bei den letzten beiden Nadelstichen einen Mindestwert von „3“ erreicht haben, und einer dieser Punkte musste „4“ oder höher sein. |
Änderung der Schmerzbeurteilung vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Anwendung) bis zu einer Stunde nach der Anwendung
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Dauer der Anästhesie, gemessen anhand der Wärmeempfindlichkeitsschwelle (QST Heat) für einen Spray CTY-5339-A im Vergleich zu einem Spray CTY-5339-CB
Zeitfenster: Temperaturänderung vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Anwendung) bis zu einer Stunde nach der Anwendung
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Beginnend 5 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung wurde der QST in 5-Minuten-Intervallen bis zum Zeitpunkt von einer Stunde durchgeführt. Wenn innerhalb von 10 Minuten kein Hinweis auf eine Anästhesie vorlag, wurde der Proband als Behandlungsversagen betrachtet und die Beurteilung der PPT wurde abgebrochen. Darüber hinaus wurde nach Einsetzen der Anästhesie die Beurteilung des QST abgebrochen, wenn zu zwei aufeinanderfolgenden Auswertungszeitpunkten ab 10 Minuten keine Anästhesie mehr vorlag. Die Wärmereize wurden in 3 Wiederholungen mit Intervallen zwischen den Reizen von 30 Sekunden abgegeben. Die Basaltemperatur der Thermode wurde auf angenehme 35 °C eingestellt. Die Aufheizrate der Thermode wurde auf 0,5 °C/s eingestellt, während die Abkühlrate auf 8 °C/s eingestellt wurde. Die maximale Thermodentemperatur wurde auf 51 °C eingestellt. Die Hitzeempfindungsschwelle wurde als die Temperatur definiert, bei der die Probanden zum ersten Mal Kribbeln, Wärme, Hitze oder Schmerzen verspürten. |
Temperaturänderung vom Ausgangswert (Zeitpunkt der Anwendung) bis zu einer Stunde nach der Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Anästhesie, gemessen durch den Nadelstichtest (PPT) für zwei Sprays CTY-5339-A im Vergleich zu einem Spray CTY-5339-CB in Kombination mit einem Spray CTY-5339-P (Placebo)
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Die Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Stunde durchgeführt, wobei die Bewertungen in den ersten 5 Minuten im Abstand von 1 Minute und danach alle 5 Minuten erfolgen.
Die Wirkungsdauer wurde als die Zeit (in Minuten) vom Beginn bis zum Versagen der Behandlung definiert (d. h. für PPT eine Bewertung von „gleichem/mehr“ Schmerz und für QST war die durchschnittliche Hitzetemperatur höher als die durchschnittliche Hitzetemperatur zu Studienbeginn (unbehandelte Wange), bis zum 60-Minuten-Zeitpunkt (zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten).
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Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Dauer der Anästhesie, gemessen durch QST-Hitze für zwei Sprays CTY-5339-A im Vergleich zu einem Spray CTY-5339-CB in Kombination mit einem Spray CTY-5339-P (Placebo)
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Die Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Stunde durchgeführt, wobei die Bewertungen in den ersten 5 Minuten im Abstand von 1 Minute und danach alle 5 Minuten erfolgen.
Die Wirkungsdauer wurde als die Zeit (in Minuten) vom Beginn bis zum Versagen der Behandlung definiert (d. h. für PPT eine Bewertung von „gleichem/mehr“ Schmerz und für QST war die durchschnittliche Hitzetemperatur höher als die durchschnittliche Hitzetemperatur zu Studienbeginn (unbehandelte Wange), bis zum 60-Minuten-Zeitpunkt (zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten).
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Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Dauer der Anästhesie, gemessen durch PPT für einen Spray CTY-5339-A im Vergleich zu zwei Sprays CTY-5339-A
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Die Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Stunde durchgeführt, wobei die Bewertungen in den ersten 5 Minuten im Abstand von 1 Minute und danach alle 5 Minuten erfolgen.
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Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Dauer der Anästhesie, gemessen durch QST-Wärme für einen Spray CTY-5339-A im Vergleich zu zwei Sprays CTY-5339-A
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Die Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Stunde durchgeführt, wobei die Bewertungen in den ersten 5 Minuten im Abstand von 1 Minute und danach alle 5 Minuten erfolgen.
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Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Beginn der Anästhesie für PPT
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Die Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Stunde durchgeführt, wobei die Bewertungen in den ersten 5 Minuten im Abstand von 1 Minute und danach alle 5 Minuten erfolgen.
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Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Einsetzen der Anästhesie bei QST-Hitze
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Die Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Stunde durchgeführt, wobei die Bewertungen in den ersten 5 Minuten im Abstand von 1 Minute und danach alle 5 Minuten erfolgen.
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Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Prozentsatz der Responder für PPT zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Die Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Stunde durchgeführt, wobei die Bewertungen in den ersten 5 Minuten im Abstand von 1 Minute und danach alle 5 Minuten erfolgen.
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Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Prozentsatz der Responder für QST-Hitze zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Die Bewertungen werden über einen Zeitraum von einer Stunde durchgeführt, wobei die Bewertungen in den ersten 5 Minuten im Abstand von 1 Minute und danach alle 5 Minuten erfolgen.
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Bewerbungszeitpunkt bis zu einer Stunde nach der Bewerbung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur Ein Spray CTY-5339-A
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Cetylite IndustriesAbgeschlossenKein Krankheitszustand oder ZustandVereinigte Staaten
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Philips RespironicsAbgeschlossenObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten
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Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossen
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The Cooper InstituteCooper ClinicAbgeschlossen
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Universidad de GranadaInstituto de Salud Carlos IIIAbgeschlossenDepression | Hypertonie | XerostomieSpanien
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Unidad de Investigación Genética MolecularUniversidad de AntioquiaAbgeschlossen
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