Eksperimentel smerteundersøgelse for at vurdere lokalbedøvelseseffektivitet og sikkerhed af CTY-5339 anæstesispray hos normale frivillige

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-75 år med et Body Mass Index (BMI) ≤32;
• Forsøgspersonerne er ASA-kategori I eller II og har normalt fysisk helbred, vurderet ved fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser;
• Personer med normalt udseende af mundslimhindevæv;
• Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra at indtage systemisk eller topisk smertestillende medicin i 3 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før og under undersøgelsesperioden og alkohol i 1 dag før og under undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra at bruge mundskyllemidler, hostedråber eller halstabletter på dagen for hver testsession;
• Kvindelige forsøgspersoner skal være fysisk ude af stand til at blive fødedygtige (postmenopausale i mere end 1 år eller kirurgisk sterile) eller praktisere en acceptabel præventionsmetode (hormonel, barriere med spermicid, intrauterin enhed, vasektomiseret eller samme kønspartner eller abstinens). Forsøgspersoner, der bruger hormonel prævention, skal have været i en stabil behandlingsdosis i mindst 30 dage og modtaget mindst 1 behandlingscyklus før randomisering. Ved screening og ved baseline for begge sessioner skal alle kvinder i den fødedygtige alder have en negativ uringraviditetstest og ikke amme;
• Negativ urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer ved screening og ved baseline for hver undersøgelsessession. Et positivt lægemiddelscreeningsresultat kan tillades, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis af en tilladt medicin i >30 dage;
• Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en anamnese med signifikante lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, neurologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske eller metaboliske lidelser, herunder glaukom, diabetes, emfysem og kronisk bronkitis;
• Forsøgspersoner med en historie med enhver form for kræft, bortset fra hudrelaterede kræftformer;
• Personer med tilstande, der påvirker absorption, metabolisme eller passage af lægemidler ud af kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sygdom, colitis eller lever-, nyre- eller skjoldbruskkirtelsygdomme);
• Forsøgspersoner med nogen historie med alkohol- eller stofmisbrug (inklusive en positiv screeningtest af stoffer);
• Personer, der i øjeblikket har eller har en historie med ukontrolleret hypertension;
• Personer med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvende lægemidler;
• Forsøgspersoner med et hæmatokritniveau væsentligt under det normale område ved screeninglaboratorieundersøgelsen (som bedømt af PI);
• Forsøgspersoner med ethvert klinisk signifikant abnormt laboratorieresultat (som bedømt af PI);
• Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand eller historie, som efterforskeren føler for at placere emnet i øget risiko;
• Forsøgspersoner, der har røget eller tygget tobaksholdige stoffer inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• Emner vurderet af efterforskeren til at være ude af stand til eller uvillige til at overholde kravene i protokollen;
• Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i forsøget;
• Forsøgspersoner, der er medlemmer af undersøgelsesstedets personale, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller en slægtning til sponsoren eller andet personale involveret i undersøgelsen.