일반 지원자에서 CTY-5339 마취 스프레이의 국소 마취 효능 및 안전성을 평가하기 위한 실험적 통증 연구
2019년 6월 24일 업데이트: Cetylite Industries
일반 지원자의 뺨 점막 조직에 적용했을 때 CTY-5339 마취 스프레이(CTY-5339-A)의 국소 마취 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 부분 교차, 불완전한 요인 연구
이 연구의 목적은 벤조카인과 테트라카인의 조합을 볼 조직에 국소 적용하는 것이 벤조카인 단독보다 국소 마취 활성 지속 시간이 더 긴지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
맹검 연구에서 벤조카인과 테트라카인의 조합 중 벤조카인 단독을 뺨 점막 조직에 분무합니다.
국소 마취의 시작 및 지속 시간은 핀 찌름 및 QST 열 자극을 사용하여 1시간 동안 평가됩니다.
피험자는 5-7일 간격으로 분리된 각 세션과 함께 교차 디자인으로 두 가지 치료를 받게 됩니다.
총 76명의 피험자(일반 지원자)가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≤32인 18-75세의 남성 및 여성 피험자;
- 피험자는 ASA 범주 I 또는 II이며 신체 및 실험실 검사로 판단되는 정상적인 신체 건강에 있습니다.
- 구강 점막 조직의 정상적인 모습을 가진 피험자;
- 피험자는 연구 기간 이전 및 연구 기간 동안 약물의 3일 또는 5 반감기 동안 전신 또는 국소 진통제를 섭취하지 않고 연구 기간 이전 및 연구 기간 동안 1일 동안 알코올을 섭취하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 각 테스트 세션 당일 구강 세정제, 기침약 또는 목캔디 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 물리적으로 가임 능력이 없거나(폐경 후 1년 이상 또는 외과적 불임) 허용 가능한 피임 방법(호르몬, 살정자 장벽, 자궁 내 장치, 정관 수술 또는 동성 파트너 또는 금욕)을 실시해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 최소 30일 동안 안정적인 용량의 치료를 받아야 하며 무작위 배정 전에 최소 1주기의 치료를 받아야 합니다. 두 세션의 스크리닝 및 베이스라인에서 모든 가임 여성은 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 스크리닝 및 각 연구 세션의 기준선에서 남용 약물에 대한 음성 소변 약물 스크리닝. 피험자가 >30일 동안 허용된 약물의 안정적인 용량을 복용한 경우 양성 약물 선별 결과가 허용될 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 녹내장, 당뇨병, 폐기종 및 만성 기관지염을 포함하는 유의한 간, 신장, 내분비, 심장, 신경, 정신, 위장, 폐, 혈액 또는 대사 장애의 병력이 있는 피험자;
- 피부 관련 암 이외의 모든 유형의 암 병력이 있는 피험자;
- 약물의 흡수, 대사 또는 체외 통과에 영향을 미치는 상태(예: 스프루, 셀리악병, 크론병, 대장염 또는 간, 신장 또는 갑상선 상태)가 있는 피험자
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 피험자(양성 약물 스크린 테스트 포함)
- 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있거나 현재 있는 피험자;
- 국소 마취제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자;
- 스크리닝 실험실 검사에서 헤마토크리트 수치가 정상 범위보다 현저히 낮은 피험자(PI가 판단함);
- 임상적으로 유의미한 비정상 검사 결과가 있는 피험자(PI가 판단함)
- 조사자가 피험자를 증가된 위험에 처하게 한다고 느끼는 상태 또는 이력이 있는 피험자;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 담배 함유 물질을 흡연하거나 씹은 피험자;
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 연구자가 판단한 피험자
- 연구 참여 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 피험자;
- 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈한 피험자;
- 이전에 시험에 참여한 피험자
- 연구에 직접 관련된 연구 기관 직원의 구성원이거나 후원자의 친척 또는 연구에 관련된 다른 직원인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스프레이 CTY-5339-A 1개, 스프레이 CTY-5339-CB 1개
CTY-5339-A 마취 스프레이(14.0%
벤조카인 및 2.0% 테트라카인 HCl) 60분 세션에 걸쳐 테스트한 후 4-14일 세척 기간 후 CTY-5339-CB 마취 스프레이(14.0%
benzocaine)을 60분 동안 테스트했습니다.
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총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% Benzocaine(USP = 28mg) 및 2.0% Tetracaine Hydrochloride(USP = 4mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% 벤조카인(USP = 28 mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CTY-5339-A 스프레이 2회, CTY-5339-CB 스프레이 1회 + 위약 스프레이 1회
CTY-5339-A 마취 스프레이(14.0%
벤조카인 및 2.0% 테트라카인 HCl) 60분 세션에 걸쳐 테스트한 후 4-14일 세척 기간 후 CTY-5339-CB 마취 스프레이(14.0%
벤조카인) 및 비히클 대조군(CTY-5339-P)의 단일 스프레이(활성 약물의 희석을 피하기 위해 제한된 영역 외부에 스프레이됨)를 60분 세션 동안 테스트했습니다.
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총 분무량이 ≈400 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 포함: 14.0% Benzocaine(USP = 총 56mg) 및 2.0% Tetracaine Hydrochloride(USP = 총 8mg).
두 가지 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
활성 성분 14.0% 벤조카인(USP = 28 mg)을 함유하는 약 200 uL의 총 분무량을 가진 정량 스프레이 병에 담긴 CTY-5339-CB의 단일 스프레이.
이것은 약 200uL의 총 분무량을 가진 계량 스프레이 병에서 CTY-5339-P(활성 성분 없이 비히클 대조군 위약으로 작용)의 단일 스프레이와 함께 투여되었습니다.
이 조합은 이중 맹검 조건을 유지하는 데 사용되었습니다.
비히클 컨트롤은 활성 약물의 희석을 피하기 위해 제한된 영역 외부에 분무되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: CTY-5339-CB 스프레이 1회, CTY-5339-A 스프레이 1회
CTY-5339-CB 마취 스프레이 단일 스프레이(14.0%
벤조카인) 60분 세션에 걸쳐 테스트한 후 4~14일의 세척 기간 후 CTY-5339-A 마취 스프레이(14.0%
benzocaine 및 2.0% tetracaine HCl)을 60분 동안 테스트했습니다.
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총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% Benzocaine(USP = 28mg) 및 2.0% Tetracaine Hydrochloride(USP = 4mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
총 분무량이 ≈200 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 함유: 14.0% 벤조카인(USP = 28 mg).
단일 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CTY-5339-CB 스프레이 1개 + 위약 스프레이 1개, CTY-5339-A 스프레이 2개
CTY-5339-CB 마취 스프레이 단일 스프레이(14.0%
벤조카인) 및 비히클 대조군(CTY-5339-P)의 단일 스프레이(활성 약물의 희석을 피하기 위해 제한된 영역 외부에 스프레이됨)를 60분 세션에 걸쳐 테스트한 후 4-14일 휴약 기간을 거친 후 2 CTY-5339-A 마취 스프레이(14.0%
benzocaine 및 2.0% tetracaine HCl)을 60분 동안 테스트했습니다.
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총 분무량이 ≈400 uL인 정량 분무 병.
활성 성분 포함: 14.0% Benzocaine(USP = 총 56mg) 및 2.0% Tetracaine Hydrochloride(USP = 총 8mg).
두 가지 마취 스프레이로 관리됩니다.
다른 이름들:
활성 성분 14.0% 벤조카인(USP = 28 mg)을 함유하는 약 200 uL의 총 분무량을 가진 정량 스프레이 병에 담긴 CTY-5339-CB의 단일 스프레이.
이것은 약 200uL의 총 분무량을 가진 계량 스프레이 병에서 CTY-5339-P(활성 성분 없이 비히클 대조군 위약으로 작용)의 단일 스프레이와 함께 투여되었습니다.
이 조합은 이중 맹검 조건을 유지하는 데 사용되었습니다.
비히클 컨트롤은 활성 약물의 희석을 피하기 위해 제한된 영역 외부에 분무되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 스프레이 CTY-5339-A와 한 스프레이 CTY-5339-CB에 대해 PPT(Pin Prick Test)로 측정한 마취 기간
기간: 기준선(적용 시간)에서 적용 후 최대 1시간까지 통증 평가의 변화
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마취 시작을 포착하기 위해 처음 5분 동안 1분 간격으로 평가를 완료했습니다. PPT는 약물 투여 5분 후부터 시작하여 1시간 시점까지 5분 간격으로 진행하였다. 10분까지 마취의 징후가 없으면 피험자를 치료 실패로 간주하고 PPT 평가를 중단했습니다. 또한 마취가 시작된 후 10분 이후 연속된 2회의 평가 시점에서 더 이상 마취가 없으면 PPT 평가를 중단하였다. PPT는 90mm, 26 게이지 연필 끝 척추 바늘을 사용하여 평가되었습니다. 스크리닝 시, 각각의 볼에 3개의 핀 찌름을 수행하였다. 핀 찌름은 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다. 연구에 적격이 되기 위해, 각 뺨에 대해 피험자는 마지막 2개의 핀 찌름에 대해 최소 "3" 점수를 가져야 하고 그 점수 중 하나는 "4" 이상이어야 합니다. |
기준선(적용 시간)에서 적용 후 최대 1시간까지 통증 평가의 변화
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한 스프레이 CTY-5339-A와 한 스프레이 CTY-5339-CB에 대한 열 감지 역치(QST 열)로 측정한 마취 기간
기간: 기준선(적용 시간)에서 적용 후 최대 1시간까지의 온도 변화
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약물 투여 5분 후부터 시작하여 1시간 시점까지 5분 간격으로 QST를 수행하였다. 10분까지 마취의 징후가 없으면 피험자를 치료 실패로 간주하고 PPT 평가를 중단했습니다. 또한, 일단 마취가 시작되면 10분 이후 연속된 2회의 평가 시점에서 더 이상 마취가 없으면 QST 평가를 중단하였다. 열자극은 30초 간격으로 3회 반복하였다. 기초 열극 온도는 편안한 35ºC로 설정되었습니다. Thermode가 가열되는 속도는 0.5ºC/s로, 냉각되는 속도는 8ºC/s로 설정되었습니다. 최대 Thermode 온도는 51ºC로 설정되었습니다. 열 감각 역치는 대상자가 따끔거림, 따뜻함, 열 또는 통증을 처음 느끼는 온도로 정의되었습니다. |
기준선(적용 시간)에서 적용 후 최대 1시간까지의 온도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2가지 스프레이 CTY-5339-A와 1가지 스프레이 CTY-5339-CB를 1가지 스프레이 CTY-5339-P(위약)와 조합하여 PPT(Pin Prick Test)로 측정한 마취 기간
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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평가는 1시간 동안 이루어지며 처음 5분 동안은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분마다 평가됩니다.
효과 지속 시간은 시작부터 치료 실패까지의 시간(분)으로 정의되었습니다(예: PPT의 경우 "동일/더 많은" 통증 평가, QST의 경우 평균 열 온도는 기준선의 평균 열 온도보다 컸습니다). (미처리 볼), 최대 60분 시점까지(2개의 연속된 시점에서).
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적용 시간 적용 후 최대 1시간
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CTY-5339-A 스프레이 2개와 CTY-5339-CB 스프레이 1개와 스프레이 CTY-5339-P 1개(위약)에 대해 QST 열로 측정한 마취 기간
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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평가는 1시간 동안 이루어지며 처음 5분 동안은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분마다 평가됩니다.
효과 지속 시간은 시작부터 치료 실패까지의 시간(분)으로 정의되었습니다(예: PPT의 경우 "동일/더 많은" 통증 평가, QST의 경우 평균 열 온도는 기준선의 평균 열 온도보다 컸습니다). (미처리 볼), 최대 60분 시점까지(2개의 연속된 시점에서).
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적용 시간 적용 후 최대 1시간
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스프레이 1회 CTY-5339-A와 스프레이 2회 CTY-5339-A에 대해 PPT로 측정한 마취 시간
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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평가는 1시간 동안 이루어지며 처음 5분 동안은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분마다 평가됩니다.
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적용 시간 적용 후 최대 1시간
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스프레이 1회 CTY-5339-A와 스프레이 2회 CTY-5339-A의 QST 열로 측정한 마취 기간
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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평가는 1시간 동안 이루어지며 처음 5분 동안은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분마다 평가됩니다.
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적용 시간 적용 후 최대 1시간
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PPT에 대한 마취 시작
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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평가는 1시간 동안 이루어지며 처음 5분 동안은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분마다 평가됩니다.
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적용 시간 적용 후 최대 1시간
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QST 열에 대한 마취 시작
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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평가는 1시간 동안 이루어지며 처음 5분 동안은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분마다 평가됩니다.
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적용 시간 적용 후 최대 1시간
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각 시점에서 PPT에 대한 응답자 비율
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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평가는 1시간 동안 이루어지며 처음 5분 동안은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분마다 평가됩니다.
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적용 시간 적용 후 최대 1시간
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각 시점에서 QST 열에 대한 응답자의 백분율
기간: 적용 시간 적용 후 최대 1시간
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평가는 1시간 동안 이루어지며 처음 5분 동안은 1분 간격으로, 그 이후에는 5분마다 평가됩니다.
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적용 시간 적용 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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한 스프레이 CTY-5339-A에 대한 임상 시험
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Cetylite Industries완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation Lyonnaise de Logistique Posthospitalière종료됨