Eksperimentell smertestudie for å vurdere lokalbedøvelseseffektivitet og sikkerhet av CTY-5339 anestesispray hos normale frivillige
24. juni 2019 oppdatert av: Cetylite Industries
En dobbeltblind, delvis cross-over, ufullstendig faktorstudie for å vurdere lokalbedøvelseseffektiviteten og sikkerheten til CTY-5339 anestesispray (CTY-5339-A) når den påføres kinnslimhinnevevet hos normale frivillige
Hensikten med denne studien er å finne ut om den topiske applikasjonen på kinnvev av kombinasjonen av benzokain og tetrakain har en lengre varighet av lokalbedøvelse enn benzokain alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en blindet studie vil enten benzokain alene eller kombinasjonen av benzokain og tetrakain sprayes på kinnslimhinnevevet.
Begynnelse og varighet av lokalbedøvelse vil bli evaluert over en times periode ved bruk av nålestikk og QST varmestimulering.
Forsøkspersonene vil motta begge behandlingene i et cross-over-design med hver sesjon atskilt med 5-7 dager.
Totalt 76 forsøkspersoner (normale frivillige) vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-75 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≤32;
- Fagene er ASA-kategori I eller II og har normal fysisk helse, bedømt ved fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser;
- Personer med normalt utseende av munnslimhinnevevet;
- Forsøkspersonene må godta å avstå fra å innta systemisk eller topisk smertestillende medisin i 3 dager eller 5 halveringstider av stoffet før og under studieperioden og alkohol i 1 dag før og under studieperioden;
- Forsøkspersonene må godta å avstå fra å bruke munnskylling, hostedråper eller halstabletter på dagen for hver testøkt;
- Kvinnelige forsøkspersoner må være fysisk ute av stand til å bli gravide (postmenopausale i mer enn 1 år eller kirurgisk sterile) eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode (hormonell, barriere med spermicid, intrauterin enhet, vasektomisert eller partner av samme kjønn, eller abstinens). Personer som bruker hormonell prevensjon må ha vært på en stabil behandlingsdose i minst 30 dager og fått minst 1 behandlingssyklus før randomisering. Ved screening og ved baseline av begge sesjonene må alle kvinner i fertil alder ha en negativ uringraviditetstest og ikke amme;
- Negativ urinmedisinscreening for misbruk av rusmidler ved screening og ved baseline for hver studiesesjon. Et positivt medikamentscreeningsresultat kan tillates hvis forsøkspersonen har vært på en stabil dose av tillatt medisin i >30 dager;
- Emnet er i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med signifikante lever-, nyre-, endokrine, hjerte-, nevrologiske, psykiatriske, gastrointestinale, pulmonale, hematologiske eller metabolske lidelser, inkludert glaukom, diabetes, emfysem og kronisk bronkitt;
- Personer med en historie med alle typer kreft bortsett fra hudrelaterte kreftformer;
- Personer med tilstander som påvirker absorpsjon, metabolisme eller passasje av legemidler ut av kroppen (f.eks. sprue, cøliaki, Crohns sykdom, kolitt eller lever-, nyre- eller skjoldbruskkjertellidelser);
- Forsøkspersoner med noen historie med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert en positiv screeningtest av narkotika);
- Personer som for øyeblikket har eller har en historie med ukontrollert hypertensjon;
- Personer med kjent overfølsomhet overfor lokalbedøvelsesmidler;
- Personer med et hematokritnivå betydelig under normalområdet ved screeninglaboratorieundersøkelsen (som bedømt av PI);
- Personer med et klinisk signifikant unormalt laboratorieresultat (som bedømt av PI);
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand eller historie som etterforskeren føler for å sette emnet i økt risiko;
- Forsøkspersoner som har røykt eller tygget tobakksholdige stoffer innen 6 måneder før starten av studien;
- Emner som etterforskeren vurderer å være ute av stand til eller villige til å overholde kravene i protokollen;
- Forsøkspersoner som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før de gikk inn i studien;
- Forsøkspersoner som har donert blod innen 3 måneder før starten av studien;
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i forsøket;
- Forsøkspersoner som er medlemmer av studiestedets ansatte som er direkte involvert i studien eller en slektning til sponsoren eller annet personell som er involvert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En spray CTY-5339-A, deretter en spray CTY-5339-CB
En enkelt spray med CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
benzokain og 2,0 % tetrakain HCl) testet over en 60-minutters økt, etterfulgt av en 4-14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av en enkelt spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %).
benzokain) testet over en 60 minutters økt.
|
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder de aktive ingrediensene: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder den aktive ingrediensen: 14,0 % Benzocaine (USP = 28 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 sprayer CTY-5339-A, deretter 1 spray CTY-5339-CB +1 spray placebo
To sprayer CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
benzokain og 2,0 % tetrakain HCl) testet over en 60-minutters økt, etterfulgt av en 4-14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av en enkelt spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %).
benzokain) og en enkelt spray med vehikelkontroll (CTY-5339-P) (sprayet utenfor det omskrevne området for å unngå fortynning av aktivt medikament) testet over en 60 minutters økt.
|
Målt sprayflaske med ≈400 uL totalt sprayvolum.
Inneholder de aktive ingrediensene: 14,0 % benzokain (USP = 56 mg totalt) og 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 8 mg totalt).
Administreres i to anestesisprayer.
Andre navn:
En enkelt spray av CTY-5339-CB i en avmålt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum, inneholdende den aktive ingrediensen: 14,0 % Benzocaine (USP = 28 mg).
Dette ble administrert i kombinasjon med en enkelt spray av CTY-5339-P (fungerer som vehikelkontroll placebo uten aktiv ingrediens) i en avmålt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Denne kombinasjonen ble brukt for å opprettholde dobbeltblinde tilstander.
Vehikelkontrollen ble sprayet utenfor det omskrevne området for å unngå fortynning av aktivt medikament.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: En spray CTY-5339-CB, deretter en spray CTY-5339-A
En enkelt spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %
benzokain) testet over en 60-minutters økt, etterfulgt av en 4-14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av en enkelt spray med CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
benzokain og 2,0 % tetrakain HCl) testet over en 60 minutters økt.
|
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder de aktive ingrediensene: 14,0 % benzokain (USP = 28 mg) og 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 4 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
Målt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Inneholder den aktive ingrediensen: 14,0 % Benzocaine (USP = 28 mg).
Administreres i en enkelt bedøvelsesspray.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 spray CTY-5339-CB +1 spray placebo, deretter 2 sprayer CTY-5339-A
En enkelt spray med CTY-5339-CB anestetisk spray (14,0 %
benzokain) og en enkelt spray med vehikelkontroll (CTY-5339-P) (sprayet utenfor det omskrevne området for å unngå fortynning av aktivt medikament) testet over en 60-minutters økt, etterfulgt av en 4-14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av en to spray med CTY-5339-A anestetisk spray (14,0 %
benzokain og 2,0 % tetrakain HCl) testet over en 60 minutters økt.
|
Målt sprayflaske med ≈400 uL totalt sprayvolum.
Inneholder de aktive ingrediensene: 14,0 % benzokain (USP = 56 mg totalt) og 2,0 % tetrakainhydroklorid (USP = 8 mg totalt).
Administreres i to anestesisprayer.
Andre navn:
En enkelt spray av CTY-5339-CB i en avmålt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum, inneholdende den aktive ingrediensen: 14,0 % Benzocaine (USP = 28 mg).
Dette ble administrert i kombinasjon med en enkelt spray av CTY-5339-P (fungerer som vehikelkontroll placebo uten aktiv ingrediens) i en avmålt sprayflaske med ≈200 uL totalt sprayvolum.
Denne kombinasjonen ble brukt for å opprettholde dobbeltblinde tilstander.
Vehikelkontrollen ble sprayet utenfor det omskrevne området for å unngå fortynning av aktivt medikament.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av anestesi målt ved pinnestikktest (PPT) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB
Tidsramme: Endring i smertevurdering fra baseline (påføringstidspunkt) opp til en time etter påføring
|
Evalueringer ble fullført med 1 minutts intervaller de første 5 minuttene for å fange opp anestesistart. Fra og med 5 minutter etter medikamentadministrering ble PPT utført med 5 minutters intervaller opp til tidspunktet for én time. Dersom det ikke var indikasjon på anestesi innen 10 minutter, ble forsøkspersonen ansett som behandlingssvikt og vurderingen av PPT ble avbrutt. I tillegg ble vurderingen av PPT avbrutt når anestesi først hadde inntruffet, hvis det ikke lenger var noen anestesi ved to påfølgende evalueringstidspunkter fra 10 minutter og fremover. PPT ble vurdert ved bruk av en 90 mm, 26-gauge blyantspiss spinal nål. Ved screening ble det utført 3 nålestikk på hvert kinn. Nålestikk ble vurdert ved å bruke en 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte) Numerical Rating Scale (NRS). For å være kvalifisert for studien, for hver kinn, må forsøkspersoner ha hatt en minimumsscore på "3" for de siste 2 nålestikkene, og en av disse poengsummene måtte være "4" eller høyere. |
Endring i smertevurdering fra baseline (påføringstidspunkt) opp til en time etter påføring
|
|
Varighet av anestesi målt ved varmefølelsesterskel (QST Heat) for én spray CTY-5339-A sammenlignet med én spray CTY-5339-CB
Tidsramme: Endring i temperatur fra baseline (påføringstidspunkt) opp til en time etter påføring
|
Fra 5 minutter etter medikamentadministrering ble QST utført med 5 minutters intervaller opp til tidspunktet på én time. Dersom det ikke var indikasjon på anestesi innen 10 minutter, ble forsøkspersonen ansett som behandlingssvikt og vurderingen av PPT ble avbrutt. I tillegg ble vurderingen av QST avbrutt etter at anestesi hadde inntruffet, hvis det ikke lenger var noen anestesi ved to påfølgende evalueringstidspunkter fra 10 minutter og utover. Varmestimuliene ble levert i 3 repetisjoner, med interstimulusintervaller på 30 sekunder. Den basale termotemperaturen ble satt til en behagelig 35ºC. Hastigheten som termoden varmes opp med ble satt til 0,5 ºC/s, mens hastigheten som den kjøles ned ble satt til 8 ºC/s. Maksimal termotemperatur ble satt til 51ºC. Terskel for varmefølelse ble definert som temperaturen der forsøkspersonene først følte prikking, varme, varme eller smerte. |
Endring i temperatur fra baseline (påføringstidspunkt) opp til en time etter påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av anestesi målt ved nålstikktest (PPT) for to sprayer CTY-5339-A sammenlignet med en spray CTY-5339-CB i kombinasjon med en spray CTY-5339-P (Placebo)
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Vurderinger vil foregå over en periode på en time, med vurderinger med 1 minutts mellomrom de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt etter det.
Varighet av effekt ble definert som tiden (i minutter) fra start til behandlingssvikt (dvs. for PPT, en vurdering av "Samme/Mer" smerte, og for QST var gjennomsnittlig varmetemperatur høyere enn gjennomsnittlig varmetemperatur ved baseline (ikke-behandlet kinn), opp til 60-minutters tidspunkt (ved to påfølgende tidspunkter).
|
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Varighet av anestesi målt ved QST-varme for to sprayer CTY-5339-A sammenlignet med en spray CTY-5339-CB i kombinasjon med en spray CTY-5339-P (Placebo)
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Vurderinger vil foregå over en periode på en time, med vurderinger med 1 minutts mellomrom de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt etter det.
Varighet av effekt ble definert som tiden (i minutter) fra start til behandlingssvikt (dvs. for PPT, en vurdering av "Samme/Mer" smerte, og for QST var gjennomsnittlig varmetemperatur høyere enn gjennomsnittlig varmetemperatur ved baseline (ikke-behandlet kinn), opp til 60-minutters tidspunkt (ved to påfølgende tidspunkter).
|
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Varighet av anestesi målt med PPT for én spray CTY-5339-A sammenlignet med to sprayer CTY-5339-A
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Vurderinger vil foregå over en periode på en time, med vurderinger med 1 minutts mellomrom de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt etter det.
|
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Varighet av anestesi målt ved QST-varme for én spray CTY-5339-A sammenlignet med to sprayer CTY-5339-A
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Vurderinger vil foregå over en periode på en time, med vurderinger med 1 minutts mellomrom de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt etter det.
|
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Begynnelse av anestesi for PPT
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Vurderinger vil foregå over en periode på en time, med vurderinger med 1 minutts mellomrom de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt etter det.
|
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Begynnelse av anestesi for QST Heat
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Vurderinger vil foregå over en periode på en time, med vurderinger med 1 minutts mellomrom de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt etter det.
|
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Prosentandel av respondenter for PPT på hvert tidspunkt
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Vurderinger vil foregå over en periode på en time, med vurderinger med 1 minutts mellomrom de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt etter det.
|
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
|
Prosentandel av respondenter for QST Heat på hvert tidspunkt
Tidsramme: Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Vurderinger vil foregå over en periode på en time, med vurderinger med 1 minutts mellomrom de første 5 minuttene og deretter hvert 5. minutt etter det.
|
Søknadstid inntil en time etter søknad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .