Estudio experimental del dolor para evaluar la eficacia y la seguridad de los anestésicos locales del spray anestésico CTY-5339 en voluntarios normales
24 de junio de 2019 actualizado por: Cetylite Industries
Un estudio factorial incompleto, cruzado parcial y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad del anestésico local del aerosol anestésico CTY-5339 (CTY-5339-A) cuando se aplica al tejido de la mucosa de la mejilla en voluntarios normales
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación tópica al tejido de la mejilla de la combinación de benzocaína y tetracaína tiene una duración más prolongada de la actividad anestésica local que la benzocaína sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un estudio ciego, se rociará benzocaína sola o la combinación de benzocaína y tetracaína sobre el tejido de la mucosa de las mejillas.
El inicio y la duración de la anestesia local se evaluarán durante un período de una hora utilizando un pinchazo y estimulación térmica QST.
Los sujetos recibirán ambos tratamientos en un diseño cruzado con cada sesión separada por 5 a 7 días.
Se evaluarán un total de 76 sujetos (voluntarios normales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 75 años de edad con un Índice de Masa Corporal (IMC) ≤32;
- Los sujetos pertenecen a la Categoría I o II de ASA y gozan de una salud física normal a juzgar por los exámenes físicos y de laboratorio;
- Sujetos con apariencia normal de los tejidos de la mucosa oral;
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de ingerir cualquier medicamento analgésico tópico o sistémico durante 3 días o 5 vidas medias del fármaco antes y durante el período de estudio y alcohol durante 1 día antes y durante el período de estudio;
- Los sujetos deben aceptar abstenerse de usar enjuagues bucales, pastillas para la tos o pastillas para la garganta el día de cada sesión de prueba;
- Las mujeres deben ser físicamente incapaces de tener hijos (posmenopáusicas durante más de 1 año o estériles quirúrgicamente) o practicar un método anticonceptivo aceptable (hormonal, barrera con espermicida, dispositivo intrauterino, vasectomía o pareja del mismo sexo, o abstinencia). Los sujetos que usan anticonceptivos hormonales deben haber recibido una dosis estable de tratamiento durante al menos 30 días y haber recibido al menos 1 ciclo de tratamiento antes de la aleatorización. En la selección y en la línea de base de ambas sesiones, todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y no estar amamantando;
- Prueba negativa de drogas en orina para drogas de abuso en la selección y al inicio para cada sesión de estudio. Se puede permitir un resultado positivo en la prueba de detección de drogas si el sujeto ha estado tomando una dosis estable de un medicamento permitido durante más de 30 días;
- El sujeto es capaz de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de trastornos hepáticos, renales, endocrinos, cardíacos, neurológicos, psiquiátricos, gastrointestinales, pulmonares, hematológicos o metabólicos significativos, incluidos glaucoma, diabetes, enfisema y bronquitis crónica;
- Sujetos con antecedentes de cualquier tipo de cáncer que no sea cáncer relacionado con la piel;
- Sujetos con afecciones que afectan la absorción, el metabolismo o el paso de fármacos fuera del cuerpo (p. ej., esprue, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis o afecciones hepáticas, renales o tiroideas);
- Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluida una prueba de detección de drogas positiva);
- Sujetos que actualmente tienen o tienen antecedentes de hipertensión no controlada;
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco anestésico local;
- Sujetos con un nivel de hematocrito significativamente por debajo del rango normal en el examen de laboratorio de detección (según lo juzgado por el PI);
- Sujetos con cualquier resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo (según lo juzgado por el PI);
- Sujetos con cualquier condición o historial que el Investigador considere que pone al sujeto en mayor riesgo;
- Sujetos que hayan fumado o mascado sustancias que contengan tabaco en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos juzgados por el Investigador como incapaces o no dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Sujetos que hayan usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a ingresar al estudio;
- Sujetos que hayan donado sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
- Sujetos que hayan participado previamente en el ensayo;
- Sujetos que son miembros del personal del sitio de estudio directamente involucrados en el estudio o un pariente del patrocinador u otro personal involucrado en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un spray CTY-5339-A, luego un spray CTY-5339-CB
Una sola aplicación de aerosol anestésico CTY-5339-A (14,0 %
benzocaína y tetracaína HCl al 2,0 %) probado durante una sesión de 60 minutos, seguido de un período de lavado de 4 a 14 días, seguido de una sola pulverización de spray anestésico CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaína) probado durante una sesión de 60 minutos.
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Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene los ingredientes activos: Benzocaína al 14,0 % (USP = 28 mg) y Clorhidrato de tetracaína al 2,0 % (USP = 4 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene el ingrediente activo: 14,0% Benzocaína (USP = 28 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
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Experimental: 2 pulverizaciones CTY-5339-A, luego 1 pulverización CTY-5339-CB + 1 pulverización placebo
Dos pulverizaciones de aerosol anestésico CTY-5339-A (14,0 %
benzocaína y tetracaína HCl al 2,0 %) probado durante una sesión de 60 minutos, seguido de un período de lavado de 4 a 14 días, seguido de una sola pulverización de spray anestésico CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaína) y un solo rociado de control de vehículo (CTY-5339-P) (rociado fuera del área circunscrita para evitar la dilución del fármaco activo) probado durante una sesión de 60 minutos.
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Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈400 uL.
Contiene los ingredientes activos: 14,0 % de benzocaína (USP = 56 mg en total) y 2,0 % de clorhidrato de tetracaína (USP = 8 mg en total).
Administrado en dos aerosoles anestésicos.
Otros nombres:
Una sola pulverización de CTY-5339-CB en una botella de pulverización medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL, que contiene el ingrediente activo: 14,0 % de benzocaína (USP = 28 mg).
Esto se administró en combinación con una pulverización única de CTY-5339-P (que actúa como placebo de control del vehículo sin ingrediente activo) en una botella de pulverización medida con un volumen de pulverización total de ≈200 uL.
Esta combinación se utilizó para mantener las condiciones de doble ciego.
El vehículo de control se pulverizó fuera del área circunscrita para evitar la dilución del fármaco activo.
Otros nombres:
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Experimental: Una pulverización de CTY-5339-CB, luego una pulverización de CTY-5339-A
Una sola aplicación de aerosol anestésico CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaína) probado durante una sesión de 60 minutos, seguido de un período de lavado de 4 a 14 días, seguido de una sola pulverización de aerosol anestésico CTY-5339-A (14,0 %
benzocaína y tetracaína HCl al 2,0 %) analizadas durante una sesión de 60 minutos.
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Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene los ingredientes activos: Benzocaína al 14,0 % (USP = 28 mg) y Clorhidrato de tetracaína al 2,0 % (USP = 4 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL.
Contiene el ingrediente activo: 14,0% Benzocaína (USP = 28 mg).
Administrado en un solo spray anestésico.
Otros nombres:
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Experimental: 1 pulverización CTY-5339-CB + 1 pulverización placebo, luego 2 pulverizaciones CTY-5339-A
Una sola aplicación de aerosol anestésico CTY-5339-CB (14,0 %
benzocaína) y un solo spray de control del vehículo (CTY-5339-P) (rociado fuera del área circunscrita para evitar la dilución del fármaco activo) probado durante una sesión de 60 minutos, seguido de un período de lavado de 4-14 días, seguido de dos aerosoles de aerosol anestésico CTY-5339-A (14,0 %
benzocaína y tetracaína HCl al 2,0 %) analizadas durante una sesión de 60 minutos.
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Botella pulverizadora medida con un volumen total de pulverización de ≈400 uL.
Contiene los ingredientes activos: 14,0 % de benzocaína (USP = 56 mg en total) y 2,0 % de clorhidrato de tetracaína (USP = 8 mg en total).
Administrado en dos aerosoles anestésicos.
Otros nombres:
Una sola pulverización de CTY-5339-CB en una botella de pulverización medida con un volumen total de pulverización de ≈200 uL, que contiene el ingrediente activo: 14,0 % de benzocaína (USP = 28 mg).
Esto se administró en combinación con una pulverización única de CTY-5339-P (que actúa como placebo de control del vehículo sin ingrediente activo) en una botella de pulverización medida con un volumen de pulverización total de ≈200 uL.
Esta combinación se utilizó para mantener las condiciones de doble ciego.
El vehículo de control se pulverizó fuera del área circunscrita para evitar la dilución del fármaco activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la anestesia medida mediante la prueba Pin Prick (PPT) para una pulverización CTY-5339-A en comparación con una pulverización CTY-5339-CB
Periodo de tiempo: Cambio en la evaluación del dolor desde el inicio (momento de la aplicación) hasta una hora después de la aplicación
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Las evaluaciones se completaron a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos para capturar el inicio de la anestesia. Comenzando 5 minutos después de la administración del fármaco, la PPT se realizó a intervalos de 5 minutos hasta el punto de tiempo de una hora. Si no había indicación de anestesia a los 10 minutos, se consideraba que el sujeto había fracasado en el tratamiento y se interrumpía la evaluación de PPT. Además, una vez que se había producido el inicio de la anestesia, si ya no había anestesia en dos puntos temporales de evaluación consecutivos a partir de los 10 minutos en adelante, se interrumpía la evaluación de PPT. El PPT se evaluó utilizando una aguja espinal de punta de lápiz de calibre 26 de 90 mm. En la selección, se realizaron 3 pinchazos con alfileres en cada mejilla. Los pinchazos con alfileres se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Para ser elegible para el estudio, para cada mejilla, los sujetos debían haber obtenido una puntuación mínima de "3" en los últimos 2 pinchazos, y una de esas puntuaciones tenía que ser "4" o superior. |
Cambio en la evaluación del dolor desde el inicio (momento de la aplicación) hasta una hora después de la aplicación
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Duración de la anestesia medida por el umbral de sensación de calor (calor QST) para una aplicación CTY-5339-A en comparación con una aplicación CTY-5339-CB
Periodo de tiempo: Cambio en la temperatura desde la línea de base (momento de la aplicación) hasta una hora después de la aplicación
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Comenzando 5 minutos después de la administración del fármaco, el QST se realizó a intervalos de 5 minutos hasta el punto de tiempo de una hora. Si no había indicación de anestesia a los 10 minutos, se consideraba que el sujeto había fracasado en el tratamiento y se interrumpía la evaluación de PPT. Además, una vez que se había producido el inicio de la anestesia, si ya no había anestesia en dos puntos temporales de evaluación consecutivos a partir de los 10 minutos, se interrumpía la evaluación del QST. Los estímulos de calor se administraron en 3 repeticiones, con intervalos entre estímulos de 30 s. La temperatura basal del termodo se fijó en unos cómodos 35ºC. La velocidad a la que se calentó el termodo se fijó en 0,5 ºC/s, mientras que la velocidad a la que se enfrió se fijó en 8 ºC/s. La temperatura máxima del termodo se fijó en 51ºC. El umbral de sensación de calor se definió como la temperatura a la que los sujetos sintieron por primera vez hormigueo, calor, calor o dolor. |
Cambio en la temperatura desde la línea de base (momento de la aplicación) hasta una hora después de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la anestesia medida mediante la prueba Pin Prick (PPT) para dos pulverizaciones CTY-5339-A en comparación con una pulverización CTY-5339-CB en combinación con una pulverización CTY-5339-P (placebo)
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Las evaluaciones se realizarán durante un período de una hora, con evaluaciones a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos después de eso.
La duración del efecto se definió como el tiempo (en minutos) desde el inicio hasta el fracaso del tratamiento (es decir, para PPT, una evaluación de "Igual/Más" dolor, y para QST, la temperatura de calor promedio fue mayor que la temperatura de calor promedio al inicio (mejilla no tratada), hasta el punto de tiempo de 60 minutos (en dos puntos de tiempo consecutivos).
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Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Duración de la anestesia medida por calor QST para dos pulverizaciones CTY-5339-A en comparación con una pulverización CTY-5339-CB en combinación con una pulverización CTY-5339-P (placebo)
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Las evaluaciones se realizarán durante un período de una hora, con evaluaciones a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos después de eso.
La duración del efecto se definió como el tiempo (en minutos) desde el inicio hasta el fracaso del tratamiento (es decir, para PPT, una evaluación de "Igual/Más" dolor, y para QST, la temperatura de calor promedio fue mayor que la temperatura de calor promedio al inicio (mejilla no tratada), hasta el punto de tiempo de 60 minutos (en dos puntos de tiempo consecutivos).
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Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Duración de la anestesia medida por PPT para una pulverización CTY-5339-A en comparación con dos pulverizaciones CTY-5339-A
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Las evaluaciones se realizarán durante un período de una hora, con evaluaciones a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos después de eso.
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Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Duración de la anestesia medida por calor QST para una pulverización CTY-5339-A en comparación con dos pulverizaciones CTY-5339-A
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Las evaluaciones se realizarán durante un período de una hora, con evaluaciones a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos después de eso.
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Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Inicio de la anestesia para PPT
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Las evaluaciones se realizarán durante un período de una hora, con evaluaciones a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos después de eso.
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Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Inicio de la anestesia para QST Heat
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Las evaluaciones se realizarán durante un período de una hora, con evaluaciones a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos después de eso.
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Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Porcentaje de respondedores para PPT en cada momento
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Las evaluaciones se realizarán durante un período de una hora, con evaluaciones a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos después de eso.
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Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Porcentaje de respondedores para QST Heat en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Las evaluaciones se realizarán durante un período de una hora, con evaluaciones a intervalos de 1 minuto durante los primeros 5 minutos y luego cada 5 minutos después de eso.
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Tiempo de aplicación hasta una hora post-aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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