Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen kipututkimus CTY-5339-puudutussuihkeen paikallispuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Cetylite Industries

Kaksoissokko, osittainen ristikkäinen, epätäydellinen tekijätutkimus CTY-5339-puudutussuihkeen (CTY-5339-A) paikallispuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä levitetään posken limakalvokudokselle normaaleille vapaaehtoisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kestääkö bentsokaiinin ja tetrakaiinin yhdistelmän poskikudokselle paikallispuudutusvaikutus pidempään kuin pelkällä bentsokaiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sokkotutkimuksessa joko bentsokaiinia yksinään bentsokaiinin ja tetrakaiinin yhdistelmästä ruiskutetaan posken limakalvokudokseen. Paikallisen anestesian alkamista ja kestoa arvioidaan yhden tunnin aikana käyttäen neulanpistoa ja QST-lämpöstimulaatiota. Koehenkilöt saavat molemmat hoidot cross-over-suunnitelmassa, jolloin kunkin istunnon välillä on 5–7 päivää. Yhteensä 76 koehenkilöä (tavallisia vapaaehtoisia) arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≤32;
  • Koehenkilöt ovat ASA-kategoriaa I tai II ja ovat fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella normaalissa fyysisessä kunnossa;
  • Potilaat, joiden suun limakalvokudosten ulkonäkö on normaali;
  • Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään ottamasta mitään systeemistä tai paikallista kipua lievittävää lääkettä 3 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana ja alkoholia 1 päivän ajan ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana;
  • Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään käyttämästä suun huuhteluaineita, yskätippoja tai kurkkutabletteja jokaisen testikerran päivänä;
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava fyysisesti kyvyttömiä synnyttämään (yli vuoden postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriilejä) tai heillä on oltava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, spermisidillä varustettu este, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu tai samaa sukupuolta oleva kumppani tai raittius). Hormonaalista ehkäisyä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan ja heillä on oltava vähintään yksi hoitojakso ennen satunnaistamista. Seulonnassa ja molempien istuntojen lähtötilanteessa kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää;
  • Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja lähtötilanteessa jokaisessa tutkimusistunnossa. Positiivinen lääkeseulontatulos voidaan sallia, jos kohde on ollut vakaalla annoksella sallittua lääkettä yli 30 päivää;
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisten, sydämen, neurologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien glaukooma, diabetes, emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus;
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin ihosyöpiä;
  • Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen kehosta (esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolitulehdus tai maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet);
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien positiivinen huumeiden seulontatesti);
  • Potilaat, joilla on tai on ollut hallitsematon verenpainetauti;
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin paikallispuudutusaineelle;
  • Koehenkilöt, joiden hematokriittitaso on merkittävästi alle normaalin alueen seulontalaboratoriotutkimuksessa (PI:n arvioimana);
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (PI:n perusteella);
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai historia, jonka tutkija on tuntenut, mikä lisää koehenkilön riskiä;
  • Tutkittavat, jotka ovat polttaneet tai pureskelleet tupakkaa sisältäviä aineita 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia;
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen;
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa, tai sponsorin tai muun tutkimukseen osallistuvan henkilöstön sukulaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi suihke CTY-5339-A, sitten yksi suihke CTY-5339-CB
Yksi suihke CTY-5339-A anestesiaa (14,0 % bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana, jota seurasi 4-14 päivän huuhtelujakso, jota seurasi yksi suihke CTY-5339-CB anestesiaa (14,0 %). bentsokaiini) testattiin 60 minuutin aikana.
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL. Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 4 mg). Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Anestesia-suihke
  • bentsokaiini
  • tetrakaiini
  • tetrakaiini-HCl
  • 14,0 % bentsokaiinia
  • 2,0 % tetrakaiini-HCl
  • 2,0 % tetrakaiinia
  • 14,0 % bentsokaiinia ja 2,0 % tetrakaiini-HCl:a
  • 14,0 % bentsokaiinia ja 2,0 % tetrakaiinia
  • bentsokaiini ja tetrakaiini HCl
  • bentsokaiini ja tetrakaiini
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL. Sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg). Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
  • bentsokaiini
  • 14,0 % bentsokaiinia
  • CTY-5339-CB
Kokeellinen: 2 suihketta CTY-5339-A, sitten 1 suihke CTY-5339-CB + 1 suihke lumelääkettä
Kaksi suihketta CTY-5339-A nukutussumutetta (14,0 % bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana, jota seurasi 4-14 päivän huuhtelujakso, jota seurasi yksi suihke CTY-5339-CB anestesiaa (14,0 %). bentsokaiini) ja yksi suihke vehikkelikontrollia (CTY-5339-P) (suihkutettu rajatun alueen ulkopuolelle aktiivisen lääkkeen laimenemisen välttämiseksi) testattiin 60 minuutin istunnon aikana.
Mitattu suihkepullo ≈400 uL:n kokonaissuihkutilavuus. Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 56 mg yhteensä) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 8 mg yhteensä). Annostetaan kahdessa anestesia-suihkeessa.
Muut nimet:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Anestesia-suihke
  • bentsokaiini
  • tetrakaiini
  • tetrakaiini-HCl
  • 14,0 % bentsokaiinia
  • 2,0 % tetrakaiini-HCl
  • 2,0 % tetrakaiinia
  • 14,0 % bentsokaiinia ja 2,0 % tetrakaiini-HCl:a
  • 14,0 % bentsokaiinia ja 2,0 % tetrakaiinia
  • bentsokaiini ja tetrakaiini HCl
  • bentsokaiini ja tetrakaiini
Yksi suihke CTY-5339-CB:tä mitatussa suihkepullossa, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL ja joka sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg). Tämä annettiin yhdessä yhden suihkeen kanssa CTY-5339-P:tä (toimii vehikkelikontrolliplasebona ilman aktiivista ainesosaa) mitattuun suihkepulloon, jonka kokonaissuihkutilavuus oli ≈200 ul. Tätä yhdistelmää käytettiin kaksoissokkoolosuhteiden ylläpitämiseen. Vehikkelikontrolli ruiskutettiin rajatun alueen ulkopuolelle aktiivisen lääkkeen laimenemisen välttämiseksi.
Muut nimet:
  • bentsokaiini
  • 14,0 % bentsokaiinia
  • CTY-5339-CB ja Placebo
  • CTY-5339-CB ja ajoneuvon ohjaus
  • CTY-5339-CB ja ohjaus
  • bentsokaiini ja plasebo
  • bentsokaiini ja ajoneuvojen valvonta
  • bentsokaiini ja kontrolli
  • 14,0 % bentsokaiinia ja lumelääkettä
  • 14,0 % bentsokaiinia ja Vehicle Control
  • 14,0 % bentsokaiinia ja kontrollia
Kokeellinen: Yksi suihke CTY-5339-CB, sitten yksi suihke CTY-5339-A
Yksi suihke CTY-5339-CB nukutussumutetta (14,0 % bentsokaiini) testattiin 60 minuutin aikana, jota seurasi 4-14 päivän pesujakso, jota seurasi yksi suihke CTY-5339-A anestesiaa (14,0 %). bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana.
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL. Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 4 mg). Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Anestesia-suihke
  • bentsokaiini
  • tetrakaiini
  • tetrakaiini-HCl
  • 14,0 % bentsokaiinia
  • 2,0 % tetrakaiini-HCl
  • 2,0 % tetrakaiinia
  • 14,0 % bentsokaiinia ja 2,0 % tetrakaiini-HCl:a
  • 14,0 % bentsokaiinia ja 2,0 % tetrakaiinia
  • bentsokaiini ja tetrakaiini HCl
  • bentsokaiini ja tetrakaiini
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL. Sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg). Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
  • bentsokaiini
  • 14,0 % bentsokaiinia
  • CTY-5339-CB
Kokeellinen: 1 suihke CTY-5339-CB + 1 suihke lumelääke, sitten 2 suihketta CTY-5339-A
Yksi suihke CTY-5339-CB nukutussumutetta (14,0 % bentsokaiini) ja yksi suihke vehikkelikontrollia (CTY-5339-P) (suihkutettu rajatun alueen ulkopuolelle aktiivisen lääkkeen laimenemisen välttämiseksi) testattiin 60 minuutin aikana, jota seurasi 4-14 päivän pesujakso, jota seuraa kaksi CTY-5339-A nukutussuihkeet (14,0 % bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana.
Mitattu suihkepullo ≈400 uL:n kokonaissuihkutilavuus. Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 56 mg yhteensä) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 8 mg yhteensä). Annostetaan kahdessa anestesia-suihkeessa.
Muut nimet:
  • CTY-5339-A
  • CTY-5339 Anestesia-suihke
  • bentsokaiini
  • tetrakaiini
  • tetrakaiini-HCl
  • 14,0 % bentsokaiinia
  • 2,0 % tetrakaiini-HCl
  • 2,0 % tetrakaiinia
  • 14,0 % bentsokaiinia ja 2,0 % tetrakaiini-HCl:a
  • 14,0 % bentsokaiinia ja 2,0 % tetrakaiinia
  • bentsokaiini ja tetrakaiini HCl
  • bentsokaiini ja tetrakaiini
Yksi suihke CTY-5339-CB:tä mitatussa suihkepullossa, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL ja joka sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg). Tämä annettiin yhdessä yhden suihkeen kanssa CTY-5339-P:tä (toimii vehikkelikontrolliplasebona ilman aktiivista ainesosaa) mitattuun suihkepulloon, jonka kokonaissuihkutilavuus oli ≈200 ul. Tätä yhdistelmää käytettiin kaksoissokkoolosuhteiden ylläpitämiseen. Vehikkelikontrolli ruiskutettiin rajatun alueen ulkopuolelle aktiivisen lääkkeen laimenemisen välttämiseksi.
Muut nimet:
  • bentsokaiini
  • 14,0 % bentsokaiinia
  • CTY-5339-CB ja Placebo
  • CTY-5339-CB ja ajoneuvon ohjaus
  • CTY-5339-CB ja ohjaus
  • bentsokaiini ja plasebo
  • bentsokaiini ja ajoneuvojen valvonta
  • bentsokaiini ja kontrolli
  • 14,0 % bentsokaiinia ja lumelääkettä
  • 14,0 % bentsokaiinia ja Vehicle Control
  • 14,0 % bentsokaiinia ja kontrollia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian kesto mitattuna Pin Prick Testillä (PPT) yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB
Aikaikkuna: Muutos kivun arvioinnissa lähtötilanteesta (käyttöaika) enintään tunnin kuluttua levityksestä

Arvioinnit suoritettiin 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin aikana anestesian alkamisen havaitsemiseksi. Alkaen 5 minuutista lääkkeen annon jälkeen, PPT tehtiin 5 minuutin välein yhden tunnin aikapisteeseen asti. Jos viitteitä anestesiasta ei ollut 10 minuuttiin, potilaan katsottiin epäonnistuneen hoidon ja PPT:n arviointi keskeytettiin. Lisäksi, kun anestesia oli alkanut, jos anestesiaa ei enää ollut kahdessa peräkkäisessä arviointiajankohdassa 10 minuutista eteenpäin, PPT:n arviointi keskeytettiin.

PPT arvioitiin käyttämällä 90 mm:n 26 gaugen kynäkärkistä selkäydinneulaa. Seulonnassa kumpaankin poskeen tehtiin 3 neulanpistoa. Neulanpistot arvioitiin käyttämällä 0 (ei kipua) - 10 (kova kipu) numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, kunkin posken osalta koehenkilöillä on oltava vähintään "3" kahdesta viimeisestä neulanpistosta, ja yhden näistä pisteistä oli oltava "4" tai korkeampi.

Muutos kivun arvioinnissa lähtötilanteesta (käyttöaika) enintään tunnin kuluttua levityksestä
Anestesian kesto mitattuna lämmön tunnekynnyksellä (QST Heat) yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB
Aikaikkuna: Lämpötilan muutos perustasosta (käyttöaika) enintään tunnin kuluttua levittämisestä

Alkaen 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, QST suoritettiin 5 minuutin välein yhden tunnin ajankohtaan asti. Jos viitteitä anestesiasta ei ollut 10 minuuttiin, potilaan katsottiin epäonnistuneen hoidon ja PPT:n arviointi keskeytettiin. Lisäksi, kun anestesia oli alkanut, jos anestesiaa ei enää ollut kahdessa peräkkäisessä arviointiajankohdassa 10 minuutista eteenpäin, QST:n arviointi keskeytettiin.

Lämpöärsykkeet annettiin 3 toistona, ärsykkeiden välillä 30 sekunnin välein. Perustermodin lämpötila asetettiin mukavaan 35 ºC:seen. Termodin lämpenemisnopeus asetettiin 0,5 ºC/s, kun taas sen jäähtymisnopeus asetettiin 8 ºC/s. Termodin maksimilämpötilaksi asetettiin 51 ºC. Lämmöntuntemuksen kynnys määriteltiin lämpötilaksi, jossa koehenkilöt tunsivat ensimmäisen kerran pistelyä, lämpöä, lämpöä tai kipua.

Lämpötilan muutos perustasosta (käyttöaika) enintään tunnin kuluttua levittämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian kesto mitattuna Pin Prick -testillä (PPT) kahdelle suihkeelle CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB yhdessä suihkeen kanssa CTY-5339-P (Placebo)
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein. Vaikutuksen kesto määriteltiin ajaksi (minuutteina) alkamisesta hoidon epäonnistumiseen (eli PPT:ssä, "sama/enemmän" -kivun arviointi, ja QST:ssä keskimääräinen lämpölämpötila oli korkeampi kuin keskimääräinen lämpölämpötila lähtötilanteessa (käsittelemätön poski), 60 minuutin aikapisteeseen asti (kahdessa peräkkäisessä ajankohdassa).
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Anestesian kesto QST-lämmöllä mitattuna kahdelle suihkeelle CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB yhdistettynä yhteen suihkeeseen CTY-5339-P (Placebo)
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein. Vaikutuksen kesto määriteltiin ajaksi (minuutteina) alkamisesta hoidon epäonnistumiseen (eli PPT:ssä, "sama/enemmän" -kivun arviointi, ja QST:ssä keskimääräinen lämpölämpötila oli korkeampi kuin keskimääräinen lämpölämpötila lähtötasolla. (käsittelemätön poski), 60 minuutin aikapisteeseen asti (kahdessa peräkkäisessä ajankohdassa).
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Anestesian kesto PPT:llä mitattuna yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna kahteen suihkeeseen CTY-5339-A
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Anestesian kesto QST-lämmöllä mitattuna yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna kahteen suihkeeseen CTY-5339-A
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
PPT:n anestesian alkaminen
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Anestesian alkaminen QST Heatille
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
PPT:n vastaajien prosenttiosuus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
QST Heatin vastaajien prosenttiosuus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksi suihke CTY-5339-A

3
Tilaa