- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02908620
Kokeellinen kipututkimus CTY-5339-puudutussuihkeen paikallispuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi normaaleissa vapaaehtoistyöntekijöissä
Kaksoissokko, osittainen ristikkäinen, epätäydellinen tekijätutkimus CTY-5339-puudutussuihkeen (CTY-5339-A) paikallispuudutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä levitetään posken limakalvokudokselle normaaleille vapaaehtoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania, School of Dental Medicine Department of Oral & Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- ja naishenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≤32;
- Koehenkilöt ovat ASA-kategoriaa I tai II ja ovat fyysisten ja laboratoriotutkimusten perusteella normaalissa fyysisessä kunnossa;
- Potilaat, joiden suun limakalvokudosten ulkonäkö on normaali;
- Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään ottamasta mitään systeemistä tai paikallista kipua lievittävää lääkettä 3 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana ja alkoholia 1 päivän ajan ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana;
- Koehenkilöiden on suostuttava pidättäytymään käyttämästä suun huuhteluaineita, yskätippoja tai kurkkutabletteja jokaisen testikerran päivänä;
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava fyysisesti kyvyttömiä synnyttämään (yli vuoden postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriilejä) tai heillä on oltava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, spermisidillä varustettu este, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu tai samaa sukupuolta oleva kumppani tai raittius). Hormonaalista ehkäisyä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 30 päivän ajan ja heillä on oltava vähintään yksi hoitojakso ennen satunnaistamista. Seulonnassa ja molempien istuntojen lähtötilanteessa kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa imettää;
- Negatiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja lähtötilanteessa jokaisessa tutkimusistunnossa. Positiivinen lääkeseulontatulos voidaan sallia, jos kohde on ollut vakaalla annoksella sallittua lääkettä yli 30 päivää;
- Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä maksan, munuaisten, endokriinisten, sydämen, neurologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, keuhkojen, hematologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä, mukaan lukien glaukooma, diabetes, emfyseema ja krooninen keuhkoputkentulehdus;
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin ihosyöpiä;
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai poistumiseen kehosta (esim. sprue, keliakia, Crohnin tauti, paksusuolitulehdus tai maksan, munuaisten tai kilpirauhasen sairaudet);
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien positiivinen huumeiden seulontatesti);
- Potilaat, joilla on tai on ollut hallitsematon verenpainetauti;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin paikallispuudutusaineelle;
- Koehenkilöt, joiden hematokriittitaso on merkittävästi alle normaalin alueen seulontalaboratoriotutkimuksessa (PI:n arvioimana);
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia (PI:n perusteella);
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai historia, jonka tutkija on tuntenut, mikä lisää koehenkilön riskiä;
- Tutkittavat, jotka ovat polttaneet tai pureskelleet tupakkaa sisältäviä aineita 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
- Koehenkilöt, joiden tutkija on arvioinut olevan kyvytön tai haluton noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista;
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen;
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksessa, tai sponsorin tai muun tutkimukseen osallistuvan henkilöstön sukulaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi suihke CTY-5339-A, sitten yksi suihke CTY-5339-CB
Yksi suihke CTY-5339-A anestesiaa (14,0 %
bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana, jota seurasi 4-14 päivän huuhtelujakso, jota seurasi yksi suihke CTY-5339-CB anestesiaa (14,0 %).
bentsokaiini) testattiin 60 minuutin aikana.
|
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 4 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 2 suihketta CTY-5339-A, sitten 1 suihke CTY-5339-CB + 1 suihke lumelääkettä
Kaksi suihketta CTY-5339-A nukutussumutetta (14,0 %
bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana, jota seurasi 4-14 päivän huuhtelujakso, jota seurasi yksi suihke CTY-5339-CB anestesiaa (14,0 %).
bentsokaiini) ja yksi suihke vehikkelikontrollia (CTY-5339-P) (suihkutettu rajatun alueen ulkopuolelle aktiivisen lääkkeen laimenemisen välttämiseksi) testattiin 60 minuutin istunnon aikana.
|
Mitattu suihkepullo ≈400 uL:n kokonaissuihkutilavuus.
Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 56 mg yhteensä) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 8 mg yhteensä).
Annostetaan kahdessa anestesia-suihkeessa.
Muut nimet:
Yksi suihke CTY-5339-CB:tä mitatussa suihkepullossa, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL ja joka sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg).
Tämä annettiin yhdessä yhden suihkeen kanssa CTY-5339-P:tä (toimii vehikkelikontrolliplasebona ilman aktiivista ainesosaa) mitattuun suihkepulloon, jonka kokonaissuihkutilavuus oli ≈200 ul.
Tätä yhdistelmää käytettiin kaksoissokkoolosuhteiden ylläpitämiseen.
Vehikkelikontrolli ruiskutettiin rajatun alueen ulkopuolelle aktiivisen lääkkeen laimenemisen välttämiseksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Yksi suihke CTY-5339-CB, sitten yksi suihke CTY-5339-A
Yksi suihke CTY-5339-CB nukutussumutetta (14,0 %
bentsokaiini) testattiin 60 minuutin aikana, jota seurasi 4-14 päivän pesujakso, jota seurasi yksi suihke CTY-5339-A anestesiaa (14,0 %).
bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana.
|
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 4 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
Mitattu suihkepullo, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL.
Sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg).
Annostetaan yhtenä anestesia-suihkeena.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: 1 suihke CTY-5339-CB + 1 suihke lumelääke, sitten 2 suihketta CTY-5339-A
Yksi suihke CTY-5339-CB nukutussumutetta (14,0 %
bentsokaiini) ja yksi suihke vehikkelikontrollia (CTY-5339-P) (suihkutettu rajatun alueen ulkopuolelle aktiivisen lääkkeen laimenemisen välttämiseksi) testattiin 60 minuutin aikana, jota seurasi 4-14 päivän pesujakso, jota seuraa kaksi CTY-5339-A nukutussuihkeet (14,0 %
bentsokaiini ja 2,0 % tetrakaiini HCl) testattiin 60 minuutin istunnon aikana.
|
Mitattu suihkepullo ≈400 uL:n kokonaissuihkutilavuus.
Sisältää vaikuttavat aineet: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 56 mg yhteensä) ja 2,0 % tetrakaiinihydrokloridia (USP = 8 mg yhteensä).
Annostetaan kahdessa anestesia-suihkeessa.
Muut nimet:
Yksi suihke CTY-5339-CB:tä mitatussa suihkepullossa, jonka kokonaissuihkutilavuus on ≈200 uL ja joka sisältää vaikuttavaa ainetta: 14,0 % bentsokaiinia (USP = 28 mg).
Tämä annettiin yhdessä yhden suihkeen kanssa CTY-5339-P:tä (toimii vehikkelikontrolliplasebona ilman aktiivista ainesosaa) mitattuun suihkepulloon, jonka kokonaissuihkutilavuus oli ≈200 ul.
Tätä yhdistelmää käytettiin kaksoissokkoolosuhteiden ylläpitämiseen.
Vehikkelikontrolli ruiskutettiin rajatun alueen ulkopuolelle aktiivisen lääkkeen laimenemisen välttämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anestesian kesto mitattuna Pin Prick Testillä (PPT) yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB
Aikaikkuna: Muutos kivun arvioinnissa lähtötilanteesta (käyttöaika) enintään tunnin kuluttua levityksestä
|
Arvioinnit suoritettiin 1 minuutin välein ensimmäisten 5 minuutin aikana anestesian alkamisen havaitsemiseksi. Alkaen 5 minuutista lääkkeen annon jälkeen, PPT tehtiin 5 minuutin välein yhden tunnin aikapisteeseen asti. Jos viitteitä anestesiasta ei ollut 10 minuuttiin, potilaan katsottiin epäonnistuneen hoidon ja PPT:n arviointi keskeytettiin. Lisäksi, kun anestesia oli alkanut, jos anestesiaa ei enää ollut kahdessa peräkkäisessä arviointiajankohdassa 10 minuutista eteenpäin, PPT:n arviointi keskeytettiin. PPT arvioitiin käyttämällä 90 mm:n 26 gaugen kynäkärkistä selkäydinneulaa. Seulonnassa kumpaankin poskeen tehtiin 3 neulanpistoa. Neulanpistot arvioitiin käyttämällä 0 (ei kipua) - 10 (kova kipu) numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, kunkin posken osalta koehenkilöillä on oltava vähintään "3" kahdesta viimeisestä neulanpistosta, ja yhden näistä pisteistä oli oltava "4" tai korkeampi. |
Muutos kivun arvioinnissa lähtötilanteesta (käyttöaika) enintään tunnin kuluttua levityksestä
|
Anestesian kesto mitattuna lämmön tunnekynnyksellä (QST Heat) yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB
Aikaikkuna: Lämpötilan muutos perustasosta (käyttöaika) enintään tunnin kuluttua levittämisestä
|
Alkaen 5 minuuttia lääkkeen annon jälkeen, QST suoritettiin 5 minuutin välein yhden tunnin ajankohtaan asti. Jos viitteitä anestesiasta ei ollut 10 minuuttiin, potilaan katsottiin epäonnistuneen hoidon ja PPT:n arviointi keskeytettiin. Lisäksi, kun anestesia oli alkanut, jos anestesiaa ei enää ollut kahdessa peräkkäisessä arviointiajankohdassa 10 minuutista eteenpäin, QST:n arviointi keskeytettiin. Lämpöärsykkeet annettiin 3 toistona, ärsykkeiden välillä 30 sekunnin välein. Perustermodin lämpötila asetettiin mukavaan 35 ºC:seen. Termodin lämpenemisnopeus asetettiin 0,5 ºC/s, kun taas sen jäähtymisnopeus asetettiin 8 ºC/s. Termodin maksimilämpötilaksi asetettiin 51 ºC. Lämmöntuntemuksen kynnys määriteltiin lämpötilaksi, jossa koehenkilöt tunsivat ensimmäisen kerran pistelyä, lämpöä, lämpöä tai kipua. |
Lämpötilan muutos perustasosta (käyttöaika) enintään tunnin kuluttua levittämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Anestesian kesto mitattuna Pin Prick -testillä (PPT) kahdelle suihkeelle CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB yhdessä suihkeen kanssa CTY-5339-P (Placebo)
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Vaikutuksen kesto määriteltiin ajaksi (minuutteina) alkamisesta hoidon epäonnistumiseen (eli PPT:ssä, "sama/enemmän" -kivun arviointi, ja QST:ssä keskimääräinen lämpölämpötila oli korkeampi kuin keskimääräinen lämpölämpötila lähtötilanteessa (käsittelemätön poski), 60 minuutin aikapisteeseen asti (kahdessa peräkkäisessä ajankohdassa).
|
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Anestesian kesto QST-lämmöllä mitattuna kahdelle suihkeelle CTY-5339-A verrattuna yhteen suihkeeseen CTY-5339-CB yhdistettynä yhteen suihkeeseen CTY-5339-P (Placebo)
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
Vaikutuksen kesto määriteltiin ajaksi (minuutteina) alkamisesta hoidon epäonnistumiseen (eli PPT:ssä, "sama/enemmän" -kivun arviointi, ja QST:ssä keskimääräinen lämpölämpötila oli korkeampi kuin keskimääräinen lämpölämpötila lähtötasolla. (käsittelemätön poski), 60 minuutin aikapisteeseen asti (kahdessa peräkkäisessä ajankohdassa).
|
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Anestesian kesto PPT:llä mitattuna yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna kahteen suihkeeseen CTY-5339-A
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
|
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Anestesian kesto QST-lämmöllä mitattuna yhdellä suihkeella CTY-5339-A verrattuna kahteen suihkeeseen CTY-5339-A
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
|
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
PPT:n anestesian alkaminen
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
|
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Anestesian alkaminen QST Heatille
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
|
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
PPT:n vastaajien prosenttiosuus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
|
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
QST Heatin vastaajien prosenttiosuus kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Arvioinnit suoritetaan tunnin aikana, ja arvioinnit suoritetaan 1 minuutin välein ensimmäiset 5 minuuttia ja sen jälkeen 5 minuutin välein.
|
Käyttöaika enintään yksi tunti hakemuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elliot V Hersh, DMD, Ph.D., University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksi suihke CTY-5339-A
-
Cetylite IndustriesValmis
-
Philips RespironicsValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Micropharma LimitedValmis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPeruutettuRaskauden intrahepaattinen kolestaasi
-
Mansoura UniversityValmisLoppuvaiheen maksasairaus
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesValmisKserostomia | Pään ja kaulan syövät
-
Universidad de GranadaInstituto de Salud Carlos IIIValmisMasennus | Hypertensio | KserostomiaEspanja
-
Regen Lab SATuntematon
-
Wake Forest University Health SciencesPeruutettu
-
BayerValmis