ペースメーカー患者の心房細動の予防における直接レニン阻害剤であるアリスキレンの役割;ラルフ。 (RALF)
2016年9月20日 更新者：Mika Lehto
ペースメーカー患者の心房細動の予防における直接レニン阻害剤であるアリスキレンの役割;ラルフ。二重盲検、無作為化、並行群、単一施設研究
この研究の目的は、アリスキレンがペースメーカー装置で測定された心房細動の負担を軽減するかどうかを調べることです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、洞結節疾患および発作性心房細動のためにペースメーカーを装着している患者の心房細動の減少における、直接レニン阻害剤であるアリスキレンの効果を見つけることです。
仮説は、心房細動による心房のリモデリングを減少させ、アリスキレンによる心房の逆リモデリングを促進する可能性があるというものです。 アリスキレンの AF 負荷全体に対する効果は、ペースメーカーのメモリ ストレージから評価されます。
この研究の主な目的は、ペースメーカー患者の心房細動の再発と関連する合併症を減らすことを目的とした、新しく安全な薬物治療を見つけることです。 また、心房細動の減少を伴う薬物治療の評価において、最新の高度に洗練されたペースメーカー システムの実現可能性を評価することも目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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コンタクト：
- Mika Lehto, MD, PhD
- 電話番号：+358505447487
- メール：mika.lehto@hus.fi
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コンタクト：
- Jussi Niiranen, MD
- メール：jussi.niiranen@hus.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- 洞結節疾患および発作性AF
- -研究参加のためのヘルシンキ宣言に従って署名されたインフォームドコンセントを提供した
- 以前に植え込まれた St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX、または高い心房レートを記録できる SJM DDDR ペースメーカーの新しいモデル
除外基準:
- アリスキレン使用禁忌
- -腎機能の重度の障害（血清クレアチニン> 160 µmol / L）または単腎または腎移植または腎動脈狭窄の患者
- -重大な既知の大動脈弁または僧帽弁の狭窄または閉塞性肥大型心筋症
- -アリスキレンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- シクロスポリンによる併用治療
- 高血圧の治療を必要とする制御されていない高血圧の患者
- 2回に分けて測定した収縮期血圧 ≥ 160 mmHg
- 2回の拡張期血圧≧100mmHg
- RAASブロッカー使用の絶対的適応
- 慢性の持続性心房細動（事前に4回以上の電気的除細動を行ったスクリーニングでの持続性心房細動）
- -無作為化時の100 mm Hg未満の座っている収縮期動脈圧
- -登録時に30％を超える心室ペーシングの必要性
- 妊娠および/または授乳
- 出産の可能性のある女性（閉経後の女性または卵管結紮後の女性のみが許可されます）
- -今後2年間に患者の健康を大幅に悪化させると予想されるその他の深刻な疾患
- 過去または現在のアルコールまたは薬物乱用
- 過去3か月間の他の臨床試験への参加
- 研究コンプライアンスが不十分である疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アリスキレン
アリスキレン 300 1 日 1 回 (q.d)
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 (q.d)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動の負担
時間枠：研究の開始から研究の終了まで; 0～12ヶ月
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研究の開始から研究の終了まで; 0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AFエピソード数
時間枠：研究の開始から研究の終了まで; 0～12ヶ月
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研究の開始から研究の終了まで; 0～12ヶ月
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48 時間以上持続する持続性 AF エピソードの数
時間枠：研究の開始から研究の終了まで; 0～12ヶ月
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研究の開始から研究の終了まで; 0～12ヶ月
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高解像度心電図 (SAECG) によって測定されたペーシングされた P 波の長さ
時間枠：6か月ごとの期間後
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6か月ごとの期間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。