Roll av ALiskiren, en direkt reninhämmare, i att förebygga förmaksflimmer hos patienter med en pacemaker; RALF. (RALF)
20 september 2016 uppdaterad av: Mika Lehto
Roll av ALiskiren, en direkt reninhämmare, i att förebygga förmaksflimmer hos patienter med en pacemaker; RALF. En dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie med ett centrum
Syftet med studien är att ta reda på om aliskiren minskar belastningen på förmaksflimmer mätt med en pacemakerapparat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att ta reda på effekten av en direkt reninhämmare, aliskiren, vid minskning av AF hos patienter som har pacemaker på grund av sinusknutesjukdom och paroxysmalt förmaksflimmer.
Hypotesen är att det finns en möjlighet att minska förmaksremodellering på grund av AF och även att förbättra förmaksomvändning med aliskiren. Effekten av aliskiren på den totala AF-belastningen kommer att utvärderas från pacemakerns minneslagring.
Huvudsyftet med studien är att hitta nya och säkra läkemedelsbehandlingar inriktade på att minska AF-recidiv och relaterade komplikationer hos pacemakerpatienter. Målet är också att utvärdera genomförbarheten av ett modernt och mycket sofistikerat pacemakersystem vid utvärdering av läkemedelsbehandling med AF-reduktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Mika Lehto, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505447487
- E-post: mika.lehto@hus.fi
-
Kontakt:
- Jussi Niiranen, MD
- E-post: jussi.niiranen@hus.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 85 år
- sinusknutesjukdom och paroxysmal AF
- lämnat undertecknat informerat samtycke enligt Helsingforsdeklarationen för studiedeltagande
- en tidigare implanterad St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX eller någon nyare modell av SJM DDDR pacemaker med förmåga att registrera höga förmaksfrekvenser
Exklusions kriterier:
- kontraindikation för användning av aliskiren
- allvarligt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 160 µmol/L) eller patient med ensam njur- eller njurtransplantation eller njurartärstenos
- betydande känd aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- överkänslighet mot aliskiren eller mot något hjälpämne
- samtidig behandling med ciklosporin
- patienter med okontrollerad hypertoni som behöver behandling för hypertoni
- systoliskt blodtryck mätt vid två separata tillfällen ≥ 160 mmHg
- diastoliskt blodtryck i två separata tillfällen ≥ 100 mmHg
- absolut indikation för användning av en RAAS-blockerare
- kronisk, ihållande AF (ihållande AF vid screening med ≥ 4 elkonverteringar utförda i förväg)
- sittande systoliska arteriellt blodtryck på mindre än 100 mm Hg vid tidpunkten för randomiseringen
- behov av ventrikulär pacing mer än 30 % vid inskrivningen
- graviditet och/eller amning
- kvinnor i fertil ålder (endast postmenopausala kvinnor eller kvinnor efter tubal ligering kommer att tillåtas)
- annan allvarlig sjukdom som förväntas orsaka avsevärd försämring av patientens hälsa under de kommande två åren
- tidigare eller nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
- deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste tre månaderna
- misstanke om dålig studieefterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aliskiren
Aliskiren 300 en gång om dagen (q.d)
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo en gång om dagen (q.d)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bördan av förmaksflimmer
Tidsram: Från studiens början till slutet av studien; 0-12 månader
|
Från studiens början till slutet av studien; 0-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal AF-avsnitt
Tidsram: Från studiens början till slutet av studien; 0-12 månader
|
Från studiens början till slutet av studien; 0-12 månader
|
|
antal ihållande AF-episoder som varar mer än 48 timmar
Tidsram: Från studiens början till slutet av studien; 0-12 månader
|
Från studiens början till slutet av studien; 0-12 månader
|
|
längden på den stimulerade P-vågen mätt med högupplöst EKG (SAECG)
Tidsram: efter varje 6-månadersperiod
|
efter varje 6-månadersperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Första postat (Uppskatta)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RALF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .