Papel do ALiskiren, um inibidor direto da renina, na prevenção da fibrilação atrial em pacientes com marca-passo; RALF. (RALF)
20 de setembro de 2016 atualizado por: Mika Lehto
Papel do ALiskiren, um inibidor direto da renina, na prevenção da fibrilação atrial em pacientes com marca-passo; RALF. Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e de centro único
O objetivo do estudo é descobrir se o alisquireno reduz a carga de fibrilação atrial medida com um marca-passo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é descobrir o efeito de um inibidor direto da renina, o alisquireno, na redução da FA em pacientes portadores de marca-passo por doença do nódulo sinusal e fibrilação atrial paroxística.
A hipótese é que existe a possibilidade de reduzir o remodelamento atrial devido à FA e também de potencializar o remodelamento reverso atrial com alisquireno. O efeito do alisquireno na carga total de FA será avaliado a partir do armazenamento na memória do marcapasso.
O principal objetivo do estudo é encontrar tratamentos medicamentosos novos e seguros visando reduzir as recorrências de FA e complicações relacionadas em pacientes com marcapasso. O objetivo também é avaliar a viabilidade de um sistema de marca-passo moderno e altamente sofisticado na avaliação do tratamento medicamentoso com redução da FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
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Contato:
- Mika Lehto, MD, PhD
- Número de telefone: +358505447487
- E-mail: mika.lehto@hus.fi
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Contato:
- Jussi Niiranen, MD
- E-mail: jussi.niiranen@hus.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 85 anos
- doença do nódulo sinusal e FA paroxística
- forneceu consentimento informado assinado de acordo com a Declaração de Helsinki para participação no estudo
- uma identidade médica St. Jude previamente implantada / Victory / Zephyr ADX ou qualquer modelo mais recente de marcapasso SJM DDDR com capacidade de registrar altas frequências atriais
Critério de exclusão:
- contra-indicação para o uso de alisquireno
- comprometimento grave da função renal (creatinina sérica > 160 µmol/L) ou paciente com rim único ou transplante renal ou estenose da artéria renal
- estenose aórtica ou mitral conhecida significativa ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- hipersensibilidade ao aliscireno ou a qualquer um dos excipientes
- tratamento concomitante com ciclosporina
- pacientes com hipertensão não controlada que necessitam de tratamento para hipertensão
- pressão arterial sistólica medida em duas ocasiões separadas ≥ 160 mmHg
- pressão arterial diastólica em duas ocasiões separadas ≥ 100 mmHg
- indicação absoluta para o uso de um bloqueador do SRAA
- FA crônica e persistente (FA persistente na triagem com ≥ 4 cardioversões realizadas anteriormente)
- pressão arterial sistólica sentada inferior a 100 mm Hg no momento da randomização
- necessidade de estimulação ventricular superior a 30% na inscrição
- gravidez e/ou lactação
- mulheres em idade fértil (somente mulheres na pós-menopausa ou mulheres após laqueadura tubária serão permitidas)
- outra doença grave que possa causar deterioração substancial da saúde do paciente durante os próximos dois anos
- abuso de álcool ou drogas no passado ou presente
- participação em outros ensaios clínicos durante os últimos três meses
- suspeita de baixa adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: aliscireno
Alisquireno 300 uma vez ao dia (q.d)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo uma vez ao dia (q.d)
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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carga de fibrilação atrial
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo; 0 - 12 meses
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Desde o início do estudo até o final do estudo; 0 - 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de episódios de AF
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo; 0 - 12 meses
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Desde o início do estudo até o final do estudo; 0 - 12 meses
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número de episódios persistentes de FA com duração superior a 48 horas
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo; 0 - 12 meses
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Desde o início do estudo até o final do estudo; 0 - 12 meses
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o comprimento da onda P estimulada medido por ECG de alta resolução (SAECG)
Prazo: após cada período de 6 meses
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após cada período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RALF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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