Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ALiskiren, en direkte reninhemmer, i å forhindre atrieflimmer hos pasienter med pacemaker; RALF. (RALF)

20. september 2016 oppdatert av: Mika Lehto

Rollen til ALiskiren, en direkte reninhemmer, i å forhindre atrieflimmer hos pasienter med pacemaker; RALF. En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, enkeltsenterstudie

Målet med studien er å finne ut om aliskiren reduserer atrieflimmerbelastningen målt med pacemaker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å finne ut effekten av en direkte reninhemmer, aliskiren, i reduksjon av AF hos pasienter som har pacemaker på grunn av sinusknutesykdom og paroksysmal atrieflimmer.

Hypotesen er at det er en mulighet for å redusere atrie-remodellering på grunn av AF og også å forbedre atriell omvendt remodellering med aliskiren. Effekten av aliskiren på total AF-belastning vil bli evaluert fra pacemakerens minnelagring.

Hovedformålet med studien er å finne nye og sikre medikamentelle behandlinger rettet mot å redusere AF-residiv og relaterte komplikasjoner hos pacemakerpasienter. Målet er også å evaluere gjennomførbarheten av et moderne og svært sofistikert pacemakersystem i evalueringen av medikamentell behandling med AF-reduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 85 år
  • sinusknutesykdom og paroksysmal AF
  • gitt signert informert samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen for studiedeltakelse
  • en tidligere implantert St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX eller en hvilken som helst nyere modell av SJM DDDR pacemaker med evne til å registrere høye atriefrekvenser

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for bruk av aliskiren
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 160 µmol/L) eller pasient med ensom nyre- eller nyretransplantasjon eller nyrearteriestenose
  • betydelig kjent aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • overfølsomhet overfor aliskiren eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • samtidig behandling med ciklosporin
  • pasienter med ukontrollert hypertensjon som trenger behandling for hypertensjon
  • systolisk blodtrykk målt i to separate anledninger ≥ 160 mmHg
  • diastolisk blodtrykk i to separate anledninger ≥ 100 mmHg
  • absolutt indikasjon for bruk av en RAAS-blokker
  • kronisk, vedvarende AF (vedvarende AF ved screening med ≥ 4 kardioversjoner utført på forhånd)
  • sittende systoliske arterielle blodtrykk på mindre enn 100 mm Hg ved randomiseringstidspunktet
  • behov for ventrikulær pacing mer enn 30 % ved innmeldingen
  • graviditet og/eller amming
  • kvinner i fertil alder (bare postmenopausale kvinner eller kvinner etter tubal ligering vil være tillatt)
  • annen alvorlig sykdom som forventes å forårsake betydelig forverring av pasientens helse i løpet av de neste to årene
  • tidligere eller nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene
  • mistanke om dårlig studieoverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aliskiren
Aliskiren 300 en gang om dagen (q.d)
Legemiddel: aliskiren
Andre navn:
  • Rasilez
Placebo komparator: placebo
Placebo én gang om dagen (q.d)
Legemiddel: aliskiren
Andre navn:
  • Rasilez

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
belastning av atrieflimmer
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt; 0 - 12 måneder
Fra studiestart til studieslutt; 0 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall AF-episoder
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt; 0 - 12 måneder
Fra studiestart til studieslutt; 0 - 12 måneder
antall vedvarende AF-episoder som varer mer enn 48 timer
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt; 0 - 12 måneder
Fra studiestart til studieslutt; 0 - 12 måneder
lengden på den pacete P-bølgen målt ved høyoppløselig EKG (SAECG)
Tidsramme: etter hver 6-måneders periode
etter hver 6-måneders periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mika Lehto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RALF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere