Rôle de l'ALIskiren, un inhibiteur direct de la rénine, dans la prévention de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ; RALF. (RALF)
20 septembre 2016 mis à jour par: Mika Lehto
Rôle de l'ALIskiren, un inhibiteur direct de la rénine, dans la prévention de la fibrillation auriculaire chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ; RALF. Une étude à double insu, randomisée, à groupes parallèles et monocentrique
Le but de l'étude est de savoir si l'aliskirène réduit la charge de fibrillation auriculaire mesurée avec un stimulateur cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de découvrir l'effet d'un inhibiteur direct de la rénine, l'aliskirène, sur la réduction de la FA chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque en raison d'une maladie du nœud sinusal et d'une fibrillation auriculaire paroxystique.
L'hypothèse est qu'il existe une possibilité de réduire le remodelage auriculaire dû à la FA et également d'améliorer le remodelage inverse auriculaire avec l'aliskirène. L'effet de l'aliskirène sur la charge de FA totale sera évalué à partir de la mémoire du stimulateur cardiaque.
L'objectif principal de l'étude est de trouver de nouveaux traitements médicamenteux sûrs visant à réduire les récidives de FA et les complications associées chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. L'objectif est également d'évaluer la faisabilité d'un système de stimulateur cardiaque moderne et hautement sophistiqué dans l'évaluation du traitement médicamenteux avec réduction de la FA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Recrutement
- Helsinki University Central Hospital
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Contact:
- Mika Lehto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358505447487
- E-mail: mika.lehto@hus.fi
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Contact:
- Jussi Niiranen, MD
- E-mail: jussi.niiranen@hus.fi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 85 ans
- maladie du nœud sinusal et FA paroxystique
- fourni un consentement éclairé signé conformément à la Déclaration d'Helsinki pour la participation à l'étude
- un St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX précédemment implanté ou tout modèle plus récent de stimulateur cardiaque SJM DDDR avec la capacité d'enregistrer des fréquences auriculaires élevées
Critère d'exclusion:
- contre-indication à l'utilisation de l'aliskirène
- insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 160 µmol/L) ou patient avec rein isolé ou transplanté rénal ou sténose de l'artère rénale
- sténose significative connue de la valve aortique ou mitrale ou cardiomyopathie hypertrophique obstructive connue
- hypersensibilité à l'aliskirène ou à l'un des excipients
- traitement concomitant par ciclosporine
- les patients souffrant d'hypertension non contrôlée nécessitant un traitement contre l'hypertension
- tension artérielle systolique mesurée à deux reprises ≥ 160 mmHg
- tension artérielle diastolique à deux reprises ≥ 100 mmHg
- indication absolue pour l'utilisation d'un bloqueur du RAAS
- FA chronique persistante (FA persistante au dépistage avec ≥ 4 cardioversions réalisées au préalable)
- pression artérielle systolique en position assise inférieure à 100 mm Hg au moment de la randomisation
- besoin de stimulation ventriculaire supérieur à 30 % à l'inscription
- grossesse et/ou allaitement
- femmes en âge de procréer (seules les femmes ménopausées ou après ligature des trompes seront autorisées)
- autre maladie grave susceptible d'entraîner une détérioration substantielle de la santé du patient au cours des deux prochaines années
- abus passé ou présent d'alcool ou de drogues
- participation à d'autres essais cliniques au cours des trois derniers mois
- suspicion de mauvaise observance de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: aliskirène
Aliskiren 300 une fois par jour (q.d)
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Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Placebo une fois par jour (q.d)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude ; 0 - 12 mois
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Du début de l'étude à la fin de l'étude ; 0 - 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre d'épisodes de FA
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude ; 0 - 12 mois
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Du début de l'étude à la fin de l'étude ; 0 - 12 mois
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nombre d'épisodes de FA persistante durant plus de 48 heures
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'étude ; 0 - 12 mois
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Du début de l'étude à la fin de l'étude ; 0 - 12 mois
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la longueur de l'onde P stimulée mesurée par ECG haute résolution (SAECG)
Délai: après chaque période de 6 mois
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après chaque période de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Première publication (Estimation)
21 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RALF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .