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Ruolo di ALiskiren, un inibitore diretto della renina, nella prevenzione della fibrillazione atriale nei pazienti con pacemaker; RALF. (RALF)

20 settembre 2016 aggiornato da: Mika Lehto

Ruolo di ALiskiren, un inibitore diretto della renina, nella prevenzione della fibrillazione atriale nei pazienti con pacemaker; RALF. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, a centro singolo

Lo scopo dello studio è scoprire se aliskiren riduce il carico di fibrillazione atriale misurato con un dispositivo pacemaker

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è scoprire l'effetto di un inibitore diretto della renina, aliskiren, nella riduzione della FA nei pazienti portatori di pacemaker a causa di malattia del nodo del seno e fibrillazione atriale parossistica.

L'ipotesi è che esista la possibilità di ridurre il rimodellamento atriale dovuto alla FA e anche di migliorare il rimodellamento atriale inverso con aliskiren. L'effetto di aliskiren sul carico totale di FA sarà valutato dalla memoria del pacemaker.

Lo scopo principale dello studio è trovare trattamenti farmacologici nuovi e sicuri mirati a ridurre le recidive di fibrillazione atriale e le complicanze correlate nei pazienti con pacemaker. Inoltre l'obiettivo è quello di valutare la fattibilità di un sistema pacemaker moderno e altamente sofisticato nella valutazione del trattamento farmacologico con riduzione della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • malattia del nodo del seno e fibrillazione atriale parossistica
  • fornito il consenso informato firmato secondo la Dichiarazione di Helsinki per la partecipazione allo studio
  • un St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX precedentemente impiantato o qualsiasi modello più recente di pacemaker SJM DDDR con capacità di registrare frequenze atriali elevate

Criteri di esclusione:

  • controindicazione per l'uso di aliskiren
  • grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica > 160 µmol/L) o paziente con rene solitario o trapianto renale o stenosi dell'arteria renale
  • stenosi significativa nota della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • ipersensibilità ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • trattamento concomitante con ciclosporina
  • pazienti con ipertensione non controllata che richiedono un trattamento per l'ipertensione
  • pressione arteriosa sistolica misurata in due occasioni separate ≥ 160 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica in due occasioni separate ≥ 100 mmHg
  • indicazione assoluta per l'uso di un bloccante RAAS
  • FA cronica persistente (FA persistente allo screening con ≥ 4 cardioversioni eseguite in precedenza)
  • pressione arteriosa sistolica seduta inferiore a 100 mm Hg al momento della randomizzazione
  • necessità di stimolazione ventricolare superiore al 30% al momento dell'arruolamento
  • gravidanza e/o allattamento
  • donne in età fertile (saranno ammesse solo donne in postmenopausa o dopo legatura delle tube)
  • un'altra grave malattia che dovrebbe causare un sostanziale deterioramento della salute del paziente nei prossimi due anni
  • passato o presente abuso di alcol o droghe
  • partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi tre mesi
  • sospetto di scarsa compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: aliskiren
Aliskiren 300 una volta al giorno (q.d)
Droga: aliskiren
Altri nomi:
  • Rasilez
Comparatore placebo: placebo
Placebo una volta al giorno (q.d)
Droga: aliskiren
Altri nomi:
  • Rasilez

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
carico della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio; 0 - 12 mesi
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio; 0 - 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di episodi di FA
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio; 0 - 12 mesi
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio; 0 - 12 mesi
numero di episodi di FA persistente che durano più di 48 ore
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio; 0 - 12 mesi
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio; 0 - 12 mesi
la lunghezza dell'onda P stimolata misurata dall'ECG ad alta risoluzione (SAECG)
Lasso di tempo: dopo ogni periodo di 6 mesi
dopo ogni periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mika Lehto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RALF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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