Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALiskireenin, suoran reniinin estäjän, rooli eteisvärinän ehkäisyssä potilailla, joilla on sydämentahdistin; RALF. (RALF)

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mika Lehto

ALiskireenin, suoran reniinin estäjän, rooli eteisvärinän ehkäisyssä potilailla, joilla on sydämentahdistin; RALF. Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö aliskireeni sydämentahdistimella mitattua eteisvärinää

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoran reniini-inhibiittorin, aliskireenin, vaikutusta AF:n vähentämiseen potilailla, joilla on sydämentahdistin sinussolmukesairauksien ja kohtauksellisen eteisvärinän vuoksi.

Hypoteesi on, että on mahdollista vähentää AF:n aiheuttamaa eteisten uudelleenmuotoilua ja myös tehostaa eteisten käänteistä uudelleenmuodostumista aliskireenilla. Aliskireenin vaikutus AF-kuormitukseen arvioidaan sydämentahdistimen muistista.

Tutkimuksen päätarkoituksena on löytää uusia ja turvallisia lääkehoitoja, joiden tavoitteena on vähentää AF:n uusiutumista ja niihin liittyviä komplikaatioita sydämentahdistinpotilailla. Tavoitteena on myös arvioida nykyaikaisen ja pitkälle kehitetyn sydämentahdistinjärjestelmän soveltuvuutta AF:n vähentämiseen liittyvän lääkehoidon arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-85 vuotta
  • sinussolmukkeen sairaus ja kohtauksellinen AF
  • antoi allekirjoitetun tietoisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti tutkimukseen osallistumiselle
  • aiemmin istutettu St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX tai mikä tahansa uudempi malli SJM DDDR -tahdistimesta, jolla on kyky tallentaa korkeita eteistaajuus

Poissulkemiskriteerit:

  • aliskireenin käytön vasta-aihe
  • vakava munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 160 µmol/l) tai potilas, jolla on yksittäinen munuainen tai munuaisensiirto tai munuaisvaltimoahtauma
  • merkittävä tunnettu aortta- tai mitraaliläpän ahtauma tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  • yliherkkyys aliskireenille tai jollekin apuaineelle
  • samanaikainen hoito siklosporiinilla
  • potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja jotka tarvitsevat hoitoa verenpainetautiin
  • systolinen verenpaine mitattuna kahdessa eri yhteydessä ≥ 160 mmHg
  • diastolinen verenpaine kahdessa erillisessä tapauksessa ≥ 100 mmHg
  • ehdoton indikaatio RAAS-salpaajan käytölle
  • krooninen, jatkuva AF (pysyvä AF seulonnassa, jossa on suoritettu ≥ 4 kardioversiota etukäteen)
  • istuva systolinen valtimoverenpaine on alle 100 mmHg satunnaistamisen aikana
  • kammiotahdistuksen tarve yli 30 % ilmoittautumisen yhteydessä
  • raskaus ja/tai imetys
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset (vain postmenopausaaliset naiset tai munanjohtimien sidonnan jälkeen olevat naiset ovat sallittuja)
  • muu vakava sairaus, jonka odotetaan aiheuttavan merkittävää potilaan terveyden heikkenemistä seuraavan kahden vuoden aikana
  • aiempi tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • epäillään huonosta tutkimusten noudattamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aliskireeni
Aliskireeni 300 kerran päivässä (q.d)
Lääke: aliskireeni
Muut nimet:
  • Rasilez
Placebo Comparator: plasebo
Lumebo kerran päivässä (q.d)
Lääke: aliskireeni
Muut nimet:
  • Rasilez

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eteisvärinän aiheuttama taakka
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun; 0-12 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun; 0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun; 0-12 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun; 0-12 kuukautta
yli 48 tuntia kestävien jatkuvien AF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun; 0-12 kuukautta
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun; 0-12 kuukautta
tahdistetun P-aallon pituus korkean resoluution EKG:llä (SAECG) mitattuna
Aikaikkuna: jokaisen 6 kuukauden jakson jälkeen
jokaisen 6 kuukauden jakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mika Lehto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RALF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa