Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль алискирена, прямого ингибитора ренина, в предотвращении мерцательной аритмии у пациентов с кардиостимулятором; РАЛЬФ. (RALF)

20 сентября 2016 г. обновлено: Mika Lehto

Роль алискирена, прямого ингибитора ренина, в предотвращении мерцательной аритмии у пациентов с кардиостимулятором; РАЛЬФ. Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах в одном центре

Цель исследования — выяснить, снижает ли алискирен бремя мерцательной аритмии, измеряемое с помощью кардиостимулятора.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — выяснить влияние прямого ингибитора ренина алискирена на уменьшение ФП у пациентов с кардиостимулятором вследствие заболевания синусового узла и пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Гипотеза состоит в том, что существует возможность уменьшить ремоделирование предсердий вследствие ФП, а также усилить обратное ремоделирование предсердий с помощью алискирена. Влияние алискирена на общее бремя ФП будет оцениваться по памяти кардиостимулятора.

Основной целью исследования является поиск новых и безопасных лекарственных препаратов, направленных на снижение частоты рецидивов ФП и связанных с ними осложнений у пациентов с кардиостимуляторами. Также цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость современной и очень сложной системы кардиостимулятора при оценке медикаментозного лечения с уменьшением ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Central Hospital
        • Контакт:
          • Mika Lehto, MD, PhD
          • Номер телефона: +358505447487
          • Электронная почта: mika.lehto@hus.fi
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 85 лет
  • заболевание синусового узла и пароксизмальная ФП
  • предоставлено подписанное информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией на участие в исследовании
  • ранее имплантированный St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX или любая более новая модель кардиостимулятора SJM DDDR с возможностью записи высокой предсердной частоты

Критерий исключения:

  • противопоказания к применению алискирена
  • тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 160 мкмоль/л) или пациенты с единственной почкой или почечным трансплантатом или стенозом почечной артерии
  • значительный известный стеноз аортального или митрального клапана или обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
  • повышенная чувствительность к алискирену или любому из вспомогательных веществ
  • одновременное лечение циклоспорином
  • пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, нуждающиеся в лечении артериальной гипертензии
  • систолическое артериальное давление, измеренное в двух отдельных случаях ≥ 160 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление в двух отдельных случаях ≥ 100 мм рт.ст.
  • абсолютное показание к применению блокатора РААС
  • хроническая, персистирующая ФП (персистирующая ФП при скрининге с предшествующими ≥ 4 кардиоверсиями)
  • систолическое артериальное давление сидя менее 100 мм рт. ст. на момент рандомизации
  • потребность в желудочковой стимуляции более 30% на момент включения
  • беременность и/или лактация
  • женщины детородного возраста (допускаются только женщины в постменопаузе или женщины после перевязки маточных труб)
  • другое серьезное заболевание, которое, как ожидается, вызовет существенное ухудшение состояния здоровья пациента в течение следующих двух лет.
  • прошлое или настоящее злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • участие в других клинических исследованиях в течение последних трех месяцев
  • подозрение на плохую приверженность исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: алискирен
Алискирен 300 1 раз в день (4 раза в день)
Лекарство: алискирен
Другие имена:
  • Расилез
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо один раз в день (q.d)
Лекарство: алискирен
Другие имена:
  • Расилез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения; 0 - 12 месяцев
От начала обучения до окончания обучения; 0 - 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество эпизодов ФП
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения; 0 - 12 месяцев
От начала обучения до окончания обучения; 0 - 12 месяцев
количество персистирующих эпизодов ФП продолжительностью более 48 часов
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения; 0 - 12 месяцев
От начала обучения до окончания обучения; 0 - 12 месяцев
длина стимулированного зубца P, измеренная с помощью ЭКГ высокого разрешения (SAECG)
Временное ограничение: после каждого 6-месячного периода
после каждого 6-месячного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mika Lehto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RALF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться