Papel de ALiskiren, un inhibidor directo de la renina, en la prevención de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos; RALF. (RALF)
20 de septiembre de 2016 actualizado por: Mika Lehto
Papel de ALiskiren, un inhibidor directo de la renina, en la prevención de la fibrilación auricular en pacientes con marcapasos; RALF. Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de un solo centro
El objetivo del estudio es averiguar si aliskireno reduce la carga de fibrilación auricular medida con un marcapasos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo del estudio es conocer el efecto de un inhibidor directo de la renina, aliskireno, en la reducción de la FA en pacientes portadores de marcapasos por enfermedad del nodo sinusal y fibrilación auricular paroxística.
La hipótesis es que existe la posibilidad de reducir la remodelación auricular debido a la FA y también de mejorar la remodelación auricular inversa con aliskireno. El efecto de aliskiren en la carga total de FA se evaluará a partir del almacenamiento en la memoria del marcapasos.
El objetivo principal del estudio es encontrar tratamientos farmacológicos nuevos y seguros dirigidos a reducir las recurrencias de FA y las complicaciones relacionadas en pacientes con marcapasos. También el objetivo es evaluar la viabilidad de un sistema de marcapasos moderno y altamente sofisticado en la evaluación del tratamiento farmacológico con reducción de la FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Central Hospital
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Contacto:
- Mika Lehto, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505447487
- Correo electrónico: mika.lehto@hus.fi
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Contacto:
- Jussi Niiranen, MD
- Correo electrónico: jussi.niiranen@hus.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 85 años
- enfermedad del nodo sinusal y FA paroxística
- proporcionó el consentimiento informado firmado de acuerdo con la Declaración de Helsinki para la participación en el estudio
- un marcapasos St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX previamente implantado o cualquier modelo más nuevo de marcapasos SJM DDDR con capacidad para registrar frecuencias auriculares altas
Criterio de exclusión:
- contraindicación para el uso de aliskiren
- deterioro grave de la función renal (creatinina sérica > 160 µmol/L) o paciente con riñón único o trasplante renal o estenosis de la arteria renal
- estenosis significativa conocida de la válvula aórtica o mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- hipersensibilidad a aliskireno o a alguno de los excipientes
- tratamiento concomitante con ciclosporina
- pacientes con hipertensión no controlada que requieren tratamiento para la hipertensión
- presión arterial sistólica medida en dos ocasiones separadas ≥ 160 mmHg
- presión arterial diastólica en dos ocasiones separadas ≥ 100 mmHg
- indicación absoluta para el uso de un bloqueador RAAS
- FA persistente crónica (FA persistente en el cribado con ≥ 4 cardioversiones realizadas previamente)
- presión arterial sistólica en sedestación inferior a 100 mm Hg en el momento de la aleatorización
- necesidad de estimulación ventricular superior al 30 % en el momento de la inscripción
- embarazo y/o lactancia
- mujeres en edad fértil (solo se permitirán mujeres posmenopáusicas o mujeres después de la ligadura de trompas)
- otra enfermedad grave que se espera que cause un deterioro sustancial de la salud del paciente durante los próximos dos años
- abuso pasado o presente de alcohol o drogas
- participación en otros ensayos clínicos durante los últimos tres meses
- sospecha de pobre cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aliskirén
Aliskiren 300 una vez al día (q.d)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Placebo una vez al día (q.d)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio; 0 - 12 meses
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio; 0 - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de episodios de FA
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio; 0 - 12 meses
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio; 0 - 12 meses
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número de episodios persistentes de FA que duran más de 48 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio; 0 - 12 meses
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio; 0 - 12 meses
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la longitud de la onda P estimulada medida por ECG de alta resolución (SAECG)
Periodo de tiempo: después de cada período de 6 meses
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después de cada período de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RALF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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