Az ALiskiren, a közvetlen renin gátló szerepe a pitvarfibrilláció megelőzésében pacemakerrel rendelkező betegeknél; RALF. (RALF)
2016. szeptember 20. frissítette: Mika Lehto
Az ALiskiren, a közvetlen renin gátló szerepe a pitvarfibrilláció megelőzésében pacemakerrel rendelkező betegeknél; RALF. Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, egyközpontú vizsgálat
A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy az aliszkiren csökkenti-e a szívritmus-szabályozóval mért pitvarfibrillációs terhelést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat célja egy direkt renin-gátló, az aliszkiren hatásának feltárása az AF csökkentésében olyan betegeknél, akiknél sinuscsomó-betegség és paroxizmális pitvarfibrilláció miatt pacemaker van.
A hipotézis az, hogy lehetőség van az AF miatti pitvari remodelling csökkentésére, valamint az aliszkirennel a pitvari fordított remodelling fokozására. Az aliszkiren hatását a teljes AF-terhelésre a pacemaker memóriatárából értékelik.
A tanulmány fő célja olyan új és biztonságos gyógyszeres kezelések felkutatása, amelyek csökkentik az AF kiújulását és a kapcsolódó szövődményeket pacemaker-betegeknél. Szintén a cél egy korszerű és rendkívül kifinomult pacemaker rendszer megvalósíthatóságának értékelése az AF-csökkentő gyógyszeres kezelés értékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Toborzás
- Helsinki University Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mika Lehto, MD, PhD
- Telefonszám: +358505447487
- E-mail: mika.lehto@hus.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Jussi Niiranen, MD
- E-mail: jussi.niiranen@hus.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 85 év között
- sinuscsomó-betegség és paroxizmális AF
- aláírt, tájékozott beleegyezését adta a Helsinki Nyilatkozat szerint a tanulmányi részvételhez
- egy korábban beültetett St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX vagy bármely újabb SJM DDDR pacemaker modell, amely képes magas pitvari frekvenciák rögzítésére
Kizárási kritériumok:
- az aliszkiren alkalmazásának ellenjavallata
- súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 160 µmol/L) vagy magányos vese vagy vesetranszplantáció vagy veseartéria szűkület
- jelentős ismert aorta- vagy mitralis billentyű szűkület vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
- aliszkirennel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- ciklosporinnal történő egyidejű kezelés
- nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik magas vérnyomás miatt kezelésre szorulnak
- két külön alkalommal mért szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm
- diasztolés vérnyomás két külön alkalommal ≥ 100 Hgmm
- abszolút indikáció a RAAS-blokkoló használatára
- krónikus, perzisztáló AF (perzisztáló AF a szűréskor ≥ 4 előzőleg elvégzett kardioverzióval)
- ülő szisztolés artériás vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm a randomizálás időpontjában
- a kamrai ingerlés szükségessége több mint 30% a beiratkozáskor
- terhesség és/vagy szoptatás
- fogamzóképes korú nők (csak posztmenopauzás nők vagy petevezeték-lekötés utáni nők engedélyezettek)
- egyéb súlyos betegségek, amelyek várhatóan a beteg egészségi állapotának jelentős romlását okozzák a következő két évben
- múltbeli vagy jelenlegi alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés
- más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt három hónap során
- rossz tanulmányi megfelelőség gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aliszkiren
Aliskiren 300 naponta egyszer (q.d)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo naponta egyszer (q.d)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pitvarfibrilláció terhe
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig; 0-12 hónap
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig; 0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AF-epizódok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig; 0-12 hónap
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig; 0-12 hónap
|
|
a 48 óránál tovább tartó tartós AF-epizódok száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig; 0-12 hónap
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig; 0-12 hónap
|
|
az ingerelt P-hullám nagy felbontású EKG-val (SAECG) mért hossza
Időkeret: minden 6 hónapos időszak után
|
minden 6 hónapos időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RALF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .