Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van ALiskiren, een directe renineremmer, bij het voorkomen van boezemfibrilleren bij patiënten met een pacemaker; RALF. (RALF)

20 september 2016 bijgewerkt door: Mika Lehto

Rol van ALiskiren, een directe renineremmer, bij het voorkomen van boezemfibrilleren bij patiënten met een pacemaker; RALF. Een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen in één centrum

Het doel van de studie is om erachter te komen of aliskiren de belasting van boezemfibrilleren vermindert, gemeten met een pacemaker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te achterhalen van een directe renineremmer, aliskiren, bij het verminderen van AF bij patiënten met een pacemaker als gevolg van sinusknoopziekte en paroxismaal atriumfibrilleren.

De hypothese is dat er een mogelijkheid is om atriale remodellering als gevolg van AF te verminderen en ook om atriale reverse remodellering te versterken met aliskiren. Het effect van aliskiren op de totale AF-belasting zal worden beoordeeld aan de hand van de geheugenopslag van de pacemaker.

Het hoofddoel van de studie is het vinden van nieuwe en veilige medicamenteuze behandelingen gericht op het verminderen van AF-recidieven en gerelateerde complicaties bij pacemakerpatiënten. Het doel is ook om de haalbaarheid van een modern en zeer geavanceerd pacemakersysteem te evalueren bij de evaluatie van medicamenteuze behandeling met AF-reductie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • sinusknoopziekte en paroxismaal AF
  • verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming volgens de Verklaring van Helsinki voor deelname aan de studie
  • een eerder geïmplanteerde St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX of een nieuwer model SJM DDDR-pacemaker die hoge atriale frequenties kan registreren

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor het gebruik van aliskiren
  • ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 160 µmol/L) of patiënt met solitaire nier- of niertransplantatie of nierarteriestenose
  • significant bekende aorta- of mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  • overgevoeligheid voor aliskiren of voor één van de hulpstoffen
  • gelijktijdige behandeling met ciclosporine
  • patiënten met ongecontroleerde hypertensie die behandeling voor hypertensie nodig hebben
  • systolische bloeddruk gemeten in twee afzonderlijke gevallen ≥ 160 mmHg
  • diastolische bloeddruk in twee afzonderlijke gevallen ≥ 100 mmHg
  • absolute indicatie voor het gebruik van een RAAS-blokker
  • chronisch, aanhoudend AF (aanhoudend AF bij screening met ≥ 4 cardioversies vooraf uitgevoerd)
  • systolische arteriële bloeddruk in zittende houding lager dan 100 mm Hg op het moment van randomisatie
  • behoefte aan ventriculaire stimulatie van meer dan 30% bij de registratie
  • zwangerschap en/of borstvoeding
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen postmenopauzale vrouwen of vrouwen na het afbinden van de eileiders zijn toegestaan)
  • andere ernstige ziekte die naar verwachting de gezondheid van de patiënt in de komende twee jaar aanzienlijk zal verslechteren
  • alcohol- of drugsmisbruik in het verleden of heden
  • deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste drie maanden
  • vermoeden van slechte studienaleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: aliskiren
Aliskiren 300 eenmaal per dag (q.d)
Geneesmiddel: aliskiren
Andere namen:
  • Rasilez
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo eenmaal per dag (q.d)
Geneesmiddel: aliskiren
Andere namen:
  • Rasilez

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
last van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie; 0 - 12 maanden
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie; 0 - 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal AF-episodes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie; 0 - 12 maanden
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie; 0 - 12 maanden
aantal aanhoudende AF-episodes die langer dan 48 uur duren
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie; 0 - 12 maanden
Vanaf het begin van de studie tot het einde van de studie; 0 - 12 maanden
de lengte van de gestimuleerde P-golf gemeten door ECG met hoge resolutie (SAECG)
Tijdsspanne: na elke periode van 6 maanden
na elke periode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mika Lehto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RALF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren