Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af ALiskiren, en direkte reninhæmmer, i forebyggelse af atrieflimren hos patienter med en pacemaker; RALF. (RALF)

20. september 2016 opdateret af: Mika Lehto

Rolle af ALiskiren, en direkte reninhæmmer, i forebyggelse af atrieflimren hos patienter med en pacemaker; RALF. En dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, enkelt centerundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om aliskiren reducerer atrieflimren målt med en pacemaker enhed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af effekten af ​​en direkte reninhæmmer, aliskiren, i reduktion af AF hos patienter, der har en pacemaker på grund af sinusknudesygdom og paroxysmal atrieflimren.

Hypotesen er, at der er en mulighed for at reducere atriel remodeling på grund af AF og også at forbedre atriel omvendt remodeling med aliskiren. Effekten af ​​aliskiren på den samlede AF-byrde vil blive evalueret fra pacemakerens hukommelseslager.

Hovedformålet med undersøgelsen er at finde nye og sikre lægemiddelbehandlinger rettet mod at reducere AF-tilbagefald og relaterede komplikationer hos pacemakerpatienter. Målet er også at evaluere gennemførligheden af ​​et moderne og meget sofistikeret pacemakersystem i evalueringen af ​​lægemiddelbehandling med AF-reduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 85 år
  • sinusknudesygdom og paroxysmal AF
  • givet underskrevet informeret samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen til studiedeltagelse
  • en tidligere implanteret St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX eller en hvilken som helst nyere model af SJM DDDR pacemaker med evne til at registrere høje atrielle frekvenser

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for brugen af ​​aliskiren
  • alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatinin > 160 µmol/L) eller patient med solitær nyre- eller nyretransplantation eller nyrearteriestenose
  • signifikant kendt aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  • overfølsomhed over for aliskiren eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • samtidig behandling med ciclosporin
  • patienter med ukontrolleret hypertension, der kræver behandling for hypertension
  • systolisk blodtryk målt i to separate lejligheder ≥ 160 mmHg
  • diastolisk blodtryk i to separate lejligheder ≥ 100 mmHg
  • absolut indikation for brug af en RAAS-blokker
  • kronisk, vedvarende AF (vedvarende AF ved screening med ≥ 4 kardioversioner udført på forhånd)
  • siddende systolisk arterielt blodtryk på mindre end 100 mm Hg på randomiseringstidspunktet
  • behov for ventrikulær pacing mere end 30 % ved tilmeldingen
  • graviditet og/eller amning
  • kvinder i den fødedygtige alder (kun postmenopausale kvinder eller kvinder efter tubal ligering vil være tilladt)
  • anden alvorlig sygdom, der forventes at forårsage væsentlig forringelse af patientens helbred i løbet af de næste to år
  • tidligere eller nuværende alkohol- eller stofmisbrug
  • deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste tre måneder
  • mistanke om dårlig undersøgelsesefterlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aliskiren
Aliskiren 300 én gang om dagen (q.d)
Medicin: aliskiren
Andre navne:
  • Rasilez
Placebo komparator: placebo
Placebo én gang om dagen (q.d)
Medicin: aliskiren
Andre navne:
  • Rasilez

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
byrde af atrieflimren
Tidsramme: Fra studiestart til studiets afslutning; 0-12 måneder
Fra studiestart til studiets afslutning; 0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal AF-episoder
Tidsramme: Fra studiestart til studiets afslutning; 0-12 måneder
Fra studiestart til studiets afslutning; 0-12 måneder
antal vedvarende AF-episoder, der varer mere end 48 timer
Tidsramme: Fra studiestart til studiets afslutning; 0-12 måneder
Fra studiestart til studiets afslutning; 0-12 måneder
længden af ​​den pacede P-bølge målt ved højopløsnings-EKG (SAECG)
Tidsramme: efter hver 6-måneders periode
efter hver 6-måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mika Lehto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RALF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner