Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ALiskirenu, přímého inhibitoru reninu, v prevenci fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem; RALF. (RALF)

20. září 2016 aktualizováno: Mika Lehto

Role ALiskirenu, přímého inhibitoru reninu, v prevenci fibrilace síní u pacientů s kardiostimulátorem; RALF. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie s jedním středem

Cílem studie je zjistit, zda aliskiren snižuje zátěž fibrilací síní měřenou kardiostimulátorem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit vliv přímého inhibitoru reninu, aliskirenu, na redukci FS u pacientů s kardiostimulátorem v důsledku onemocnění sinusových uzlin a paroxysmální fibrilace síní.

Hypotézou je, že existuje možnost snížit remodelaci síní v důsledku FS a také zvýšit reverzní remodelaci síní pomocí aliskirenu. Vliv aliskirenu na celkovou zátěž AF bude vyhodnocen z paměti kardiostimulátoru.

Hlavním účelem studie je nalézt nové a bezpečné léky zaměřené na snížení recidiv FS a souvisejících komplikací u pacientů s kardiostimulátorem. Cílem je také zhodnotit proveditelnost moderního a vysoce sofistikovaného kardiostimulátorového systému při hodnocení medikamentózní léčby s redukcí FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Nábor
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 85 lety
  • onemocnění sinusového uzlu a paroxysmální AF
  • poskytl podepsaný informovaný souhlas podle Helsinské deklarace s účastí na studii
  • dříve implantovaný St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX nebo jakýkoli novější model kardiostimulátoru SJM DDDR se schopností zaznamenávat vysoké síňové frekvence

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro použití aliskirenu
  • závažné poškození funkce ledvin (sérový kreatinin > 160 µmol/l) nebo pacient se solitární ledvinou nebo transplantací ledviny nebo stenózou renální artérie
  • významná známá stenóza aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • hypersenzitivita na aliskiren nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • současná léčba cyklosporinem
  • pacientů s nekontrolovanou hypertenzí vyžadující léčbu hypertenze
  • systolický krevní tlak měřený ve dvou různých příležitostech ≥ 160 mmHg
  • diastolický krevní tlak ve dvou různých případech ≥ 100 mmHg
  • absolutní indikace pro použití blokátoru RAAS
  • chronická, přetrvávající FS (přetrvávající FS při screeningu s ≥ 4 předem provedenými kardioverzemi)
  • systolický arteriální krevní tlak vsedě nižší než 100 mm Hg v době randomizace
  • potřeba komorové stimulace více než 30 % při zápisu
  • těhotenství a/nebo kojení
  • ženy ve fertilním věku (povoleny budou pouze ženy po menopauze nebo ženy po podvázání vejcovodů)
  • jiné závažné onemocnění, u něhož se očekává, že během následujících dvou let způsobí podstatné zhoršení zdravotního stavu pacienta
  • minulé nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • účast na jiných klinických studiích během posledních tří měsíců
  • podezření na špatnou shodu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aliskiren
Aliskiren 300 jednou denně (q.d)
Lék: aliskiren
Ostatní jména:
  • Rasilez
Komparátor placeba: placebo
Placebo jednou denně (q.d)
Lék: aliskiren
Ostatní jména:
  • Rasilez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zátěž fibrilací síní
Časové okno: Od začátku studia do konce studia; 0-12 měsíců
Od začátku studia do konce studia; 0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet epizod AF
Časové okno: Od začátku studia do konce studia; 0-12 měsíců
Od začátku studia do konce studia; 0-12 měsíců
počet přetrvávajících epizod AF trvajících déle než 48 hodin
Časové okno: Od začátku studia do konce studia; 0-12 měsíců
Od začátku studia do konce studia; 0-12 měsíců
délka stimulované P-vlny měřená EKG s vysokým rozlišením (SAECG)
Časové okno: po každém 6měsíčním období
po každém 6měsíčním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mika Lehto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RALF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit