阿利吉仑（一种直接肾素抑制剂）在预防起搏器患者心房颤动中的作用；拉尔夫。 (RALF)
2016年9月20日 更新者：Mika Lehto
阿利吉仑（一种直接肾素抑制剂）在预防起搏器患者心房颤动中的作用；拉尔夫。双盲、随机、平行组、单中心研究
该研究的目的是查明阿利吉仑是否能减少用起搏器装置测量的心房颤动负担
研究概览
详细说明
该研究的目的是找出直接肾素抑制剂阿利吉仑对因窦房结疾病和阵发性心房颤动而安装起搏器的患者减少 AF 的影响。
假设是有可能减少 AF 引起的心房重构，也有可能用阿利吉仑增强心房逆重构。 阿利吉仑对总 AF 负担的影响将从起搏器的记忆存储进行评估。
该研究的主要目的是寻找新的安全药物治疗方法，以减少起搏器患者的 AF 复发和相关并发症。 此外，目的是评估现代和高度复杂的起搏器系统在评估减少 AF 的药物治疗中的可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- 招聘中
- Helsinki University Central Hospital
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接触：
- Mika Lehto, MD, PhD
- 电话号码：+358505447487
- 邮箱：mika.lehto@hus.fi
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接触：
- Jussi Niiranen, MD
- 邮箱：jussi.niiranen@hus.fi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 窦房结疾病和阵发性房颤
- 根据赫尔辛基宣言签署参与研究的知情同意书
- 先前植入的 St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX 或任何更新型号的 SJM DDDR 起搏器，能够记录高心房率
排除标准：
- 使用阿利吉仑的禁忌症
- 肾功能严重受损（血清肌酐 > 160 µmol/L）或患有孤立肾或肾移植或肾动脉狭窄的患者
- 明显的已知主动脉瓣或二尖瓣狭窄或阻塞性肥厚性心肌病
- 对阿利吉仑或任何赋形剂过敏
- 与环孢菌素联合治疗
- 需要治疗的未控制高血压患者
- 两次不同场合测得的收缩压≥160 mmHg
- 两次不同场合的舒张压≥100 mmHg
- 使用 RAAS 阻滞剂的绝对指征
- 慢性持续性 AF（筛查时持续性 AF，且预先进行了 ≥ 4 次心脏复律）
- 随机分组时坐位动脉收缩压低于 100 毫米汞柱
- 入组时需要超过 30% 的心室起搏
- 怀孕和/或哺乳
- 有生育能力的妇女（只允许绝经后妇女或输卵管结扎后的妇女）
- 预计在未来两年内会导致患者健康状况显着恶化的其他严重疾病
- 过去或现在酗酒或吸毒
- 在过去三个月内参加过其他临床试验
- 怀疑学习依从性差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿利吉仑
阿利吉仑 300 每天一次（q.d）
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂 (q.d)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心房颤动的负担
大体时间：从研究开始到研究结束； 0 - 12 个月
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从研究开始到研究结束； 0 - 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AF 发作次数
大体时间：从研究开始到研究结束； 0 - 12 个月
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从研究开始到研究结束； 0 - 12 个月
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持续超过 48 小时的持续性 AF 发作次数
大体时间：从研究开始到研究结束； 0 - 12 个月
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从研究开始到研究结束； 0 - 12 个月
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由高分辨率心电图 (SAECG) 测量的起搏 P 波的长度
大体时间：每 6 个月后
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每 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月20日
首次发布 (估计)
2016年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月20日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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