Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ALiskirenu, bezpośredniego inhibitora reniny, w zapobieganiu migotaniu przedsionków u pacjentów z rozrusznikiem serca; RALF. (RALF)

20 września 2016 zaktualizowane przez: Mika Lehto

Rola ALiskirenu, bezpośredniego inhibitora reniny, w zapobieganiu migotaniu przedsionków u pacjentów z rozrusznikiem serca; RALF. Badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, w grupach równoległych, w jednym ośrodku

Celem pracy jest sprawdzenie, czy aliskiren zmniejsza obciążenie migotaniem przedsionków mierzone za pomocą rozrusznika serca

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie wpływu bezpośredniego inhibitora reniny, aliskirenu, na zmniejszenie częstości AF u pacjentów z rozrusznikiem serca z powodu choroby węzła zatokowego i napadowego migotania przedsionków.

Hipoteza jest taka, że ​​istnieje możliwość zmniejszenia przebudowy przedsionków z powodu AF, a także wzmocnienia odwrotnej przebudowy przedsionków za pomocą aliskirenu. Wpływ aliskirenu na całkowite obciążenie AF zostanie oceniony na podstawie pamięci stymulatora.

Głównym celem badania jest znalezienie nowych i bezpiecznych terapii lekowych ukierunkowanych na zmniejszenie nawrotów AF i związanych z nimi powikłań u pacjentów ze stymulatorem serca. Celem jest również ocena przydatności nowoczesnego i wysoce zaawansowanego układu stymulatora w ocenie leczenia farmakologicznego z redukcją AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 85 lat
  • choroba węzła zatokowego i napadowe AF
  • dostarczył podpisaną świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską na udział w badaniu
  • wszczepiony wcześniej St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX lub nowszy model stymulatora SJM DDDR z możliwością rejestracji wysokich częstości przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania aliskirenu
  • ciężkie zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 160 µmol/l) lub pacjent z jedyną nerką lub przeszczepem nerki lub zwężeniem tętnicy nerkowej
  • istotne znane zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatia przerostowa z zaporą
  • nadwrażliwość na aliskiren lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • jednoczesne leczenie cyklosporyną
  • pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym wymagających leczenia nadciśnienia tętniczego
  • skurczowe ciśnienie krwi mierzone przy dwóch różnych okazjach ≥ 160 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi w dwóch różnych przypadkach ≥ 100 mmHg
  • bezwzględne wskazanie do zastosowania blokera RAAS
  • przewlekłe, utrzymujące się AF (utrzymujące się AF w badaniu przesiewowym z wcześniej wykonanymi ≥ 4 kardiowersjami)
  • skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 100 mm Hg w momencie randomizacji
  • konieczność stymulacji komorowej powyżej 30% podczas rejestracji
  • ciąża i/lub laktacja
  • kobiety w wieku rozrodczym (wpuszczane będą tylko kobiety po menopauzie lub po podwiązaniu jajowodów)
  • inna poważna choroba, która może spowodować znaczne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta w ciągu najbliższych dwóch lat
  • przeszłe lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • podejrzenie złej zgodności badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aliskiren
Aliskiren 300 raz dziennie (q.d)
Lek: aliskiren
Inne nazwy:
  • Rasilez
Komparator placebo: placebo
Placebo raz dziennie (q.d)
Lek: aliskiren
Inne nazwy:
  • Rasilez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciężar migotania przedsionków
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania; 0 - 12 miesięcy
Od początku badania do końca badania; 0 - 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba epizodów AF
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania; 0 - 12 miesięcy
Od początku badania do końca badania; 0 - 12 miesięcy
liczba przetrwałych epizodów AF trwających dłużej niż 48 godzin
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania; 0 - 12 miesięcy
Od początku badania do końca badania; 0 - 12 miesięcy
długość stymulowanego załamka P mierzona za pomocą EKG o wysokiej rozdzielczości (SAECG)
Ramy czasowe: po każdym okresie 6 miesięcy
po każdym okresie 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mika Lehto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RALF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj