심박조율기를 장착한 환자의 심방 세동 예방에 있어 직접적인 레닌 억제제인 ALiskiren의 역할; 랄프. (RALF)
2016년 9월 20일 업데이트: Mika Lehto
심박조율기를 장착한 환자의 심방 세동 예방에 있어 직접적인 레닌 억제제인 ALiskiren의 역할; 랄프. 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 알리스키렌이 심장박동기 장치로 측정한 심방세동 부담을 줄이는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 동결절 질환 및 발작성 심방세동으로 심박 조율기를 착용한 환자에서 직접 레닌 억제제인 알리스키렌의 심방세동 감소 효과를 알아보는 것이다.
가설은 AF로 인한 심방 리모델링을 감소시키고 또한 알리스키렌으로 심방 역 리모델링을 향상시킬 가능성이 있다는 것입니다. 총 AF 부하에 대한 알리스키렌의 효과는 심박 조율기의 메모리 저장소에서 평가됩니다.
이 연구의 주요 목적은 심장 박동기 환자의 심방세동 재발 및 관련 합병증을 줄이기 위한 새롭고 안전한 약물 치료법을 찾는 것입니다. 또한 목적은 AF 감소를 동반한 약물 치료 평가에서 현대적이고 고도로 정교한 심박 조율기 시스템의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki University Central Hospital
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연락하다:
- Mika Lehto, MD, PhD
- 전화번호: +358505447487
- 이메일: mika.lehto@hus.fi
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연락하다:
- Jussi Niiranen, MD
- 이메일: jussi.niiranen@hus.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 나이
- 부비동 결절 질환 및 발작성 AF
- 연구 참여를 위해 헬싱키 선언에 따라 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
- 이전에 이식된 St. Jude Medical Identity / Victory / Zephyr ADX 또는 높은 심방 박동수를 기록할 수 있는 SJM DDDR 심장박동기의 최신 모델
제외 기준:
- 알리스키렌 사용에 대한 금기
- 신장 기능의 심각한 손상(혈청 크레아티닌 > 160 µmol/L) 또는 단일 신장 또는 신장 이식 또는 신장 동맥 협착 환자
- 유의하게 알려진 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 폐쇄성 비대성 심근병증
- 알리스키렌 또는 부형제에 대한 과민증
- 사이클로스포린 병용 치료
- 고혈압 치료가 필요한 조절되지 않는 고혈압 환자
- 두 차례에 걸쳐 측정한 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg
- 100mmHg 이상의 2회 이완기 혈압
- RAAS 차단제 사용에 대한 절대 표시
- 만성, 지속성 심방세동
- 무작위화 시점에 앉아있는 수축기 동맥 혈압이 100mmHg 미만
- 등록 시 심실 조율이 30% 이상 필요한 경우
- 임신 및/또는 수유
- 가임기 여성(폐경 후 여성 또는 난관 결찰 후 여성만 허용됨)
- 향후 2년 동안 환자의 건강을 실질적으로 악화시킬 것으로 예상되는 기타 심각한 질병
- 과거 또는 현재의 알코올 또는 약물 남용
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험 참여
- 연구 순응도 저하 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알리스키렌
알리스키렌 300 1일 1회(q.d)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회(q.d)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방 세동의 부담
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지; 0~12개월
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연구 시작부터 연구 종료까지; 0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 에피소드 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지; 0~12개월
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연구 시작부터 연구 종료까지; 0~12개월
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48시간 이상 지속되는 지속적인 AF 에피소드의 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지; 0~12개월
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연구 시작부터 연구 종료까지; 0~12개월
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고해상도 ECG(SAECG)로 측정한 진행 P파의 길이
기간: 매 6개월 후
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매 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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